Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка влияния системы фокальной абляции CryoBalloon на эпителий пищевода человека (ColdPlay2)

14 июля 2025 г. обновлено: Johns Hopkins University
Оцените криоабляцию (криотерапию криобаллонной абляции) для лечения диспластического пищевода Барретта, плоскоклеточной дисплазии пищевода и раннего рака пищевода. Криодеструкция будет предлагаться в качестве альтернативы стандартным методам абляции, таким как радиочастотная абляция, аргоноплазменная коагуляция и криотерапия углекислым газом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Криоабляция (криотерапия) — это признанный тип абляции слизистой оболочки для лечения различных состояний желудочно-кишечного тракта, включая пищевод Барретта и рак пищевода. Целью данного исследования является оценка безопасности, осуществимости и эффективности системы криоаблации (устройство для фокальной криоабляции C2) у пациентов с ПБ и плоскоклеточной дисплазией пищевода, которым требуется абляционная терапия для стандартной клинической помощи. Новая процедура криоаблации будет предлагаться в качестве альтернативы уже существующим стандартным методам абляции (радиочастотная абляция, криотерапия углекислым газом).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

58

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациентам, которым рекомендована абляция пищевода Барретта с дисплазией или плоскоклеточной дисплазией пищевода, запланирована эндоскопия верхних отделов.

Критерий исключения:

  • Пациент не может пройти эндоскопию,
  • Пациенты с видимой опухолью пищевода.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Криобаллонная абляция
Пациенты, перенесшие аблацию диспластической ткани пищевода.
Устройство: КриоШар
Абляция ткани пищевода с фокальным замораживанием с использованием закиси азота через одноразовый баллонный катетер
Другие имена:
  • Криоаблация

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с полной искоренением дисплазии пищевода
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценить гистопатологию ткани пищевода для отсутствия пищевода Барретта или плоскоклеточной дисплазии после криоабляционной обработки (оценка для полной ликвидации дисплазии).
12 месяцев
Побочные эффекты, связанные с лечением, оцениваются по шкале боли
Временное ограничение: 1 день после лечения (день 2), 1 неделя после лечения (день 8) и 1 месяц (день 31)

Оценить анкету пациента на боли по 11-балльной шкале. Шкала Лайкерта с 11 очков представляет собой диапазон дискомфорта или боли от 0 (без боли) до 10 (сильная боль), что люди указывают на уровень дискомфорта или боли. Более высокий балл больше дискомфорта.

Каждый субъект оценивается на боли после лечения после каждого сессии криоабляции. У субъектов может быть различное количество сеансов лечения в зависимости от степени заболевания.
1 день после лечения (день 2), 1 неделя после лечения (день 8) и 1 месяц (день 31)
Побочные явления, связанные с лечением, оцениваемые по скорости стриктуры
Временное ограничение: До 12 месяцев
Количество пациентов со стриктурами пищевода, требующих расширения. Пациенты, сообщающие о дисфагии с твердой пищей, с баллонными дилациями от посещения индекса до 12 месяцев.
До 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с полной искоренением кишечной метаплазии
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценить гистопатологию ткани пищевода для отсутствия пищевода Барретта (кишечная метаплазия) после криоабляции
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Соавторы

Pentax Medical

Следователи

  • Главный следователь: Marcia Canto, MD, MPH, Johns Hopkins University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

27 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NA_00075654

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться