Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení vlivu fokálního ablačního systému CryoBalloon na lidský epitel jícnu (ColdPlay2)

14. července 2025 aktualizováno: Johns Hopkins University
Posuďte kryoablace (kryoterapie CryoBalloon Ablation) pro léčbu dysplastického Barrettova jícnu, dlaždicové dysplazie jícnu a časné rakoviny jícnu. Kryoablační léčba bude nabízena jako alternativa ke standardním ablačním terapiím, jako je radiofrekvenční ablace, argonová plazmová koagulace a kryoterapie oxidem uhličitým).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kryoablace (kryoterapie) je zavedeným typem slizniční ablace pro léčbu různých stavů v GI traktu, včetně Barrettova jícnu a rakoviny jícnu. Účelem této studie je posoudit bezpečnost, proveditelnost a výkonnost kryoablačního systému (Fokální kryoablační zařízení C2 u pacientů s BE a skvamózní dysplazií jícnu, kteří potřebují ablační terapii pro klinickou standardní péči. Nová kryoablační léčba bude nabízena jako alternativa k již zavedeným standardním ablačním terapiím (radiofrekvenční ablace, kryoterapie oxidem uhličitým).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti doporučeni k ablaci buď Barrettova jícnu s dysplazií nebo skvamózní dysplazie jícnu, plánovaná na horní endoskopii.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient nemůže podstoupit endoskopii,
  • Pacienti s viditelnou hmotou jícnu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CryoBalloon ablace
Pacienti s ablací dysplastické tkáně v jícnu.
Přístroj: Kryobalónek
Ablace tkáně jícnu s fokálním zmrazením pomocí oxidu dusného pomocí balónkového katétru na jedno použití
Ostatní jména:
  • Kryoablace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s úplnou eradikací dysplazie jícnu
Časové okno: 12 měsíců
Vyhodnoťte histopatologii tkáně jícnu pro nepřítomnost Barrettova jícnu nebo spinocelulární dysplazie po ošetření kryoablací (posoudit úplnou eradikaci dysplazie).
12 měsíců
Nežádoucí účinky související s léčbou hodnocené podle stupnice bolesti
Časové okno: 1 den po ošetření (den 2), 1 týden po ošetření (8. den) a 1 měsíc (den 31)

Vyhodnoťte dotazník pacienta na bolest v 11-bodové stupnici. Jedenáctibodová Likertova stupnice představuje rozsah nepohodlí nebo bolesti od 0 (bez bolesti) do 10 (extrémní bolest), která jednotlivci naznačují svou úroveň nepohodlí nebo bolesti. Vyšší skóre větší nepohodlí.

Každý subjekt je po každé kryoablační relaci vyhodnocen pro bolest po léčbě. Subjekty mohou mít jiný počet léčebných sezení v závislosti na rozsahu onemocnění.
1 den po ošetření (den 2), 1 týden po ošetření (8. den) a 1 měsíc (den 31)
Nežádoucí účinky související s léčbou hodnocené rychlostí omezení
Časové okno: Až 12 měsíců
Počet pacientů s omezením jícnu vyžadující dilataci. Pacienti, kteří vykazují dysfagii s pevným jídlem, s dilatací balónu z návštěvy indexu do 12 měsíců.
Až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s úplnou eradikací střevní metaplasie
Časové okno: 12 měsíců
Vyhodnoťte histopatologii tkáně jícnu pro nepřítomnost Barrettova jícnu (střevní metaplasia)
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Spolupracovníci

Pentax Medical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marcia Canto, MD, MPH, Johns Hopkins University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

27. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

27. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NA_00075654

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kryobalónek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit