Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effekten av CryoBalloon Focal Ablation System på menneskelig esophageal epitel (ColdPlay2)

14. juli 2025 oppdatert av: Johns Hopkins University
Vurder kryoablasjon (CryoBalloon Ablation kryoterapi) for behandling av dysplastisk Barretts spiserør, esophageal squamous dysplasia og tidlig spiserørskreft. Kryoablasjonsbehandlingen vil bli tilbudt som et alternativ til standard ablasjonsbehandlinger som radiofrekvensablasjon, argonplasmakoagulasjon og karbondioksidkryoterapi).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kryoablasjon (kryoterapi) er en etablert type slimhinneablasjon for behandling av ulike tilstander i GI-kanalen, inkludert Barretts spiserør og spiserørskreft. Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten, gjennomførbarheten og ytelsen til kryoablasjonssystemet (C2 Focal Cryoablation Device hos pasienter med BE og esophageal plateepiteldysplasi som trenger ablasjonsterapi for klinisk standardbehandling. Den nye kryoablasjonsbehandlingen vil bli tilbudt som et alternativ til standard ablasjonsbehandlinger som allerede er på plass (radiofrekvensablasjon, karbondioksidkryoterapi).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

58

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter anbefalt for ablasjon av enten Barretts øsofagus med dysplasi eller esophageal plateepiteldysplasi, planlagt for øvre endoskopi.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten kan ikke gjennomgå endoskopi,
  • Pasienter med synlig øsofagusmasse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CryoBalloon ablasjon
Pasienter som har ablasjon av dysplastisk vev i spiserøret.
Enhet: Kryoballong
Esofagusvevsablasjon med fokal frysing ved bruk av lystgass via et ballongkateter til engangsbruk
Andre navn:
  • Kryoablasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med fullstendig utryddelse av spiserør dysplasi
Tidsramme: 12 måneder
Evaluer histopatologi av spiserørvev for fravær av Barretts spiserør eller plateepitel dysplasi etter kryoablasjonsbehandlinger (vurder for fullstendig utryddelse av dysplasi).
12 måneder
Behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert med smerteskala
Tidsramme: 1 dag etter behandling (dag 2), 1 uke etter behandling (dag 8) og 1 måned (dag 31)

Evaluer ved pasientspørreskjema for smerter på en 11-punkts skala. 11-punkts Likert-skalaen representerer en rekke ubehag eller smerter fra 0 (ingen smerter) til 10 (ekstrem smerte), som individer indikerer deres ubehag eller smerte. Høyere score mer ubehag.

Hvert emne blir evaluert for smerter etter behandling etter hver kryokablasjonsøkt. Personer kan ha et annet antall behandlingsøkter avhengig av omfanget av sykdom.
1 dag etter behandling (dag 2), 1 uke etter behandling (dag 8) og 1 måned (dag 31)
Behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert med strikturhastighet
Tidsramme: Opptil 12 måneder
Antall pasienter med spiserøres strikturer som krever utvidelse. Pasienter som rapporterer dysfagi med fast mat, med ballongutvidelser fra indeksbesøk til 12 måneder.
Opptil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med fullstendig utryddelse av tarmmetaplasi
Tidsramme: 12 måneder
Evaluer histopatologi av spiserørtvev for fravær av Barretts spiserør (tarmmetaplasi) etter kryoablasjon
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbeidspartnere

Pentax Medical

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marcia Canto, MD, MPH, Johns Hopkins University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2024

Studiet fullført (Faktiske)

27. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2015

Først lagt ut (Antatt)

27. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NA_00075654

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere