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인간 식도 상피에 대한 CryoBalloon Focal Ablation System의 효과 평가 (ColdPlay2)

2025년 7월 14일 업데이트: Johns Hopkins University
이형성 바렛 식도, 식도 편평 이형성증 및 초기 식도암 치료를 위한 냉동 절제술(CryoBalloon 절제 냉동 요법)을 평가합니다. 냉동 절제 치료는 고주파 절제, 아르곤 플라즈마 응고 및 이산화탄소 냉동 요법과 같은 표준 절제 요법의 대안으로 제공됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Cryoablation(냉동 요법)은 Barrett 식도 및 식도암을 포함하여 위장관의 다양한 상태를 치료하기 위한 확립된 유형의 점막 절제입니다. 이 연구의 목적은 임상 표준 치료를 위해 절제 요법이 필요한 BE 및 식도 편평 이형성증 환자의 냉동 절제 시스템(C2 Focal Cryoablation Device)의 안전성, 타당성 및 성능을 평가하는 것입니다. 새로운 냉동 절제 치료는 이미 시행 중인 표준 절제 요법(고주파 절제, 이산화탄소 냉동 요법)의 대안으로 제공될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

58

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 상부 내시경 검사가 예정된 이형성증 또는 식도 편평 이형성증이 있는 바렛 식도의 절제가 권장되는 환자.

제외 기준:

  • 내시경 검사가 불가능한 환자,
  • 식도 종괴가 보이는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CryoBalloon 절제
식도의 이형성 조직 절제가 있는 환자.
장치: 크라이오벌룬
일회용 풍선 카테터를 통한 아산화질소를 이용한 국소 동결 식도 조직 절제
다른 이름들:
  • 동결절제술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
식도 이형성증의 완전한 근절을 가진 참가자 수
기간: 12 개월
냉동 방지 치료 후 Barrett의 식도 또는 편평 이형성증의 부재에 대한 식도 조직의 조직 병리학을 평가하십시오 (이형성증의 완전한 박멸을 평가하십시오).
12 개월
통증 척도에 의해 평가 된 치료 관련 부작용
기간: 치료 후 1 일 (2 일), 치료 후 1 주일 (8 일) 및 1 개월 (31 일)

11 포인트 척도의 통증에 대한 환자 설문지에 의해 평가됩니다. 11 포인트 리 커트 척도는 0에서 10에서 10 (극한 통증)까지의 불편 함 또는 통증의 범위를 나타내며, 이는 개인이 불편 함이나 통증 수준을 나타냅니다. 더 높은 점수는 더 높은 불편 함.

각 대상은 각 냉동 방지 세션 후 치료 후 통증에 대해 평가됩니다. 대상체는 질병의 정도에 따라 다른 수의 치료 세션을 가질 수 있습니다.
치료 후 1 일 (2 일), 치료 후 1 주일 (8 일) 및 1 개월 (31 일)
엄격 속도에 의해 평가 된 처리 관련 부작용
기간: 최대 12 개월
팽창이 필요한 식도 협착 환자의 수. 고형 식품으로 연하 곤란을보고하는 환자, 지수 방문에서 12 개월까지의 풍선 확장이 있습니다.
최대 12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장내 계수의 완전한 근절을 가진 참가자 수
기간: 12 개월
냉동 방지 후 Barrett 's esophagus (장내 메타 플라 시아)가 없기 위해 식도 조직의 조직 병리학을 평가하십시오.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Johns Hopkins University

협력자

Pentax Medical

수사관

  • 수석 연구원: Marcia Canto, MD, MPH, Johns Hopkins University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2025년 2월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 8월 26일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 8월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 14일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NA_00075654

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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