Evaluación del efecto del sistema de ablación focal CryoBalloon en el epitelio esofágico humano (ColdPlay2)
14 de julio de 2025 actualizado por: Johns Hopkins University
Evaluar la crioablación (crioterapia por ablación con criobalón) para el tratamiento del esófago de Barrett displásico, la displasia escamosa esofágica y el cáncer de esófago temprano.
El tratamiento de crioablación se ofrecerá como una alternativa a las terapias de ablación estándar, como la ablación por radiofrecuencia, la coagulación con plasma de argón y la crioterapia con dióxido de carbono).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La crioablación (crioterapia) es un tipo establecido de ablación de la mucosa para el tratamiento de varias afecciones en el tracto GI, incluido el esófago de Barrett y el cáncer de esófago.
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la viabilidad y el rendimiento del sistema de crioablación (el dispositivo de crioablación focal C2 en pacientes con EB y displasia escamosa esofágica que necesitan terapia de ablación para la atención clínica estándar.
El nuevo tratamiento de crioablación se ofrecerá como una alternativa a las terapias de ablación estándar ya existentes (ablación por radiofrecuencia, crioterapia con dióxido de carbono).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
58
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes recomendados para la ablación del esófago de Barrett con displasia o displasia escamosa esofágica, programados para endoscopia digestiva alta.
Criterio de exclusión:
- Paciente incapaz de someterse a una endoscopia,
- Pacientes con masa esofágica visible.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ablación con criobalón
Pacientes sometidos a ablación de tejido displásico en el esófago.
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Ablación de tejido esofágico con congelación focal usando óxido nitroso a través de un catéter con balón de un solo uso
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con erradicación completa de displasia esofágica
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evalúe la histopatología del tejido esofágico para la ausencia del esófago de Barrett o la displasia escamosa después de los tratamientos de crioablación (evaluar la erradicación completa de la displasia).
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12 meses
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Eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por escala de dolor
Periodo de tiempo: 1 día después del tratamiento (día 2), 1 semana después del tratamiento (día 8) y 1 mes (día 31)
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Evalúe por cuestionario del paciente para detectar dolor en una escala de 11 puntos. La escala Likert de 11 puntos representa una gama de incomodidad o dolor de 0 (sin dolor) a 10 (dolor extremo), que los individuos indican su nivel de incomodidad o dolor. Puntuación más alta más incomodidad. Cada sujeto se evalúa para el dolor posterior al tratamiento después de cada sesión de crioablación. Los sujetos pueden tener un número diferente de sesiones de tratamiento dependiendo del alcance de la enfermedad. |
1 día después del tratamiento (día 2), 1 semana después del tratamiento (día 8) y 1 mes (día 31)
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Eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por tasa de estrictos
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Número de pacientes con restricciones esofágicas que requieren dilatación.
Los pacientes que informan disfagia con alimentos sólidos, con dilataciones de globos de la visita al índice a 12 meses.
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Hasta 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con erradicación completa de metaplasia intestinal
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluar la histopatología del tejido esofágico para la ausencia del esófago de Barrett (metaplasia intestinal) después de la crioablación
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marcia Canto, MD, MPH, Johns Hopkins University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Canto MI, Shaheen NJ, Almario JA, Voltaggio L, Montgomery E, Lightdale CJ. Multifocal nitrous oxide cryoballoon ablation with or without EMR for treatment of neoplastic Barrett's esophagus (with video). Gastrointest Endosc. 2018 Sep;88(3):438-446.e2. doi: 10.1016/j.gie.2018.03.024. Epub 2018 Apr 5.
- Canto MI, Abrams JA, Kunzli HT, Weusten B, Komatsu Y, Jobe BA, Lightdale CJ. Nitrous oxide cryotherapy for treatment of esophageal squamous cell neoplasia: initial multicenter international experience with a novel portable cryoballoon ablation system (with video). Gastrointest Endosc. 2018 Feb;87(2):574-581. doi: 10.1016/j.gie.2017.07.013. Epub 2017 Jul 16.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Actual)
27 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
27 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NA_00075654
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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