CryoBalloon Focal Ablation -järjestelmän vaikutuksen arviointi ihmisen ruokatorven epiteeliin (ColdPlay2)
maanantai 14. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Johns Hopkins University
Arvioi kryoablaatio (cryoBalloon Ablation -kryoterapia) dysplastisen Barrettin ruokatorven, ruokatorven levyepiteelidysplasian ja varhaisen ruokatorven syövän hoitoon.
Kryoablaatiohoitoa tarjotaan vaihtoehtona tavanomaisille ablaatiohoidoille, kuten radiotaajuusablaatiolle, argonplasmakoagulaatiolle ja hiilidioksidikryoterapialle).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kryoablaatio (kryoterapia) on vakiintunut limakalvon ablaatiotyyppi ruoansulatuskanavan eri sairauksien, mukaan lukien Barrettin ruokatorven ja ruokatorven syövän, hoitoon.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kryoablaatiojärjestelmän (C2 Focal Cryoablation Device potilailla, joilla on BE ja ruokatorven levyepiteeliä, jotka tarvitsevat ablaatiohoitoa kliiniseen standardihoitoon) turvallisuutta, toteutettavuutta ja suorituskykyä.
Uutta kryoablaatiohoitoa tarjotaan vaihtoehtona jo olemassa oleville tavallisille ablaatiohoidoille (radiotaajuusablaatio, hiilidioksidikryoterapia).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
58
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille suositellaan joko Barrettin ruokatorven ablaatiota dysplasiaa tai ruokatorven levyepiteeliä sisältävää dysplasiaa varten, ylempi endoskopia.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolle ei voida tehdä endoskopiaa,
- Potilaat, joilla on näkyvä ruokatorven massa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CryoBalloon ablaatio
Potilaat, joilla on ruokatorven dysplastisen kudoksen ablaatio.
|
Ruokatorven kudoksen ablaatio fokusoivalla jäädytyksellä typpioksiduulia käyttäen kertakäyttöisen pallokatetrin kautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, jossa ruokatorven dysplasia hävitetään täydellinen hävittäminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioi ruokatorven kudoksen histopatologia Barrettin ruokatorven tai oksa -dysplasian puuttumiseksi kryoablaatiohoitojen jälkeen (arvioi dysplasian täydellistä hävittämistä).
|
12 kuukautta
|
|
Hoitoon liittyvät haittavaikutukset, jotka on arvioitu kipuasteikolla
Aikaikkuna: 1 päivän jälkeinen hoito (päivä 2), 1 viikon jälkeinen hoito (päivä 8) ja 1 kuukausi (päivä 31)
|
Arvioi potilaiden kyselylomake kipulle 11-pisteisessä asteikolla. 11-pisteinen Likert-asteikko edustaa erilaista epämukavuutta tai kipua 0: sta (ei kipua)-10 (äärimmäinen kipu), mikä yksilöt osoittavat heidän epämukavuuden tai kivun tason. Korkeampi pistemäärä enemmän epämukavuutta. Jokainen kohde arvioidaan käsittelyn jälkeisen kivun suhteen jokaisen kryoablaatioistunnon jälkeen. Koehenkilöillä voi olla erilainen määrä hoitoistuntoja sairauden laajuudesta riippuen. |
1 päivän jälkeinen hoito (päivä 2), 1 viikon jälkeinen hoito (päivä 8) ja 1 kuukausi (päivä 31)
|
|
Hoitoon liittyvät haittavaikutukset, jotka arvioidaan rajoitusasteella
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on ruokatorven rajoituksia, jotka vaativat laajentumista.
Potilaat, jotka ilmoittavat dysfagiasta kiinteän ruoan kanssa, ilmapallojen laajentumisilla indeksivierailusta 12 kuukauteen.
|
Jopa 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, jolla on täydellinen suoliston metaplasian hävittäminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioi ruokatorven kudoksen histopatologia Barrettin ruokatorven (suoliston metaplasian) puuttumisen jälkeen kryoablaation jälkeen
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marcia Canto, MD, MPH, Johns Hopkins University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Canto MI, Shaheen NJ, Almario JA, Voltaggio L, Montgomery E, Lightdale CJ. Multifocal nitrous oxide cryoballoon ablation with or without EMR for treatment of neoplastic Barrett's esophagus (with video). Gastrointest Endosc. 2018 Sep;88(3):438-446.e2. doi: 10.1016/j.gie.2018.03.024. Epub 2018 Apr 5.
- Canto MI, Abrams JA, Kunzli HT, Weusten B, Komatsu Y, Jobe BA, Lightdale CJ. Nitrous oxide cryotherapy for treatment of esophageal squamous cell neoplasia: initial multicenter international experience with a novel portable cryoballoon ablation system (with video). Gastrointest Endosc. 2018 Feb;87(2):574-581. doi: 10.1016/j.gie.2017.07.013. Epub 2017 Jul 16.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 27. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. elokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. elokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 27. elokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NA_00075654
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .