Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av effekten av CryoBalloon fokalablationssystem på mänskligt esofageal epitel (ColdPlay2)

14 juli 2025 uppdaterad av: Johns Hopkins University
Bedöm Cryoablation (CryoBalloon Ablation kryoterapi) för behandling av dysplastisk Barretts matstrupe, esofageal skivepiteldysplasi och tidig matstrupscancer. Kryoablationsbehandlingen kommer att erbjudas som ett alternativ till vanliga ablationsterapier såsom radiofrekvensablation, Argon Plasma Coagulation och koldioxidkryoterapi).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kryoablation (kryoterapi) är en etablerad typ av slemhinneablation för behandling av olika tillstånd i mag-tarmkanalen, inklusive Barretts esofagus och matstrupscancer. Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten, genomförbarheten och prestandan hos kryoablationssystemet (C2 Focal Cryoablation Device hos patienter med BE och esofagus skivepiteldysplasi som behöver ablationsterapi för klinisk standardvård. Den nya kryoablationsbehandlingen kommer att erbjudas som ett alternativ till standardablationsterapier som redan finns på plats (radiofrekvensablation, koldioxidkryoterapi).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

58

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter rekommenderas för ablation av antingen Barretts esofagus med dysplasi eller esofagus squamous dysplasi, planerad för övre endoskopi.

Exklusions kriterier:

  • Patient som inte kan genomgå endoskopi,
  • Patienter med synlig esofagusmassa.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CryoBalloon ablation
Patienter som har ablation av dysplastisk vävnad i matstrupen.
Enhet: CryoBalloon
Esofageal vävnadsablation med fokal frysning med lustgas via en ballongkateter för engångsbruk
Andra namn:
  • Kryoablation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med fullständig utrotning av esophageal dysplasi
Tidsram: 12 månader
Utvärdera histopatologi av esophageal vävnad för frånvaro av Barretts esophagus eller skivepitel dysplasi efter kryoablationsbehandlingar (utvärdera för fullständig utrotning av dysplasi).
12 månader
Behandlingsrelaterade biverkningar bedömd av smärtskala
Tidsram: 1 dag efter behandling (dag 2), 1 vecka efter behandling (dag 8) och 1 månad (dag 31)

Utvärdera med patientfrågeformulär för smärta på en 11-punktsskala. Den 11-punkts Likert-skalan representerar en rad obehag eller smärta från 0 (ingen smärta) till 10 (extrem smärta), vilket individer indikerar deras nivå av obehag eller smärta. Högre poäng mer obehag.

Varje ämne utvärderas för smärta efter behandlingen efter varje kryoablationssession. Ämnen kan ha ett annat antal behandlingssessioner beroende på sjukdomens omfattning.
1 dag efter behandling (dag 2), 1 vecka efter behandling (dag 8) och 1 månad (dag 31)
Behandlingsrelaterade biverkningar bedömda med strikturhastighet
Tidsram: Upp till 12 månader
Antal patienter med esophageala strikturer som kräver utvidgning. Patienter som rapporterar dysfagi med fast mat, med ballongdilationer från indexbesök till 12 månader.
Upp till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med fullständig utrotning av tarmmetaplasi
Tidsram: 12 månader
Utvärdera histopatologi av esophageal vävnad för frånvaro av Barretts matstrupen (tarmmetaplasi) efter kryoablation
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbetspartners

Pentax Medical

Utredare

  • Huvudutredare: Marcia Canto, MD, MPH, Johns Hopkins University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2024

Avslutad studie (Faktisk)

27 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2015

Första postat (Beräknad)

27 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NA_00075654

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera