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Valutazione dell'effetto del sistema di ablazione focale CryoBalloon sull'epitelio esofageo umano (ColdPlay2)

14 luglio 2025 aggiornato da: Johns Hopkins University
Valutare la crioablazione (crioterapia con ablazione CryoBalloon) per il trattamento dell'esofago di Barrett displastico, della displasia squamosa esofagea e del cancro esofageo precoce. Il trattamento di crioablazione sarà offerto come alternativa alle terapie di ablazione standard come l'ablazione con radiofrequenza, la coagulazione con plasma di argon e la crioterapia con anidride carbonica).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La crioablazione (crioterapia) è un tipo consolidato di ablazione della mucosa per il trattamento di varie condizioni nel tratto gastrointestinale, tra cui l'esofago di Barrett e il cancro esofageo. Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la fattibilità e le prestazioni del sistema di crioablazione (il dispositivo di crioablazione focale C2 in pazienti con BE e displasia squamosa esofagea che necessitano di terapia di ablazione per cure cliniche standard. Il nuovo trattamento di crioablazione sarà offerto in alternativa alle terapie di ablazione standard già in atto (ablazione con radiofrequenza, crioterapia con anidride carbonica).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

58

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti raccomandati per l'ablazione dell'esofago di Barrett con displasia o displasia esofagea squamosa, in attesa di endoscopia superiore.

Criteri di esclusione:

  • Paziente impossibilitato a sottoporsi a endoscopia,
  • Pazienti con massa esofagea visibile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ablazione CryoBalloon
Pazienti sottoposti ad ablazione del tessuto displastico nell'esofago.
Dispositivo: CryoBalloon
Ablazione del tessuto esofageo con congelamento focale mediante protossido di azoto tramite un catetere a palloncino monouso
Altri nomi:
  • Crioablazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con completa eradicazione della displasia esofagea
Lasso di tempo: 12 mesi
Valuta l'istopatologia del tessuto esofageo per l'assenza dell'esofago di Barrett o della displasia squamosa dopo i trattamenti di crioablazione (valutare la completa eradicazione della displasia).
12 mesi
Eventi avversi correlati al trattamento valutati dalla scala del dolore
Lasso di tempo: Trattamento dopo 1 giorno (giorno 2), 1 settimana dopo il trattamento (giorno 8) e 1 mese (giorno 31)

Valuta tramite il questionario del paziente per il dolore su una scala di 11 punti. La scala Likert a 11 punti rappresenta una gamma di disagio o dolore da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore estremo), che gli individui indicano il loro livello di disagio o dolore. Punteggio più alto più disagio.

Ogni soggetto viene valutato per il dolore post-trattamento dopo ogni sessione di crioablazione. I soggetti possono avere un numero diverso di sessioni di trattamento a seconda dell'entità della malattia.
Trattamento dopo 1 giorno (giorno 2), 1 settimana dopo il trattamento (giorno 8) e 1 mese (giorno 31)
Eventi avversi correlati al trattamento valutati per tasso di stenosi
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Numero di pazienti con restrizioni esofagee che richiedono dilatazione. Pazienti che segnalano disfagia con cibo solido, con dilazioni con palloncino dalla visita dell'indice a 12 mesi.
Fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con completa eradicazione della metaplasia intestinale
Lasso di tempo: 12 mesi
Valuta l'istopatologia del tessuto esofageo per l'assenza dell'esofago di Barrett (metaplasia intestinale) dopo la criolablazione
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

Pentax Medical

Investigatori

  • Investigatore principale: Marcia Canto, MD, MPH, Johns Hopkins University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

27 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2015

Primo Inserito (Stimato)

27 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NA_00075654

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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