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直腸癌における魚油サプリメント

2017年2月8日 更新者:AC Camargo Cancer Center

局所進行直腸癌に対するネオアジュバント化学放射線療法と組み合わせた魚油サプリメント

放射線療法 (RDT) および化学療法 (CT) によるネオアジュバント治療は、ステージ II および III の直腸腺癌の最適な治療法です。 これにより、現在、症例の 10% から 30% で病的完全奏効が得られています。 これらの個人では、免疫および炎症反応が変化しており、治療に対する反応に直接関係しています。 結腸直腸がんの病気と治療は、生活の質と栄養状態に影響を与えます。 細胞および動物モデルを用いた研究では、魚油由来の脂肪酸であるエイコサペンタエン酸 (EPA) およびドコサヘキサエン酸 (DHA) の取り込みが、炎症、細胞シグナル伝達、および治療への反応を高める遺伝子転写のプロセスを妨害することが示されています。 腫瘍細胞のアポトーシス、化学療法に対する腫瘍細胞の感作、炎症誘発性の少ないサイトカインの産生、および正常なエネルギーとタンパク質代謝の維持を回復する能力が報告されています。 この研究の目的は、ネオアジュバント療法における成人の 2.4 g EPA + DHA の毎日の摂取が、腫瘍に対する宿主反応の炎症および免疫学的マーカーの変化を促進できるかどうか、およびこの反応が栄養状態によって変化するかどうかを検証することです。 補充は、腫瘍細胞死を支持して炎症および免疫応答の制御に反映され、病理学的完全応答に寄与し、栄養状態の保存とともに起こることが期待されます. 被験者は補充に関して無作為化されます。 すべては、ネオアジュバント療法中および術後直後の 4 分間で評価されます。 結果は、介入群と​​対照群を各時点で比較することによって提示されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • São Paulo、ブラジル、01509 - 010
        • AC Camargo Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -ACカマルゴがんセンターのプロトコルによるネオアジュバント療法の候補;
  • 同意書に署名することにより、魚油カプセルの消費を受け入れ、臨床的、病理学的、および栄養学的評価に参加します。

除外基準:

  • 魚や魚製品にアレルギーがある、
  • 以前に結腸直腸がんの治療を受けているか、他の併用がん治療を受けている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:フィッシュオイルグループ
オメガ3魚油を含む4つのソフトジェル
2.4gのEPA + DHA
介入なし:対照群
介入なしで

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Glasgow Prognostic Sc​​ore (GPS) に対するネオアジュバント化学放射線治療における直腸腺癌の成人に対する 2.4 g の EPA + DHA の毎日の消費の効果を確認してください。
時間枠:18ヶ月
C 反応性タンパク質とアルブミンの組み合わせ、グラスゴー予後スコア (GPS) は、がん患者の独立した予後値を持っていました。 GPS は、全身性炎症に基づく予後スコアの中で最も広く検証されており、がん患者の定期的な臨床評価に使用される可能性があります。
18ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ネオアジュバント化学放射線療法における直腸腺癌の成人に対する 2.4 g の EPA + DHA の毎日の摂取が、骨格筋量および脂肪組織に関する体重および体組成に及ぼす影響を確認してください。
時間枠:18ヶ月
測定値: 体重 (kg) / 筋肉量 (Kg) / 脂肪量 (Kg)。 不随意の体重減少は、進行がん患者によく見られ、治療反応の低下、機能低下、および生存率の低下につながります。 魚油による栄養介入は、体組成の悪化を防ぐ可能性があります.
18ヶ月
ネオアジュバント化学放射線療法で直腸腺癌の成人を対象に 2.4 g の EPA + DHA を毎日摂取した場合の筋肉機能への影響を確認します。
時間枠:18ヶ月
測定:手の握力(kg)。 握力によって評価される筋肉機能は、体組成と密接に関連していることが報告されており、さらには筋肉量の減少 (サルコペニア) との関連性がさらに高いことが報告されています。
18ヶ月
ネオアジュバント化学放射線療法における直腸腺癌の成人に対する 2.4 g の EPA + DHA の毎日の摂取が生活の質 (QOL) に及ぼす影響を確認します。
時間枠:24ヶ月
測定: 特定の腫瘍学的アンケート (EORTC QLQ-C30)。 個人が経験する苦痛な症状の量は、多くのがん患者の QoL に関連しています。 QoL は、治療の有効性を評価するための研究における主要な結果の尺度としてますます使用されています。
24ヶ月
炎症性サイトカイン (IL-6、IL-1、TNF-α) に対するネオアジュバント化学放射線療法で直腸腺癌の成人に 2.4 g の EPA + DHA を毎日摂取した場合の影響を確認します。
時間枠:18ヶ月
対策:IL-6/IL-1/TNF-α。 サイトカインであるインターロイキン-6 (IL-6)、腫瘍壊死因子アルファ (TNFalpha)、およびインターロイキン-1 ベータ (IL-1ベータ) は、炎症反応の重要なメディエーターです。 エビデンスは、炎症性サイトカインのレベルの上昇と、体重減少および治療反応の両方を関連付けています。
18ヶ月
ネオアジュバント化学放射線療法における直腸腺癌の成人に対する 2.4 g の EPA + DHA の毎日の摂取が病理学的反応に及ぼす影響を確認します。
時間枠:24ヶ月
尺度:病理学的反応グレード。 局所進行直腸癌患者におけるネオアジュバント化学放射線療法および根治手術後の病理学的完全寛解は、より良好な転帰を予測する。
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Samuel Aguiar Jr., PhD、AC Camargo Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年1月1日

一次修了 (実際)

2016年7月1日

研究の完了 (実際)

2017年2月1日

試験登録日

最初に提出

2015年8月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年8月25日

最初の投稿 (見積もり)

2015年8月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年2月8日

最終確認日

2017年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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