- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02534389
Fiskoljetillskott vid rektalcancer
8 februari 2017 uppdaterad av: AC Camargo Cancer Center
Fiskoljetillskott kombinerat med neoadjuvant kemoradiation för lokalt avancerad rektalcancer
Neoadjuvant behandling med strålbehandling (RDT) och kemoterapi (CT) är den bästa behandlingen för rektala adenokarcinom i steg II och III.
Detta resulterar för närvarande i patologiskt fullständigt svar i 10 % till 30 % av fallen.
Immun- och inflammationssvaret förändras hos dessa individer och är direkt relaterat till svaret på terapin.
Både sjukdomen och behandlingen av kolorektal cancer har inverkan på livskvalitet och näringsstatus.
I studier med celler och djurmodeller har inkorporeringen av fettsyrorna eikosapentaensyra (EPA) och dokosahexaensyra (DHA) - som härrör från fiskolja - visats interferera i processen med inflammation, cellsignalering och gentranskription vilket förbättrar svaret på behandlingen.
Rapporteras förmåga att återställa apoptos av tumörceller, sensibilisering av tumörceller för kemoterapi, produktion av mindre pro-inflammatoriska cytokiner och bevarande av normal energi- och proteinmetabolism.
Syftet med denna studie är att verifiera om den dagliga konsumtionen av 2,4 g EPA + DHA för vuxna i neoadjuvant terapi kan främja förändringar på inflammatoriska och immunologiska markörer för värdsvar på tumör och om detta svar förändras av näringsstatus.
Det förväntas att tillskott kan återspegla i kontroll av inflammatoriskt och immunsvar till förmån för tumörcellsdöd bidrar till patologiskt fullständigt svar och att det sker med bevarande av näringsstatus.
Ämnen kommer att randomiseras vad gäller tillägg.
Alla kommer att bedömas inom fyra ögonblick under neoadjuvant terapi och omedelbart postoperativt.
Resultaten kommer att presenteras genom att jämföra interventionsgruppen och kontrollgruppen i varje ögonblick.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 01509 - 010
- AC Camargo Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kandidat till neoadjuvant terapi enligt AC Camargo Cancer Center-protokoll;
- Acceptera konsumera fiskoljekapslar och delta i kliniska, patologiska och näringsmässiga bedömningar genom att underteckna samtyckesformuläret.
Exklusions kriterier:
- vara allergisk mot fisk och fiskprodukter,
- Den har tidigare genomgått behandling för kolorektal cancer eller i närvaro av annan samtidig cancerbehandling.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: fiskolja grupp
4 mjuk gel med omega-3 fiskolja
|
2,4g EPA + DHA
|
|
Inget ingripande: kontrollgrupp
utan ingripande
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kontrollera effekterna av daglig konsumtion av 2,4 g EPA + DHA för vuxna med rektalt adenokarcinom i neoadjuvant kemoradiationsbehandling på Glasgow Prognostic Score (GPS).
Tidsram: 18 månader
|
Kombination av C-reaktivt protein och albumin, Glasgow Prognostic Score (GPS), hade oberoende prognostiskt värde hos patienter med cancer.
GPS:en är den mest omfattande validerade av de systemiska inflammationsbaserade prognostiska poängen och kan användas i rutinmässig klinisk bedömning av patienter med cancer.
|
18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kontrollera effekter av daglig konsumtion av 2,4 g EPA + DHA för vuxna med rektalt adenokarcinom i neoadjuvant kemoradiationsbehandling på kroppsvikt och kroppssammansättning med avseende på skelettmuskelmassa och fettvävnad.
Tidsram: 18 månader
|
Mått: vikt (kg) / Muskelmassa (Kg) / fettmassa (Kg).
Ofrivillig viktminskning är vanligt bland patienter med avancerad cancer, vilket bidrar till dålig behandlingssvar, funktionell försämring och minskad överlevnad.
Näringsintervention med fiskolja kan förhindra försämring av kroppssammansättningen.
|
18 månader
|
|
Kontrollera efter effekter av daglig konsumtion av 2,4 g EPA + DHA för vuxna med rektalt adenokarcinom i neoadjuvant kemoradiationsbehandling på muskelfunktionen.
Tidsram: 18 månader
|
Mått: styrka i handgrepp (kg).
Muskelfunktion, bedömd med hjälp av handgreppsstyrka, har rapporterats vara nära relaterad till kroppssammansättning och ännu mer till förlust av muskelmassa (sarkopeni).
|
18 månader
|
|
Kontrollera för effekter av daglig konsumtion av 2,4 g EPA + DHA för vuxna med rektalt adenokarcinom i neoadjuvant kemoradiationsbehandling på livskvalitet (QOL).
Tidsram: 24 månader
|
Uppmätt: specifikt onkologiskt frågeformulär (EORTC QLQ-C30).
Mängden symtom som upplevs av en individ har varit relaterade till livskvalitet hos ett antal personer med cancer.
Livskvalitet används alltmer som ett primärt resultatmått i studier för att utvärdera behandlingens effektivitet.
|
24 månader
|
|
Kontrollera för effekter av daglig konsumtion av 2,4 g EPA + DHA för vuxna med rektalt adenokarcinom vid neoadjuvant kemoradiationsbehandling på inflammatoriska cytokiner (IL-6, IL-1, TNF-alfa).
Tidsram: 18 månader
|
Mått: IL-6/ IL-1 / TNF-alfa.
Cytokinerna interleukin-6 (IL-6), tumörnekrosfaktor alfa (TNFalpha) och interleukin-1 beta (IL-1beta) är kritiska mediatorer av det inflammatoriska svaret.
Bevis har kopplat förhöjda nivåer av inflammatoriska cytokiner med både viktminskning och terapeutiskt svar.
|
18 månader
|
|
Kontrollera för effekter av daglig konsumtion av 2,4 g EPA + DHA för vuxna med rektalt adenokarcinom i neoadjuvant kemoradiationsbehandling på patologisk respons.
Tidsram: 24 månader
|
mått: patologisk svarsgrad.
Patologiskt komplett svar efter neoadjuvant kemoradiation och radikal kirurgi hos patienter med lokalt avancerad rektalcancer förutsäger bättre resultat.
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Samuel Aguiar Jr., PhD, AC Camargo Cancer Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 augusti 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 augusti 2015
Första postat (Uppskatta)
27 augusti 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
9 februari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 februari 2017
Senast verifierad
1 februari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1818/2013
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .