- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02534389
Suplement oleju z ryb w raku odbytnicy
8 lutego 2017 zaktualizowane przez: AC Camargo Cancer Center
Suplement oleju rybiego w połączeniu z neoadiuwantową chemioradioterapią w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy
Leczenie neoadjuwantowe z radioterapią (RDT) i chemioterapią (CT) jest leczeniem z wyboru w gruczolakorakach odbytnicy w II i III stopniu zaawansowania.
Skutkuje to obecnie patologiczną całkowitą odpowiedzią w 10% do 30% przypadków.
Odpowiedź immunologiczna i zapalna u tych osób jest zmieniona i jest bezpośrednio związana z odpowiedzią na terapię.
Zarówno choroba, jak i leczenie raka jelita grubego mają wpływ na jakość życia i stan odżywienia.
W badaniach na komórkach i modelach zwierzęcych wykazano, że włączenie kwasów tłuszczowych, kwasu eikozapentaenowego (EPA) i dokozaheksaenowego (DHA) - pochodzących z oleju rybiego - wpływa na proces zapalny, sygnalizację komórkową i transkrypcję genów, wzmacniając odpowiedź na leczenie.
Odnotowuje się zdolność przywracania apoptozy komórek nowotworowych, uwrażliwianie komórek nowotworowych na chemioterapię, wytwarzanie mniejszej ilości cytokin prozapalnych oraz zachowanie prawidłowego metabolizmu energetycznego i białkowego.
Celem pracy jest sprawdzenie, czy dzienne spożycie 2,4 g EPA + DHA przez osoby dorosłe w terapii neoadiuwantowej może sprzyjać zmianom markerów zapalnych i immunologicznych odpowiedzi gospodarza na nowotwór oraz czy odpowiedź ta jest zmieniana przez stan odżywienia.
Oczekuje się, że suplementacja może odzwierciedlać kontrolę odpowiedzi zapalnej i immunologicznej na rzecz śmierci komórek nowotworowych, przyczyniając się do całkowitej odpowiedzi patologicznej i że dzieje się tak przy zachowaniu stanu odżywienia.
Pacjenci zostaną losowo dobrani pod względem suplementacji.
Wszystkie zostaną ocenione w czterech momentach podczas terapii neoadiuwantowej i bezpośrednio po operacji.
Wyniki zostaną przedstawione poprzez porównanie grupy interwencyjnej i kontrolnej w każdym momencie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
São Paulo, Brazylia, 01509 - 010
- AC Camargo Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kandydat do leczenia neoadjuwantowego wg protokołu AC Camargo Cancer Center;
- Zaakceptuj spożywanie kapsułek z olejem rybim i uczestnicz w ocenie klinicznej, patologicznej i żywieniowej poprzez podpisanie formularza zgody.
Kryteria wyłączenia:
- być uczulonym na ryby i produkty rybne,
- Pacjent był wcześniej leczony z powodu raka jelita grubego lub w przypadku jednoczesnego leczenia przeciwnowotworowego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa oleju rybnego
4 miękki żel z olejem z ryb omega-3
|
2,4g EPA + DHA
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
bez interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sprawdź efekty dziennego spożycia 2,4 g EPA + DHA u dorosłych chorych na gruczolakoraka odbytnicy w leczeniu chemioradioterapią neoadiuwantową na skali Glasgow Prognostic Score (GPS).
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Połączenie białka C-reaktywnego i albuminy, Glasgow Prognostic Score (GPS), miało niezależną wartość prognostyczną u pacjentów z rakiem.
GPS jest najszerzej zweryfikowaną skalą prognostyczną opartą na ogólnoustrojowym zapaleniu i może być stosowany w rutynowej ocenie klinicznej pacjentów z rakiem.
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sprawdzenie wpływu dziennego spożycia 2,4 g EPA + DHA przez osoby dorosłe z gruczolakorakiem odbytnicy w leczeniu chemioradioterapią neoadiuwantową na masę i skład ciała w odniesieniu do masy mięśni szkieletowych i tkanki tłuszczowej.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Miary: waga (kg) / masa mięśniowa (kg) / masa tłuszczowa (kg).
Mimowolna utrata masy ciała jest powszechna wśród pacjentów z zaawansowanym rakiem, przyczyniając się do słabej odpowiedzi na leczenie, pogorszenia funkcjonowania i zmniejszonego przeżycia.
Interwencja żywieniowa z olejem rybim może zapobiegać pogorszeniu składu ciała.
|
18 miesięcy
|
|
Sprawdź, jak dzienne spożycie 2,4 g EPA + DHA przez osoby dorosłe z gruczolakorakiem odbytnicy w neoadjuwantowej chemioradioterapii wpływa na czynność mięśni.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Miara: siła chwytu dłoni (kg).
Doniesiono, że funkcja mięśni, oceniana na podstawie siły uścisku dłoni, jest ściśle związana ze składem ciała, a jeszcze bardziej z utratą masy mięśniowej (sarkopenią).
|
18 miesięcy
|
|
Sprawdź wpływ dziennego spożycia 2,4 g EPA + DHA przez osoby dorosłe z gruczolakorakiem odbytnicy w leczeniu chemioradioterapią neoadiuwantową na jakość życia (QOL).
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zmierzone: specjalny kwestionariusz onkologiczny (EORTC QLQ-C30).
Ilość objawów stresu doświadczanych przez jednostkę została powiązana z QoL u wielu osób z rakiem.
QoL jest coraz częściej wykorzystywana jako główna miara wyniku w badaniach oceniających skuteczność leczenia.
|
24 miesiące
|
|
Sprawdź wpływ dziennego spożycia 2,4 g EPA + DHA przez osoby dorosłe z gruczolakorakiem odbytnicy w leczeniu chemioradioterapią neoadiuwantową na cytokiny zapalne (IL-6, IL-1, TNF-alfa).
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Środki: IL-6/ IL-1 / TNF-alfa.
Cytokiny interleukina-6 (IL-6), czynnik martwicy nowotworów alfa (TNFalpha) i interleukina-1 beta (IL-1beta) są krytycznymi mediatorami odpowiedzi zapalnej.
Dowody powiązały podwyższone poziomy cytokin zapalnych zarówno z utratą masy ciała, jak i odpowiedzią terapeutyczną.
|
18 miesięcy
|
|
Sprawdź wpływ dziennego spożycia 2,4 g EPA + DHA przez osoby dorosłe z gruczolakorakiem odbytnicy w leczeniu chemioradioterapią neoadiuwantową na odpowiedź patologiczną.
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
miara: stopień odpowiedzi patologicznej.
Patologiczna pełna odpowiedź po chemioradioterapii neoadjuwantowej i radykalnej operacji u chorych na miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy rokuje lepsze rokowanie.
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Samuel Aguiar Jr., PhD, AC Camargo Cancer Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 sierpnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 sierpnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 sierpnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 lutego 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lutego 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1818/2013
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .