Supplément d'huile de poisson dans le cancer du rectum
8 février 2017 mis à jour par: AC Camargo Cancer Center
Supplément d'huile de poisson combiné à une chimioradiothérapie néoadjuvante pour le cancer rectal localement avancé
Le traitement néoadjuvant par radiothérapie (TDR) et chimiothérapie (CT) est le traitement de choix des adénocarcinomes rectaux aux stades II et III.
Il en résulte actuellement une réponse complète pathologique dans 10 à 30 % des cas.
La réponse immunitaire et inflammatoire est altérée chez ces individus et est directement liée à la réponse au traitement.
La maladie et le traitement du cancer colorectal ont tous deux un impact sur la qualité de vie et l'état nutritionnel.
Dans des études avec des cellules et des modèles animaux, il a été démontré que l'incorporation d'acides gras acide eicosapentaénoïque (EPA) et docosahexaénoïque (DHA) - dérivés de l'huile de poisson - interfère dans le processus d'inflammation, de signalisation cellulaire et de transcription génique améliorant la réponse au traitement.
Sont rapportés la capacité à restaurer l'apoptose des cellules tumorales, la sensibilisation des cellules tumorales à la chimiothérapie, la production de cytokines moins pro-inflammatoires et la préservation d'un métabolisme énergétique et protéique normal.
Le but de cette étude est de vérifier si la consommation quotidienne de 2,4 g d'EPA + DHA chez l'adulte en thérapie néoadjuvante peut favoriser des changements sur les marqueurs inflammatoires et immunologiques de la réponse de l'hôte à la tumeur et si cette réponse est altérée par l'état nutritionnel.
On s'attend à ce que la supplémentation puisse se refléter dans le contrôle de la réponse inflammatoire et immunitaire en faveur de la mort des cellules tumorales contribue à une réponse pathologique complète et qu'elle se produise avec la préservation de l'état nutritionnel.
Les sujets seront randomisés quant à la supplémentation.
Tous seront évalués en quatre moments pendant le traitement néoadjuvant et postopératoire immédiat.
Les résultats seront présentés en comparant le groupe d'intervention et le groupe témoin à chaque instant.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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São Paulo, Brésil, 01509 - 010
- AC Camargo Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Candidat au traitement néoadjuvant selon le protocole AC Camargo Cancer Center ;
- Acceptez de consommer des capsules d'huile de poisson et participez aux évaluations cliniques, pathologiques et nutritionnelles en signant le formulaire de consentement.
Critère d'exclusion:
- Être allergique au poisson et aux produits à base de poisson,
- Il a déjà subi un traitement pour un cancer colorectal ou en présence d'autres traitements anticancéreux concomitants.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe d'huile de poisson
4 gels doux à l'huile de poisson oméga-3
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2,4g d'EPA + DHA
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Aucune intervention: groupe de contrôle
sans intervention
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Vérifier les effets de la consommation quotidienne de 2,4 g d'EPA + DHA pour les adultes atteints d'adénocarcinome rectal en traitement de chimioradiothérapie néoadjuvante sur le score pronostique de Glasgow (GPS).
Délai: 18 mois
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La combinaison de la protéine C-réactive et de l'albumine, le score pronostique de Glasgow (GPS), avait une valeur pronostique indépendante chez les patients atteints de cancer.
Le GPS est le plus largement validé des scores pronostiques basés sur l'inflammation systémique et peut être utilisé dans l'évaluation clinique de routine des patients atteints de cancer.
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18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Vérifier les effets de la consommation quotidienne de 2,4 g d'EPA + DHA pour les adultes atteints d'adénocarcinome rectal dans le traitement de chimioradiothérapie néoadjuvante sur le poids corporel et la composition corporelle en ce qui concerne la masse musculaire squelettique et le tissu adipeux.
Délai: 18 mois
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Mesures : poids (kg) / Masse musculaire (Kg) / Masse adipeuse (Kg).
La perte de poids involontaire est fréquente chez les patients atteints d'un cancer avancé, ce qui contribue à une mauvaise réponse au traitement, à un déclin fonctionnel et à une diminution de la survie.
Une intervention nutritionnelle avec de l'huile de poisson peut prévenir la détérioration de la composition corporelle.
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18 mois
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Vérifier les effets de la consommation quotidienne de 2,4 g d'EPA + DHA pour les adultes atteints d'adénocarcinome rectal en traitement de chimioradiothérapie néoadjuvante sur la fonction musculaire.
Délai: 18 mois
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Mesure : force de préhension (kg).
La fonction musculaire, évaluée par la force de préhension de la main, a été rapportée comme étant étroitement liée à la composition corporelle et encore plus à la perte de masse musculaire (sarcopénie).
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18 mois
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Vérifier les effets de la consommation quotidienne de 2,4 g d'EPA + DHA pour les adultes atteints d'adénocarcinome rectal en traitement de chimioradiothérapie néoadjuvante sur la qualité de vie (QOL).
Délai: 24mois
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Mesuré : questionnaire oncologique spécifique (EORTC QLQ-C30).
La quantité de symptômes de détresse ressentis par un individu a été liée à la qualité de vie chez un certain nombre de personnes atteintes de cancer.
La qualité de vie est de plus en plus utilisée comme critère de jugement principal dans les études visant à évaluer l'efficacité du traitement.
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24mois
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Vérifier les effets de la consommation quotidienne de 2,4 g d'EPA + DHA pour les adultes atteints d'adénocarcinome rectal en traitement de chimioradiothérapie néoadjuvante sur les cytokines inflammatoires (IL-6, IL-1, TNF-alpha).
Délai: 18 mois
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Mesures : IL-6/ IL-1 / TNF-alpha.
Les cytokines interleukine-6 (IL-6), facteur de nécrose tumorale alpha (TNFalpha) et interleukine-1 bêta (IL-1bêta) sont des médiateurs critiques de la réponse inflammatoire.
Des preuves ont établi un lien entre des niveaux élevés de cytokines inflammatoires et une perte de poids et une réponse thérapeutique.
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18 mois
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Vérifier les effets de la consommation quotidienne de 2,4 g d'EPA + DHA pour les adultes atteints d'adénocarcinome rectal en traitement de chimioradiothérapie néoadjuvante sur la réponse pathologique.
Délai: 24mois
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mesure : degré de réponse pathologique.
Une réponse pathologique complète après une chimioradiothérapie néoadjuvante et une chirurgie radicale chez les patients atteints d'un cancer du rectum localement avancé prédit de meilleurs résultats.
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Samuel Aguiar Jr., PhD, AC Camargo Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 août 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2015
Première publication (Estimation)
27 août 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 février 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1818/2013
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .