- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02534389
Suplemento de óleo de peixe no câncer retal
8 de fevereiro de 2017 atualizado por: AC Camargo Cancer Center
Suplemento de óleo de peixe combinado com quimiorradiação neoadjuvante para câncer retal localmente avançado
O tratamento neoadjuvante com radioterapia (RDT) e quimioterapia (CT) é o tratamento de escolha para adenocarcinomas retais nos estágios II e III.
Isso resulta atualmente em resposta patológica completa em 10% a 30% dos casos.
A resposta imune e inflamatória está alterada nesses indivíduos e está diretamente relacionada à resposta à terapia.
Tanto a doença quanto o tratamento do câncer colorretal têm impacto na qualidade de vida e no estado nutricional.
Em estudos com células e modelos animais, a incorporação dos ácidos graxos ácido eicosapentaenóico (EPA) e docosahexaenóico (DHA) - derivados do óleo de peixe - demonstrou interferir no processo de inflamação, sinalização celular e transcrição gênica potencializando a resposta ao tratamento.
São relatadas a capacidade de restaurar a apoptose das células tumorais, a sensibilização das células tumorais à quimioterapia, a produção de menos citocinas pró-inflamatórias e a preservação do metabolismo energético e proteico normal.
O objetivo deste estudo é verificar se o consumo diário de 2,4 g EPA + DHA para adultos em terapia neoadjuvante pode promover alterações nos marcadores inflamatórios e imunológicos da resposta do hospedeiro ao tumor e se esta resposta é alterada pelo estado nutricional.
Espera-se que a suplementação possa refletir no controle da resposta inflamatória e imune em favor da morte das células tumorais, contribua para a resposta patológica completa e que ocorra com preservação do estado nutricional.
Os indivíduos serão randomizados quanto à suplementação.
Todos serão avaliados em quatro momentos durante a terapia neoadjuvante e pós-operatório imediato.
Os resultados serão apresentados comparando o grupo intervenção e o grupo controle em cada momento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
São Paulo, Brasil, 01509 - 010
- AC Camargo Câncer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Candidato à terapia neoadjuvante conforme protocolo do AC Camargo Cancer Center;
- Aceite consumir cápsulas de óleo de peixe e participar de avaliações clínicas, patológicas e nutricionais, assinando o termo de consentimento.
Critério de exclusão:
- Ser alérgico a peixe e produtos de peixe,
- Foi previamente submetido a tratamento para câncer colorretal ou na presença de outro tratamento oncológico concomitante.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: grupo de óleo de peixe
4 soft gel com óleo de peixe ômega-3
|
2,4g de EPA + DHA
|
Sem intervenção: grupo de controle
sem intervenção
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Verificar os efeitos do consumo diário de 2,4 g de EPA + DHA para adultos com adenocarcinoma retal em tratamento de quimiorradiação neoadjuvante no escore prognóstico de Glasgow (GPS).
Prazo: 18 meses
|
A combinação de proteína C-reativa e albumina, o escore de prognóstico de Glasgow (GPS), teve valor prognóstico independente em pacientes com câncer.
O GPS é o escore prognóstico baseado em inflamação sistêmica mais amplamente validado e pode ser usado na avaliação clínica de rotina de pacientes com câncer.
|
18 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Verificar os efeitos do consumo diário de 2,4 g de EPA + DHA para adultos com adenocarcinoma retal em tratamento de quimiorradiação neoadjuvante sobre o peso corporal e a composição corporal em relação à massa muscular esquelética e tecido adiposo.
Prazo: 18 meses
|
Medidas: peso (kg) / massa muscular (kg) / massa adiposa (kg).
A perda de peso involuntária é comum entre os pacientes com câncer avançado, contribuindo para uma má resposta ao tratamento, declínio funcional e diminuição da sobrevida.
A intervenção nutricional com óleo de peixe pode prevenir a deterioração da composição corporal.
|
18 meses
|
Verificar os efeitos do consumo diário de 2,4 g de EPA + DHA para adultos com adenocarcinoma retal em tratamento de quimiorradiação neoadjuvante na função muscular.
Prazo: 18 meses
|
Medir: força de preensão manual (kg).
A função muscular, avaliada pela força de preensão manual, tem sido relatada como intimamente relacionada à composição corporal e ainda mais à perda de massa muscular (sarcopenia).
|
18 meses
|
Verificar os efeitos do consumo diário de 2,4 g de EPA + DHA para adultos com adenocarcinoma retal em tratamento de quimiorradiação neoadjuvante na qualidade de vida (QOL).
Prazo: 24 meses
|
Medido: questionário oncológico específico (EORTC QLQ-C30).
A quantidade de sintomas angustiantes experimentados por um indivíduo tem sido relacionada à qualidade de vida em várias pessoas com câncer.
A qualidade de vida está sendo cada vez mais usada como medida de resultado primário em estudos para avaliar a eficácia do tratamento.
|
24 meses
|
Verificar os efeitos do consumo diário de 2,4 g de EPA + DHA para adultos com adenocarcinoma retal em tratamento de quimiorradiação neoadjuvante sobre citocinas inflamatórias (IL-6, IL-1, TNF-alfa).
Prazo: 18 meses
|
Medidas: IL-6/ IL-1 / TNF-alfa.
As citocinas interleucina-6 (IL-6), fator de necrose tumoral alfa (TNFalfa) e interleucina-1 beta (IL-1beta) são mediadores críticos da resposta inflamatória.
Evidências relacionam níveis elevados de citocinas inflamatórias com perda de peso e resposta terapêutica.
|
18 meses
|
Verificar os efeitos do consumo diário de 2,4 g de EPA + DHA para adultos com adenocarcinoma retal em tratamento de quimiorradiação neoadjuvante na resposta patológica.
Prazo: 24 meses
|
medida: grau de resposta patológica.
Resposta patológica completa após quimiorradiação neoadjuvante e cirurgia radical em pacientes com câncer retal localmente avançado prevê melhores resultados.
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Samuel Aguiar Jr., PhD, AC Camargo Câncer Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de agosto de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
27 de agosto de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1818/2013
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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