- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02534389
Fiskeoljetilskudd ved rektalkreft
8. februar 2017 oppdatert av: AC Camargo Cancer Center
Fiskeoljetilskudd kombinert med neoadjuvant kjemoradiasjon for lokalt avansert rektalkreft
Neoadjuvant behandling med strålebehandling (RDT) og kjemoterapi (CT) er den foretrukne behandlingen for rektale adenokarsinomer i stadium II og III.
Dette resulterer for tiden i patologisk fullstendig respons i 10 % til 30 % av tilfellene.
Immun- og inflammatorisk respons er endret hos disse individene og er direkte relatert til respons på terapi.
Både sykdommen og behandlingen av tykktarmskreft har innvirkning på livskvalitet og ernæringsstatus.
I studier med celler og dyremodeller har inkorporering av fettsyrer eikosapentaensyre (EPA) og dokosaheksaensyre (DHA) - avledet fra fiskeolje - vist seg å forstyrre prosessen med betennelse, cellesignalering og gentranskripsjon som forbedrer responsen på behandling.
Er rapportert evne til å gjenopprette apoptose av tumorceller, sensibilisering av tumorceller til kjemoterapi, produksjon av mindre pro-inflammatoriske cytokiner og bevaring av normal energi- og proteinmetabolisme.
Målet med denne studien er å verifisere om det daglige forbruket av 2,4 g EPA + DHA for voksne i neoadjuvant terapi kan fremme endringer på inflammatoriske og immunologiske markører for vertsrespons på tumor, og om denne responsen endres av ernæringsstatus.
Det forventes at tilskudd kan reflektere i kontroll av inflammatorisk og immunrespons til fordel for tumorcelledød bidrar til patologisk fullstendig respons og at det skjer med bevaring av ernæringsstatus.
Emner vil bli randomisert med hensyn til tilskudd.
Alle vil bli vurdert i løpet av fire øyeblikk under neoadjuvant terapi og umiddelbart postoperativt.
Resultatene vil bli presentert ved å sammenligne intervensjonsgruppen og kontrollgruppen i hvert øyeblikk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasil, 01509 - 010
- AC Camargo Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kandidat til neoadjuvant terapi i henhold til AC Camargo Cancer Center-protokoll;
- Godta å konsumere fiskeoljekapsler og delta i kliniske, patologiske og ernæringsmessige vurderinger ved å signere samtykkeskjemaet.
Ekskluderingskriterier:
- være allergisk mot fisk og fiskeprodukter,
- Det har tidligere gjennomgått behandling for tykktarmskreft eller i nærvær av annen samtidig kreftbehandling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: fiskeolje gruppe
4 myk gel med omega-3 fiskeolje
|
2,4g EPA + DHA
|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
uten inngrep
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sjekk effekten av daglig inntak av 2,4 g EPA + DHA for voksne med rektal adenokarsinom i neoadjuvant kjemoradiasjonsbehandling på Glasgow Prognostic Score (GPS).
Tidsramme: 18 måneder
|
Kombinasjon av C-reaktivt protein og albumin, Glasgow Prognostic Score (GPS), hadde uavhengig prognostisk verdi hos pasienter med kreft.
GPS-en er den mest omfattende validerte av de systemiske inflammasjonsbaserte prognostiske skårene og kan brukes i rutinemessig klinisk vurdering av pasienter med kreft.
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sjekk effekter av daglig inntak av 2,4 g EPA + DHA for voksne med rektal adenokarsinom i neoadjuvant kjemoradiasjonsbehandling på kroppsvekt og kroppssammensetning med hensyn til skjelettmuskelmasse og fettvev.
Tidsramme: 18 måneder
|
Mål: vekt (kg) / Muskelmasse (Kg) / fettmasse (Kg).
Ufrivillig vekttap er vanlig blant pasienter med avansert kreft, noe som bidrar til dårlig behandlingsrespons, funksjonsnedgang og redusert overlevelse.
Ernæringsinngrep med fiskeolje kan forhindre forringelse av kroppssammensetningen.
|
18 måneder
|
|
Se etter effekter av daglig inntak av 2,4 g EPA + DHA for voksne med rektal adenokarsinom i neoadjuvant kjemoradiasjonsbehandling på muskelfunksjon.
Tidsramme: 18 måneder
|
Mål: håndgrepsstyrke (kg).
Muskelfunksjon, vurdert ved håndgrepsstyrke, har blitt rapportert å være nært knyttet til kroppssammensetning og enda mer med tap av muskelmasse (sarkopeni).
|
18 måneder
|
|
Se etter effekter av daglig inntak av 2,4 g EPA + DHA for voksne med rektal adenokarsinom i neoadjuvant kjemoradiasjonsbehandling på livskvalitet (QOL).
Tidsramme: 24 måneder
|
Målt: spesifikt onkologisk spørreskjema (EORTC QLQ-C30).
Mengden av plagede symptomer opplevd av en person har vært relatert til livskvalitet hos en rekke personer med kreft.
QoL blir i økende grad brukt som et primært resultatmål i studier for å evaluere effektiviteten av behandlingen.
|
24 måneder
|
|
Se etter effekter av daglig inntak av 2,4 g EPA + DHA for voksne med rektal adenokarsinom i neoadjuvant kjemoradiasjonsbehandling på inflammatoriske cytokiner (IL-6, IL-1, TNF-alfa).
Tidsramme: 18 måneder
|
Mål: IL-6/ IL-1 / TNF-alfa.
Cytokinene interleukin-6 (IL-6), tumornekrosefaktor alfa (TNFalpha) og interleukin-1 beta (IL-1beta) er kritiske mediatorer av den inflammatoriske responsen.
Bevis har koblet forhøyede nivåer av inflammatoriske cytokiner med både vekttap og terapeutisk respons.
|
18 måneder
|
|
Se etter effekter av daglig inntak av 2,4 g EPA + DHA for voksne med rektal adenokarsinom i neoadjuvant kjemoradiasjonsbehandling på patologisk respons.
Tidsramme: 24 måneder
|
mål: patologisk responskarakter.
Patologisk fullstendig respons etter neoadjuvant kjemoradiasjon og radikal kirurgi hos pasienter med lokalt avansert rektalkreft forutsier bedre resultater.
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Samuel Aguiar Jr., PhD, AC Camargo Cancer Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. august 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2015
Først lagt ut (Anslag)
27. august 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. februar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2017
Sist bekreftet
1. februar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1818/2013
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .