Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fiskeoljetilskudd ved rektalkreft

8. februar 2017 oppdatert av: AC Camargo Cancer Center

Fiskeoljetilskudd kombinert med neoadjuvant kjemoradiasjon for lokalt avansert rektalkreft

Neoadjuvant behandling med strålebehandling (RDT) og kjemoterapi (CT) er den foretrukne behandlingen for rektale adenokarsinomer i stadium II og III. Dette resulterer for tiden i patologisk fullstendig respons i 10 % til 30 % av tilfellene. Immun- og inflammatorisk respons er endret hos disse individene og er direkte relatert til respons på terapi. Både sykdommen og behandlingen av tykktarmskreft har innvirkning på livskvalitet og ernæringsstatus. I studier med celler og dyremodeller har inkorporering av fettsyrer eikosapentaensyre (EPA) og dokosaheksaensyre (DHA) - avledet fra fiskeolje - vist seg å forstyrre prosessen med betennelse, cellesignalering og gentranskripsjon som forbedrer responsen på behandling. Er rapportert evne til å gjenopprette apoptose av tumorceller, sensibilisering av tumorceller til kjemoterapi, produksjon av mindre pro-inflammatoriske cytokiner og bevaring av normal energi- og proteinmetabolisme. Målet med denne studien er å verifisere om det daglige forbruket av 2,4 g EPA + DHA for voksne i neoadjuvant terapi kan fremme endringer på inflammatoriske og immunologiske markører for vertsrespons på tumor, og om denne responsen endres av ernæringsstatus. Det forventes at tilskudd kan reflektere i kontroll av inflammatorisk og immunrespons til fordel for tumorcelledød bidrar til patologisk fullstendig respons og at det skjer med bevaring av ernæringsstatus. Emner vil bli randomisert med hensyn til tilskudd. Alle vil bli vurdert i løpet av fire øyeblikk under neoadjuvant terapi og umiddelbart postoperativt. Resultatene vil bli presentert ved å sammenligne intervensjonsgruppen og kontrollgruppen i hvert øyeblikk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • São Paulo, Brasil, 01509 - 010
        • AC Camargo Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kandidat til neoadjuvant terapi i henhold til AC Camargo Cancer Center-protokoll;
  • Godta å konsumere fiskeoljekapsler og delta i kliniske, patologiske og ernæringsmessige vurderinger ved å signere samtykkeskjemaet.

Ekskluderingskriterier:

  • være allergisk mot fisk og fiskeprodukter,
  • Det har tidligere gjennomgått behandling for tykktarmskreft eller i nærvær av annen samtidig kreftbehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: fiskeolje gruppe
4 myk gel med omega-3 fiskeolje
2,4g EPA + DHA
Ingen inngripen: kontrollgruppe
uten inngrep

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sjekk effekten av daglig inntak av 2,4 g EPA + DHA for voksne med rektal adenokarsinom i neoadjuvant kjemoradiasjonsbehandling på Glasgow Prognostic Score (GPS).
Tidsramme: 18 måneder
Kombinasjon av C-reaktivt protein og albumin, Glasgow Prognostic Score (GPS), hadde uavhengig prognostisk verdi hos pasienter med kreft. GPS-en er den mest omfattende validerte av de systemiske inflammasjonsbaserte prognostiske skårene og kan brukes i rutinemessig klinisk vurdering av pasienter med kreft.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sjekk effekter av daglig inntak av 2,4 g EPA + DHA for voksne med rektal adenokarsinom i neoadjuvant kjemoradiasjonsbehandling på kroppsvekt og kroppssammensetning med hensyn til skjelettmuskelmasse og fettvev.
Tidsramme: 18 måneder
Mål: vekt (kg) / Muskelmasse (Kg) / fettmasse (Kg). Ufrivillig vekttap er vanlig blant pasienter med avansert kreft, noe som bidrar til dårlig behandlingsrespons, funksjonsnedgang og redusert overlevelse. Ernæringsinngrep med fiskeolje kan forhindre forringelse av kroppssammensetningen.
18 måneder
Se etter effekter av daglig inntak av 2,4 g EPA + DHA for voksne med rektal adenokarsinom i neoadjuvant kjemoradiasjonsbehandling på muskelfunksjon.
Tidsramme: 18 måneder
Mål: håndgrepsstyrke (kg). Muskelfunksjon, vurdert ved håndgrepsstyrke, har blitt rapportert å være nært knyttet til kroppssammensetning og enda mer med tap av muskelmasse (sarkopeni).
18 måneder
Se etter effekter av daglig inntak av 2,4 g EPA + DHA for voksne med rektal adenokarsinom i neoadjuvant kjemoradiasjonsbehandling på livskvalitet (QOL).
Tidsramme: 24 måneder
Målt: spesifikt onkologisk spørreskjema (EORTC QLQ-C30). Mengden av plagede symptomer opplevd av en person har vært relatert til livskvalitet hos en rekke personer med kreft. QoL blir i økende grad brukt som et primært resultatmål i studier for å evaluere effektiviteten av behandlingen.
24 måneder
Se etter effekter av daglig inntak av 2,4 g EPA + DHA for voksne med rektal adenokarsinom i neoadjuvant kjemoradiasjonsbehandling på inflammatoriske cytokiner (IL-6, IL-1, TNF-alfa).
Tidsramme: 18 måneder
Mål: IL-6/ IL-1 / TNF-alfa. Cytokinene interleukin-6 (IL-6), tumornekrosefaktor alfa (TNFalpha) og interleukin-1 beta (IL-1beta) er kritiske mediatorer av den inflammatoriske responsen. Bevis har koblet forhøyede nivåer av inflammatoriske cytokiner med både vekttap og terapeutisk respons.
18 måneder
Se etter effekter av daglig inntak av 2,4 g EPA + DHA for voksne med rektal adenokarsinom i neoadjuvant kjemoradiasjonsbehandling på patologisk respons.
Tidsramme: 24 måneder
mål: patologisk responskarakter. Patologisk fullstendig respons etter neoadjuvant kjemoradiasjon og radikal kirurgi hos pasienter med lokalt avansert rektalkreft forutsier bedre resultater.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Samuel Aguiar Jr., PhD, AC Camargo Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

27. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere