Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Добавка рыбьего жира при раке прямой кишки

8 февраля 2017 г. обновлено: AC Camargo Cancer Center

Добавка рыбьего жира в сочетании с неоадъювантной химиолучевой терапией при местнораспространенном раке прямой кишки

Неоадъювантное лечение с лучевой терапией (РДТ) и химиотерапией (ХТ) является методом выбора при аденокарциноме прямой кишки на стадиях II и III. В настоящее время это приводит к полному патологическому ответу в 10-30% случаев. Иммунный и воспалительный ответ у этих людей изменен и напрямую связан с реакцией на терапию. Как заболевание, так и лечение колоректального рака влияют на качество жизни и статус питания. В исследованиях на клетках и животных моделях было показано, что включение жирных кислот эйкозапентаеновой кислоты (ЭПК) и докозагексаеновой кислоты (ДГК), полученных из рыбьего жира, вмешивается в процесс воспаления, передачу клеточных сигналов и транскрипцию генов, усиливая ответ на лечение. Сообщается о способности восстанавливать апоптоз опухолевых клеток, сенсибилизацию опухолевых клеток к химиотерапии, продукцию менее провоспалительных цитокинов и сохранение нормального энергетического и белкового обмена. Целью этого исследования является проверка того, может ли ежедневное потребление 2,4 г ЭПК + ДГК взрослыми в рамках неоадъювантной терапии способствовать изменению воспалительных и иммунологических маркеров реакции хозяина на опухоль и изменяется ли эта реакция в зависимости от статуса питания. Ожидается, что добавки могут влиять на контроль воспалительного и иммунного ответа в пользу гибели опухолевых клеток, что способствует полному патологическому ответу и что это происходит при сохранении нутритивного статуса. Субъекты будут рандомизированы в отношении добавок. Все будет оцениваться в четыре момента во время неоадъювантной терапии и сразу после операции. Результаты будут представлены путем сравнения группы вмешательства и контрольной группы в каждый момент времени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • São Paulo, Бразилия, 01509 - 010
        • AC Camargo Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Кандидат на неоадъювантную терапию по протоколу AC Camargo Cancer Center;
  • Принимайте капсулы с рыбьим жиром и участвуйте в клинических, патологических и пищевых оценках, подписав форму согласия.

Критерий исключения:

  • Аллергия на рыбу и рыбные продукты,
  • Он ранее проходил лечение колоректального рака или при наличии другого сопутствующего лечения рака.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: группа рыбьего жира
4 мягких геля с рыбьим жиром омега-3
2,4 г ЭПК + ДГК
Без вмешательства: контрольная группа
без вмешательства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Проверьте влияние ежедневного потребления 2,4 г EPA + DHA для взрослых с ректальной аденокарциномой при неоадъювантном химиолучевом лечении на прогностическую шкалу Глазго (GPS).
Временное ограничение: 18 месяцев
Комбинация С-реактивного белка и альбумина, прогностическая шкала Глазго (GPS), имела независимую прогностическую ценность у больных раком. GPS является наиболее широко подтвержденной прогностической шкалой, основанной на системном воспалении, и может использоваться в рутинной клинической оценке пациентов с раком.
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Проверьте влияние ежедневного потребления 2,4 г EPA + DHA для взрослых с аденокарциномой прямой кишки при неоадъювантном химиолучевом лечении на массу тела и состав тела в отношении массы скелетных мышц и жировой ткани.
Временное ограничение: 18 месяцев
Меры: вес (кг) / мышечная масса (кг) / жировая масса (кг). Непроизвольная потеря веса распространена среди пациентов с распространенным раком, что способствует плохому ответу на лечение, функциональному ухудшению и снижению выживаемости. Пищевые вмешательства с рыбьим жиром могут предотвратить ухудшение состава тела.
18 месяцев
Проверьте влияние ежедневного потребления 2,4 г EPA + DHA для взрослых с ректальной аденокарциномой при неоадъювантном химиолучевом лечении на мышечную функцию.
Временное ограничение: 18 месяцев
Измерение: сила захвата руки (кг). Сообщается, что мышечная функция, оцениваемая по силе хвата рук, тесно связана с составом тела и даже в большей степени с потерей мышечной массы (саркопенией).
18 месяцев
Проверьте влияние ежедневного потребления 2,4 г EPA + DHA у взрослых с ректальной аденокарциномой при неоадъювантном химиолучевом лечении на качество жизни (QOL).
Временное ограничение: 24 месяца
Измерено: специальный онкологический опросник (EORTC QLQ-C30). Количество симптомов стресса, испытываемых человеком, было связано с качеством жизни у ряда людей, больных раком. Качество жизни все чаще используется в качестве основного критерия исхода в исследованиях по оценке эффективности лечения.
24 месяца
Проверьте влияние ежедневного потребления 2,4 г EPA + DHA у взрослых с ректальной аденокарциномой при неоадъювантном химиолучевом лечении на воспалительные цитокины (IL-6, IL-1, TNF-альфа).
Временное ограничение: 18 месяцев
Меры: ИЛ-6/ИЛ-1/ФНО-альфа. Цитокины интерлейкин-6 (ИЛ-6), фактор некроза опухоли альфа (ФНО-альфа) и интерлейкин-1 бета (ИЛ-1бета) являются важными медиаторами воспалительной реакции. Доказательства связывают повышенные уровни воспалительных цитокинов как с потерей веса, так и с терапевтическим ответом.
18 месяцев
Проверьте влияние ежедневного потребления 2,4 г EPA + DHA для взрослых с ректальной аденокарциномой при неоадъювантном химиолучевом лечении на патологический ответ.
Временное ограничение: 24 месяца
мера: степень патологического ответа. Патологоанатомический полный ответ после неоадъювантной химиолучевой терапии и радикального хирургического вмешательства у пациентов с местнораспространенным раком прямой кишки является прогностическим фактором лучшего исхода.
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Samuel Aguiar Jr., PhD, AC Camargo Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться