- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02534389
Visoliesupplement bij endeldarmkanker
8 februari 2017 bijgewerkt door: AC Camargo Cancer Center
Visoliesupplement gecombineerd met neoadjuvante chemoradiatie voor lokaal gevorderde endeldarmkanker
Neoadjuvante behandeling met radiotherapie (RDT) en chemotherapie (CT) is de voorkeursbehandeling voor rectale adenocarcinomen in stadium II en III.
Dit resulteert momenteel in een pathologische volledige respons in 10% tot 30% van de gevallen.
De immuun- en ontstekingsreactie is bij deze personen veranderd en is direct gerelateerd aan de reactie op therapie.
Zowel de ziekte als de behandeling van dikkedarmkanker hebben invloed op de kwaliteit van leven en de voedingstoestand.
In studies met cellen en diermodellen is aangetoond dat de opname van vetzuren eicosapentaeenzuur (EPA) en docosahexaeenzuur (DHA) - afgeleid van visolie - interfereert met het proces van ontsteking, celsignalering en gentranscriptie, waardoor de respons op behandeling wordt versterkt.
Er wordt melding gemaakt van het vermogen om de apoptose van tumorcellen te herstellen, de sensibilisatie van tumorcellen voor chemotherapie, de productie van minder pro-inflammatoire cytokines en het behoud van een normaal energie- en eiwitmetabolisme.
Het doel van deze studie is na te gaan of de dagelijkse consumptie van 2,4 g EPA + DHA voor volwassenen in neoadjuvante therapie veranderingen kan bevorderen op inflammatoire en immunologische markers van de respons van de gastheer op de tumor en of deze respons wordt gewijzigd door de voedingsstatus.
Er wordt verwacht dat suppletie kan bijdragen aan de beheersing van de ontstekings- en immuunrespons ten gunste van tumorceldood, bijdraagt aan een pathologische volledige respons en dat dit gebeurt met behoud van de voedingsstatus.
Onderwerpen zullen worden gerandomiseerd wat betreft suppletie.
Ze zullen allemaal in vier momenten worden beoordeeld tijdens neoadjuvante therapie en onmiddellijk postoperatief.
Resultaten worden gepresenteerd door op elk moment de interventiegroep en de controlegroep te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
São Paulo, Brazilië, 01509 - 010
- AC Camargo Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kandidaat voor neoadjuvante therapie volgens protocol AC Camargo Cancer Center;
- Accepteer het consumeren van visoliecapsules en neem deel aan klinische, pathologische en voedingsbeoordelingen door het toestemmingsformulier te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Allergisch zijn voor vis en visproducten,
- Het is eerder behandeld voor colorectale kanker of in aanwezigheid van een andere gelijktijdige behandeling van kanker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: visolie groep
4 zachte gel met omega-3 visolie
|
2,4 g EPA + DHA
|
|
Geen tussenkomst: controlegroep
zonder tussenkomst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Controleer effecten van dagelijkse consumptie van 2,4 g EPA + DHA voor volwassenen met rectaal adenocarcinoom bij neoadjuvante chemoradiatiebehandeling op Glasgow Prognostic Score (GPS).
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Combinatie van C-reactief proteïne en albumine, de Glasgow Prognostic Score (GPS), had onafhankelijke prognostische waarde bij patiënten met kanker.
De GPS is de meest uitgebreide gevalideerde van de systemische op ontsteking gebaseerde prognostische scores en kan worden gebruikt bij de routinematige klinische beoordeling van patiënten met kanker.
|
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Controleer effecten van dagelijkse consumptie van 2,4 g EPA + DHA voor volwassenen met rectaal adenocarcinoom bij neoadjuvante chemoradiatie op lichaamsgewicht en lichaamssamenstelling met betrekking tot skeletspiermassa en vetweefsel.
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Maatregelen: gewicht (kg) / spiermassa (kg) / vetmassa (kg).
Onvrijwillig gewichtsverlies komt vaak voor bij patiënten met kanker in een gevorderd stadium, wat bijdraagt aan een slechte respons op de behandeling, functionele achteruitgang en verminderde overleving.
Voedingsinterventie met visolie kan verslechtering van de lichaamssamenstelling voorkomen.
|
18 maanden
|
|
Controleer op effecten van dagelijkse consumptie van 2,4 g EPA + DHA voor volwassenen met rectaal adenocarcinoom bij neoadjuvante chemoradiatie op de spierfunctie.
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Maatregel: handgreepkracht (kg).
Spierfunctie, beoordeeld aan de hand van de handknijpkracht, is naar verluidt nauw gerelateerd aan de lichaamssamenstelling en zelfs meer aan het verlies van spiermassa (sarcopenie).
|
18 maanden
|
|
Controleer op effecten van dagelijkse consumptie van 2,4 g EPA + DHA voor volwassenen met rectaal adenocarcinoom in neoadjuvante chemoradiatiebehandeling op kwaliteit van leven (QOL).
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Gemeten: specifieke oncologische vragenlijst (EORTC QLQ-C30).
De hoeveelheid symptomen die een persoon ervaart, is in verband gebracht met KvL bij een aantal mensen met kanker.
KvL wordt steeds vaker gebruikt als primaire uitkomstmaat in studies om de effectiviteit van de behandeling te evalueren.
|
24 maanden
|
|
Controleer op effecten van dagelijkse consumptie van 2,4 g EPA + DHA voor volwassenen met rectaal adenocarcinoom in neoadjuvante chemoradiatiebehandeling op inflammatoire cytokines (IL-6, IL-1, TNF-alfa).
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Maatregelen: IL-6/ IL-1 / TNF-alfa.
De cytokines interleukine-6 (IL-6), tumornecrosefactor alfa (TNFalpha) en interleukine-1 bèta (IL-1beta) zijn cruciale mediatoren van de ontstekingsreactie.
Bewijs heeft verhoogde niveaus van inflammatoire cytokines in verband gebracht met zowel gewichtsverlies als therapeutische respons.
|
18 maanden
|
|
Controleer op effecten van dagelijkse consumptie van 2,4 g EPA + DHA voor volwassenen met rectaal adenocarcinoom in neoadjuvante chemoradiatiebehandeling op pathologische respons.
Tijdsspanne: 24 maanden
|
maat: pathologische responsgraad.
Pathologische complete respons na neoadjuvante chemoradiatie en radicale chirurgie bij patiënten met lokaal gevorderde endeldarmkanker voorspelt betere uitkomsten.
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Samuel Aguiar Jr., PhD, AC Camargo Cancer Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 augustus 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 augustus 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
27 augustus 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 februari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 februari 2017
Laatst geverifieerd
1 februari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1818/2013
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .