Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Visoliesupplement bij endeldarmkanker

8 februari 2017 bijgewerkt door: AC Camargo Cancer Center

Visoliesupplement gecombineerd met neoadjuvante chemoradiatie voor lokaal gevorderde endeldarmkanker

Neoadjuvante behandeling met radiotherapie (RDT) en chemotherapie (CT) is de voorkeursbehandeling voor rectale adenocarcinomen in stadium II en III. Dit resulteert momenteel in een pathologische volledige respons in 10% tot 30% van de gevallen. De immuun- en ontstekingsreactie is bij deze personen veranderd en is direct gerelateerd aan de reactie op therapie. Zowel de ziekte als de behandeling van dikkedarmkanker hebben invloed op de kwaliteit van leven en de voedingstoestand. In studies met cellen en diermodellen is aangetoond dat de opname van vetzuren eicosapentaeenzuur (EPA) en docosahexaeenzuur (DHA) - afgeleid van visolie - interfereert met het proces van ontsteking, celsignalering en gentranscriptie, waardoor de respons op behandeling wordt versterkt. Er wordt melding gemaakt van het vermogen om de apoptose van tumorcellen te herstellen, de sensibilisatie van tumorcellen voor chemotherapie, de productie van minder pro-inflammatoire cytokines en het behoud van een normaal energie- en eiwitmetabolisme. Het doel van deze studie is na te gaan of de dagelijkse consumptie van 2,4 g EPA + DHA voor volwassenen in neoadjuvante therapie veranderingen kan bevorderen op inflammatoire en immunologische markers van de respons van de gastheer op de tumor en of deze respons wordt gewijzigd door de voedingsstatus. Er wordt verwacht dat suppletie kan bijdragen aan de beheersing van de ontstekings- en immuunrespons ten gunste van tumorceldood, bijdraagt ​​aan een pathologische volledige respons en dat dit gebeurt met behoud van de voedingsstatus. Onderwerpen zullen worden gerandomiseerd wat betreft suppletie. Ze zullen allemaal in vier momenten worden beoordeeld tijdens neoadjuvante therapie en onmiddellijk postoperatief. Resultaten worden gepresenteerd door op elk moment de interventiegroep en de controlegroep te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • São Paulo, Brazilië, 01509 - 010
        • AC Camargo Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kandidaat voor neoadjuvante therapie volgens protocol AC Camargo Cancer Center;
  • Accepteer het consumeren van visoliecapsules en neem deel aan klinische, pathologische en voedingsbeoordelingen door het toestemmingsformulier te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Allergisch zijn voor vis en visproducten,
  • Het is eerder behandeld voor colorectale kanker of in aanwezigheid van een andere gelijktijdige behandeling van kanker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: visolie groep
4 zachte gel met omega-3 visolie
2,4 g EPA + DHA
Geen tussenkomst: controlegroep
zonder tussenkomst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Controleer effecten van dagelijkse consumptie van 2,4 g EPA + DHA voor volwassenen met rectaal adenocarcinoom bij neoadjuvante chemoradiatiebehandeling op Glasgow Prognostic Score (GPS).
Tijdsspanne: 18 maanden
Combinatie van C-reactief proteïne en albumine, de Glasgow Prognostic Score (GPS), had onafhankelijke prognostische waarde bij patiënten met kanker. De GPS is de meest uitgebreide gevalideerde van de systemische op ontsteking gebaseerde prognostische scores en kan worden gebruikt bij de routinematige klinische beoordeling van patiënten met kanker.
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Controleer effecten van dagelijkse consumptie van 2,4 g EPA + DHA voor volwassenen met rectaal adenocarcinoom bij neoadjuvante chemoradiatie op lichaamsgewicht en lichaamssamenstelling met betrekking tot skeletspiermassa en vetweefsel.
Tijdsspanne: 18 maanden
Maatregelen: gewicht (kg) / spiermassa (kg) / vetmassa (kg). Onvrijwillig gewichtsverlies komt vaak voor bij patiënten met kanker in een gevorderd stadium, wat bijdraagt ​​aan een slechte respons op de behandeling, functionele achteruitgang en verminderde overleving. Voedingsinterventie met visolie kan verslechtering van de lichaamssamenstelling voorkomen.
18 maanden
Controleer op effecten van dagelijkse consumptie van 2,4 g EPA + DHA voor volwassenen met rectaal adenocarcinoom bij neoadjuvante chemoradiatie op de spierfunctie.
Tijdsspanne: 18 maanden
Maatregel: handgreepkracht (kg). Spierfunctie, beoordeeld aan de hand van de handknijpkracht, is naar verluidt nauw gerelateerd aan de lichaamssamenstelling en zelfs meer aan het verlies van spiermassa (sarcopenie).
18 maanden
Controleer op effecten van dagelijkse consumptie van 2,4 g EPA + DHA voor volwassenen met rectaal adenocarcinoom in neoadjuvante chemoradiatiebehandeling op kwaliteit van leven (QOL).
Tijdsspanne: 24 maanden
Gemeten: specifieke oncologische vragenlijst (EORTC QLQ-C30). De hoeveelheid symptomen die een persoon ervaart, is in verband gebracht met KvL bij een aantal mensen met kanker. KvL wordt steeds vaker gebruikt als primaire uitkomstmaat in studies om de effectiviteit van de behandeling te evalueren.
24 maanden
Controleer op effecten van dagelijkse consumptie van 2,4 g EPA + DHA voor volwassenen met rectaal adenocarcinoom in neoadjuvante chemoradiatiebehandeling op inflammatoire cytokines (IL-6, IL-1, TNF-alfa).
Tijdsspanne: 18 maanden
Maatregelen: IL-6/ IL-1 / TNF-alfa. De cytokines interleukine-6 ​​(IL-6), tumornecrosefactor alfa (TNFalpha) en interleukine-1 bèta (IL-1beta) zijn cruciale mediatoren van de ontstekingsreactie. Bewijs heeft verhoogde niveaus van inflammatoire cytokines in verband gebracht met zowel gewichtsverlies als therapeutische respons.
18 maanden
Controleer op effecten van dagelijkse consumptie van 2,4 g EPA + DHA voor volwassenen met rectaal adenocarcinoom in neoadjuvante chemoradiatiebehandeling op pathologische respons.
Tijdsspanne: 24 maanden
maat: pathologische responsgraad. Pathologische complete respons na neoadjuvante chemoradiatie en radicale chirurgie bij patiënten met lokaal gevorderde endeldarmkanker voorspelt betere uitkomsten.
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Samuel Aguiar Jr., PhD, AC Camargo Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

27 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren