- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02534389
Fischölergänzung bei Rektalkrebs
8. Februar 2017 aktualisiert von: AC Camargo Cancer Center
Fischölergänzung kombiniert mit neoadjuvanter Radiochemotherapie bei lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom
Die neoadjuvante Behandlung mit Strahlentherapie (RDT) und Chemotherapie (CT) ist die Therapie der Wahl bei rektalen Adenokarzinomen in den Stadien II und III.
Dies führt derzeit in 10 % bis 30 % der Fälle zu einer pathologischen vollständigen Remission.
Die Immun- und Entzündungsreaktion ist bei diesen Personen verändert und steht in direktem Zusammenhang mit dem Ansprechen auf die Therapie.
Sowohl die Erkrankung als auch die Behandlung von Darmkrebs haben Auswirkungen auf die Lebensqualität und den Ernährungszustand.
In Studien mit Zellen und Tiermodellen hat sich gezeigt, dass die Aufnahme der aus Fischöl gewonnenen Fettsäuren Eicosapentaensäure (EPA) und Docosahexaensäure (DHA) in den Entzündungsprozess, die Zellsignalübertragung und die Gentranskription eingreift und die Reaktion auf die Behandlung verbessert.
Berichtet werden die Fähigkeit, die Apoptose von Tumorzellen wiederherzustellen, die Sensibilisierung von Tumorzellen für eine Chemotherapie, die Produktion von weniger entzündungsfördernden Zytokinen und die Erhaltung des normalen Energie- und Proteinstoffwechsels.
Das Ziel dieser Studie ist es zu überprüfen, ob die tägliche Einnahme von 2,4 g EPA + DHA bei Erwachsenen in neoadjuvanter Therapie Veränderungen bei entzündlichen und immunologischen Markern der Wirtsreaktion auf einen Tumor fördern kann und ob diese Reaktion durch den Ernährungszustand verändert wird.
Es wird erwartet, dass die Supplementierung die Kontrolle der Entzündungs- und Immunantwort zugunsten des Tumorzelltods widerspiegeln kann, zu einer pathologischen vollständigen Reaktion beiträgt und dass dies mit der Erhaltung des Ernährungszustands geschieht.
Die Probanden werden hinsichtlich der Ergänzung randomisiert.
Alle werden in vier Augenblicken während der neoadjuvanten Therapie und unmittelbar nach der Operation beurteilt.
Die Ergebnisse werden präsentiert, indem die Interventionsgruppe und die Kontrollgruppe zu jedem Zeitpunkt verglichen werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 01509 - 010
- AC Camargo Câncer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kandidat für eine neoadjuvante Therapie gemäß dem Protokoll des AC Camargo Cancer Center;
- Akzeptieren Sie den Verzehr von Fischölkapseln und nehmen Sie an klinischen, pathologischen und ernährungsphysiologischen Bewertungen teil, indem Sie die Einverständniserklärung unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- allergisch gegen Fisch und Fischprodukte sein,
- Es hat sich zuvor einer Behandlung gegen Darmkrebs unterzogen oder in Gegenwart einer anderen begleitenden Krebsbehandlung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Gruppe Fischöl
4 weiches Gel mit Omega-3-Fischöl
|
2,4 g EPA + DHA
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
ohne Eingriff
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Überprüfen Sie die Auswirkungen der täglichen Einnahme von 2,4 g EPA + DHA bei Erwachsenen mit rektalem Adenokarzinom in neoadjuvanter Radiochemotherapie auf den Glasgow Prognostic Score (GPS).
Zeitfenster: 18 Monate
|
Die Kombination aus C-reaktivem Protein und Albumin, der Glasgow Prognostic Score (GPS), hatte einen unabhängigen prognostischen Wert bei Krebspatienten.
Das GPS ist der am umfassendsten validierte systemische entzündungsbasierte prognostische Score und kann bei der routinemäßigen klinischen Beurteilung von Krebspatienten verwendet werden.
|
18 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Überprüfen Sie die Auswirkungen einer täglichen Einnahme von 2,4 g EPA + DHA bei Erwachsenen mit rektalem Adenokarzinom in neoadjuvanter Radiochemotherapie auf das Körpergewicht und die Körperzusammensetzung in Bezug auf die Skelettmuskelmasse und das Fettgewebe.
Zeitfenster: 18 Monate
|
Maßnahmen: Gewicht (kg) / Muskelmasse (kg) / Fettmasse (kg).
Unfreiwilliger Gewichtsverlust ist bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs häufig und trägt zu einem schlechten Ansprechen auf die Behandlung, einem funktionellen Rückgang und einem verringerten Überleben bei.
Eine Ernährungsintervention mit Fischöl kann eine Verschlechterung der Körperzusammensetzung verhindern.
|
18 Monate
|
Prüfen Sie die Auswirkungen einer täglichen Einnahme von 2,4 g EPA + DHA bei Erwachsenen mit rektalem Adenokarzinom in neoadjuvanter Radiochemotherapie auf die Muskelfunktion.
Zeitfenster: 18 Monate
|
Maß: Handgriffstärke (kg).
Es wurde berichtet, dass die Muskelfunktion, die anhand der Handgriffstärke bewertet wird, eng mit der Körperzusammensetzung und noch mehr mit dem Verlust der Muskelmasse (Sarkopenie) zusammenhängt.
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18 Monate
|
Prüfen Sie die Auswirkungen der täglichen Einnahme von 2,4 g EPA + DHA bei Erwachsenen mit rektalem Adenokarzinom in neoadjuvanter Radiochemotherapie auf die Lebensqualität (QOL).
Zeitfenster: 24 Monate
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Gemessen: spezifischer onkologischer Fragebogen (EORTC QLQ-C30).
Bei einer Reihe von Menschen mit Krebs wurde die Menge der Symptome, die eine Person erlebt, mit der Lebensqualität in Verbindung gebracht.
Die Lebensqualität wird zunehmend als primäres Ergebnismaß in Studien verwendet, um die Wirksamkeit der Behandlung zu bewerten.
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24 Monate
|
Prüfen Sie die Auswirkungen der täglichen Einnahme von 2,4 g EPA + DHA bei Erwachsenen mit rektalem Adenokarzinom in neoadjuvanter Radiochemotherapie auf entzündliche Zytokine (IL-6, IL-1, TNF-alpha).
Zeitfenster: 18 Monate
|
Maßnahmen: IL-6/ IL-1 / TNF-alpha.
Die Zytokine Interleukin-6 (IL-6), Tumornekrosefaktor alpha (TNFalpha) und Interleukin-1 beta (IL-1beta) sind entscheidende Mediatoren der Entzündungsreaktion.
Es gibt Hinweise darauf, dass erhöhte Spiegel entzündlicher Zytokine sowohl mit Gewichtsverlust als auch mit therapeutischem Ansprechen in Verbindung gebracht werden.
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18 Monate
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Prüfen Sie die Auswirkungen einer täglichen Einnahme von 2,4 g EPA + DHA bei Erwachsenen mit rektalem Adenokarzinom in neoadjuvanter Radiochemotherapie auf das pathologische Ansprechen.
Zeitfenster: 24 Monate
|
Maß: pathologischer Reaktionsgrad.
Eine pathologische vollständige Remission nach neoadjuvanter Radiochemotherapie und radikaler Operation bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom sagt bessere Ergebnisse voraus.
|
24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Samuel Aguiar Jr., PhD, AC Camargo Câncer Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. August 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. August 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. August 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
9. Februar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Februar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1818/2013
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