직장암의 생선 기름 보충제
2017년 2월 8일 업데이트: AC Camargo Cancer Center
국소적으로 진행된 직장암을 위한 선행 화학방사선 요법과 결합된 어유 보충제
방사선요법(RDT) 및 화학요법(CT)을 이용한 신보강 치료는 2기 및 3기의 직장 선암종에 대한 선택 치료법입니다.
이것은 현재 사례의 10%에서 30%에서 병리학적 완전 반응을 초래합니다.
면역 및 염증 반응은 이러한 개인에서 변경되며 치료에 대한 반응과 직접적으로 관련됩니다.
대장암의 질병과 치료는 모두 삶의 질과 영양 상태에 영향을 미칩니다.
세포 및 동물 모델을 대상으로 한 연구에서 지방산 에이코사펜타엔산(EPA) 및 도코사헥사엔산(DHA)(어유에서 추출)의 통합은 치료에 대한 반응을 향상시키는 염증, 세포 신호 및 유전자 전사 과정을 방해하는 것으로 나타났습니다.
종양 세포의 아폽토시스를 회복시키는 능력, 화학요법에 대한 종양 세포의 감작화, 보다 덜 전염증성인 사이토카인의 생성 및 정상적인 에너지 및 단백질 대사의 보존이 보고되었습니다.
이 연구의 목적은 신보강 요법에서 성인을 위한 EPA + DHA 2.4g의 일일 섭취가 종양에 대한 숙주 반응의 염증 및 면역학적 마커의 변화를 촉진할 수 있는지, 그리고 이 반응이 영양 상태에 의해 변경되는지 확인하는 것입니다.
보충은 종양 세포 사멸에 유리한 염증 및 면역 반응의 조절에 반영될 수 있고 병리학적 완전 반응에 기여하며 영양 상태의 보존과 함께 발생하는 것으로 예상됩니다.
피험자는 보충에 대해 무작위로 배정됩니다.
모든 것은 신보강 요법과 수술 직후에 4분 안에 평가될 것입니다.
매 순간 중재군과 대조군을 비교하여 결과를 제시한다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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São Paulo, 브라질, 01509 - 010
- AC Camargo Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- AC Camargo Cancer Center 프로토콜에 따른 신보강 요법 후보;
- 어유 캡슐 섭취를 수락하고 동의서에 서명하여 임상, 병리학 및 영양 평가에 참여합니다.
제외 기준:
- 생선 및 생선 제품에 알레르기가 있거나,
- 이전에 결장직장암에 대한 치료를 받았거나 다른 동시 암 치료가 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 생선 기름 그룹
오메가-3 피쉬 오일이 함유된 소프트 젤 4개
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EPA + DHA 2,4g
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간섭 없음: 대조군
개입하지 않고
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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글래스고 예후 점수(GPS)에 대한 선행 화학방사선 요법 치료에서 직장 선암종을 가진 성인에 대한 EPA + DHA 2.4g의 일일 소비 효과를 확인하십시오.
기간: 18개월
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C-반응성 단백질과 알부민의 조합인 글래스고 예후 점수(GPS)는 암 환자에서 독립적인 예후 가치를 가졌습니다.
GPS는 전신 염증 기반 예후 점수 중 가장 광범위하게 검증되었으며 암 환자의 일상적인 임상 평가에 사용될 수 있습니다.
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신보강 화학방사선 치료에서 직장 선암종을 가진 성인의 EPA + DHA 2.4g이 골격근량 및 지방 조직과 관련하여 체중 및 체성분에 미치는 영향을 확인합니다.
기간: 18개월
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척도: 체중(kg) / 근육량(Kg) / 지방량(Kg).
비자발적 체중 감소는 진행성 암 환자에게 흔하며 치료 반응 불량, 기능 저하 및 생존율 감소에 기여합니다.
어유를 사용한 영양 개입은 신체 구성의 악화를 예방할 수 있습니다.
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18개월
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신보강 화학방사선 치료에서 직장 선암종 성인의 경우 EPA + DHA 2.4g의 일일 섭취가 근육 기능에 미치는 영향을 확인합니다.
기간: 18개월
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측정: 손 쥐기 강도(kg).
손의 악력으로 평가되는 근육 기능은 신체 구성과 밀접한 관련이 있고 근육량 감소(근육감소증)와 더 많은 관련이 있는 것으로 보고되었습니다.
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18개월
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삶의 질(QOL)에 대한 신보강 화학방사선 치료에서 직장 선암종을 가진 성인을 위한 EPA + DHA 2.4g의 일일 섭취 효과를 확인하십시오.
기간: 24개월
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측정됨: 특정 종양학적 설문지(EORTC QLQ-C30).
개인이 경험하는 고통스러운 증상의 양은 많은 암 환자의 QoL과 관련이 있습니다.
QoL은 치료 효과를 평가하기 위한 연구에서 일차 결과 측정으로 점점 더 많이 사용되고 있습니다.
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24개월
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염증성 사이토카인(IL-6, IL-1, TNF-알파)에 대한 선행 화학방사선 요법 치료에서 직장 선암종을 가진 성인을 위한 EPA + DHA 2.4g의 일일 섭취 효과를 확인하십시오.
기간: 18개월
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조치: IL-6/ IL-1 / TNF-알파.
사이토카인 인터루킨-6(IL-6), 종양 괴사 인자 알파(TNFalpha) 및 인터루킨-1 베타(IL-1beta)는 염증 반응의 중요한 매개체입니다.
증거는 염증성 사이토카인 수치의 상승과 체중 감소 및 치료 반응 모두를 연관시켰습니다.
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18개월
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병리학적 반응에 대한 신보강 화학방사선 치료에서 직장 선암종을 가진 성인의 EPA + DHA 2.4g의 일일 섭취 효과를 확인하십시오.
기간: 24개월
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측정: 병리학적 반응 등급.
국소적으로 진행된 직장암 환자의 신보강 화학방사선 요법 및 근치 수술 후 병리학적 완전 반응은 더 나은 결과를 예측합니다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Samuel Aguiar Jr., PhD, AC Camargo Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 25일
처음 게시됨 (추정)
2015년 8월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 8일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .