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Suplemento de aceite de pescado en el cáncer de recto

8 de febrero de 2017 actualizado por: AC Camargo Cancer Center

Suplemento de aceite de pescado combinado con quimiorradiación neoadyuvante para el cáncer de recto localmente avanzado

El tratamiento neoadyuvante con radioterapia (RDT) y quimioterapia (QT) son el tratamiento de elección para los adenocarcinomas de recto en estadios II y III. Esto resulta actualmente en una respuesta patológica completa en 10% a 30% de los casos. La respuesta inmune e inflamatoria está alterada en estos individuos y está directamente relacionada con la respuesta a la terapia. Tanto la enfermedad como el tratamiento del cáncer colorrectal tienen un impacto en la calidad de vida y el estado nutricional. En estudios con células y modelos animales se ha demostrado que la incorporación de los ácidos grasos ácido eicosapentaenoico (EPA) y docosahexaenoico (DHA) -derivados del aceite de pescado- interfiere en el proceso de inflamación, señalización celular y transcripción génica potenciando la respuesta al tratamiento. Se informa capacidad para restaurar la apoptosis de las células tumorales, la sensibilización de las células tumorales a la quimioterapia, la producción de citoquinas menos proinflamatorias y la preservación del metabolismo energético y proteico normal. El objetivo de este estudio es comprobar si el consumo diario de 2,4 g de EPA + DHA para adultos en terapia neoadyuvante puede promover cambios en los marcadores inflamatorios e inmunológicos de la respuesta del huésped al tumor y si esta respuesta se ve alterada por el estado nutricional. Se espera que la suplementación pueda reflejarse en el control de la respuesta inflamatoria e inmunológica a favor de la muerte de las células tumorales, contribuya a una respuesta patológica completa y que ello suceda con la preservación del estado nutricional. Los sujetos serán aleatorizados en cuanto a la suplementación. Todos serán evaluados en cuatro momentos durante la terapia neoadyuvante y postoperatorio inmediato. Los resultados se presentarán comparando el grupo de intervención y el grupo control en cada momento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 01509 - 010
        • AC Camargo Câncer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Candidato a terapia neoadyuvante según protocolo del AC Camargo Cancer Center;
  • Aceptar consumir cápsulas de aceite de pescado y participar en evaluaciones clínicas, patológicas y nutricionales firmando el formulario de consentimiento.

Criterio de exclusión:

  • Ser alérgico al pescado y a los productos pesqueros,
  • Ha sido sometido previamente a tratamiento por cáncer colorrectal o en presencia de otro tratamiento oncológico concomitante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo de aceite de pescado
4 gel suave con aceite de pescado omega-3
Suplemento dietético: aceite de pescado omega-3
2,4g de EPA + DHA
Sin intervención: grupo de control
sin intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comprobar efectos del consumo diario de 2,4 g de EPA + DHA para adultos con adenocarcinoma de recto en tratamiento de quimiorradioterapia neoadyuvante sobre el Glasgow Prognostic Score (GPS).
Periodo de tiempo: 18 meses
La combinación de proteína C reactiva y albúmina, la puntuación de pronóstico de Glasgow (GPS), tuvo un valor pronóstico independiente en pacientes con cáncer. El GPS es el más extensamente validado de los puntajes de pronóstico basados ​​en inflamación sistémica y puede usarse en la evaluación clínica de rutina de pacientes con cáncer.
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comprobar los efectos del consumo diario de 2,4 g de EPA + DHA para adultos con adenocarcinoma de recto en tratamiento de quimiorradioterapia neoadyuvante sobre el peso corporal y la composición corporal en cuanto a masa muscular esquelética y tejido adiposo.
Periodo de tiempo: 18 meses
Medidas: peso (kg) / Masa muscular (Kg) / Masa adiposa (Kg). La pérdida de peso involuntaria es común entre los pacientes con cáncer avanzado, lo que contribuye a una respuesta deficiente al tratamiento, deterioro funcional y disminución de la supervivencia. La intervención nutricional con aceite de pescado puede prevenir el deterioro de la composición corporal.
18 meses
Comprobar los efectos del consumo diario de 2,4 g de EPA + DHA para adultos con adenocarcinoma de recto en tratamiento de quimiorradioterapia neoadyuvante sobre la función muscular.
Periodo de tiempo: 18 meses
Medida: fuerza de prensión manual (kg). Se ha informado que la función muscular, evaluada por la fuerza de prensión manual, está estrechamente relacionada con la composición corporal y aún más con la pérdida de masa muscular (sarcopenia).
18 meses
Comprobar los efectos del consumo diario de 2,4 g de EPA + DHA para adultos con adenocarcinoma rectal en tratamiento de quimiorradioterapia neoadyuvante sobre la calidad de vida (QOL).
Periodo de tiempo: 24 meses
Medido: cuestionario oncológico específico (EORTC QLQ-C30). La cantidad de síntomas de angustia experimentados por un individuo se ha relacionado con la calidad de vida en varias personas con cáncer. La calidad de vida se utiliza cada vez más como medida de resultado primaria en estudios para evaluar la eficacia del tratamiento.
24 meses
Comprobar los efectos del consumo diario de 2,4 g de EPA + DHA para adultos con adenocarcinoma de recto en tratamiento de quimiorradioterapia neoadyuvante sobre las citoquinas inflamatorias (IL-6, IL-1, TNF-alfa).
Periodo de tiempo: 18 meses
Medidas: IL-6/ IL-1 / TNF-alfa. Las citocinas interleucina-6 (IL-6), el factor de necrosis tumoral alfa (TNFalfa) y la interleucina-1 beta (IL-1beta) son mediadores críticos de la respuesta inflamatoria. La evidencia ha relacionado los niveles elevados de citocinas inflamatorias con la pérdida de peso y la respuesta terapéutica.
18 meses
Comprobar los efectos del consumo diario de 2,4 g de EPA + DHA para adultos con adenocarcinoma de recto en tratamiento de quimiorradioterapia neoadyuvante sobre la respuesta patológica.
Periodo de tiempo: 24 meses
medida: grado de respuesta patológica. La respuesta patológica completa después de la quimiorradiación neoadyuvante y la cirugía radical en pacientes con cáncer de recto localmente avanzado predice mejores resultados.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AC Camargo Cancer Center

Colaboradores

University of Sao Paulo

Investigadores

  • Investigador principal: Samuel Aguiar Jr., PhD, AC Camargo Câncer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1818/2013

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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