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Supplemento di olio di pesce nel cancro del retto

8 febbraio 2017 aggiornato da: AC Camargo Cancer Center

Supplemento di olio di pesce combinato con chemioradioterapia neoadiuvante per il cancro del retto localmente avanzato

Il trattamento neoadiuvante con radioterapia (RDT) e chemioterapia (CT) sono il trattamento di scelta per gli adenocarcinomi del retto negli stadi II e III. Ciò si traduce attualmente in una risposta patologica completa nel 10-30% dei casi. La risposta immunitaria e infiammatoria è alterata in questi individui ed è direttamente correlata alla risposta alla terapia. Sia la malattia che il trattamento del cancro del colon-retto hanno un impatto sulla qualità della vita e sullo stato nutrizionale. In studi con cellule e modelli animali, è stato dimostrato che l'incorporazione di acidi grassi acido eicosapentaenoico (EPA) e docosaesaenoico (DHA) - derivati ​​dall'olio di pesce - interferisce nel processo di infiammazione, segnalazione cellulare e trascrizione genica migliorando la risposta al trattamento. Sono riportate la capacità di ripristinare l'apoptosi delle cellule tumorali, la sensibilizzazione delle cellule tumorali alla chemioterapia, la produzione di meno citochine pro-infiammatorie e la conservazione del normale metabolismo energetico e proteico. Lo scopo di questo studio è verificare se il consumo giornaliero di 2,4 g di EPA + DHA per gli adulti in terapia neoadiuvante può promuovere cambiamenti sui marcatori infiammatori e immunologici della risposta dell'ospite al tumore e se questa risposta è alterata dallo stato nutrizionale. Si prevede che l'integrazione possa riflettersi nel controllo della risposta infiammatoria e immunitaria a favore della morte delle cellule tumorali contribuisca alla risposta patologica completa e che ciò avvenga con la conservazione dello stato nutrizionale. I soggetti saranno randomizzati per quanto riguarda l'integrazione. Tutti saranno valutati in quattro momenti durante la terapia neoadiuvante e l'immediato postoperatorio. I risultati saranno presentati confrontando il gruppo di intervento e il gruppo di controllo in ogni momento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 01509 - 010
        • AC Camargo Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Candidato a terapia neoadiuvante secondo protocollo AC Camargo Cancer Center;
  • Accetta di consumare capsule di olio di pesce e di partecipare a valutazioni cliniche, patologiche e nutrizionali firmando il modulo di consenso.

Criteri di esclusione:

  • essere allergico al pesce e ai prodotti ittici,
  • È stato precedentemente sottoposto a trattamento per il cancro del colon-retto o in presenza di altri trattamenti concomitanti per il cancro.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo olio di pesce
4 gel morbido con olio di pesce omega-3
Integratore alimentare: olio di pesce omega-3
2,4g di EPA + DHA
Nessun intervento: gruppo di controllo
senza intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Verificare gli effetti del consumo giornaliero di 2,4 g di EPA + DHA per adulti con adenocarcinoma rettale nel trattamento di chemioradioterapia neoadiuvante sul Glasgow Prognostic Score (GPS).
Lasso di tempo: 18 mesi
La combinazione di proteina C-reattiva e albumina, il Glasgow Prognostic Score (GPS), aveva un valore prognostico indipendente nei pazienti con cancro. Il GPS è il più ampiamente convalidato dei punteggi prognostici basati sull'infiammazione sistemica e può essere utilizzato nella valutazione clinica di routine dei pazienti con cancro.
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Verificare gli effetti del consumo giornaliero di 2,4 g di EPA + DHA per adulti con adenocarcinoma rettale in trattamento chemioradioterapico neoadiuvante sul peso corporeo e sulla composizione corporea per quanto riguarda la massa muscolare scheletrica e il tessuto adiposo.
Lasso di tempo: 18 mesi
Misure: peso (kg) / massa muscolare (Kg) / massa adiposa (Kg). La perdita di peso involontaria è comune tra i pazienti con cancro avanzato, contribuendo a una scarsa risposta al trattamento, al declino funzionale e alla diminuzione della sopravvivenza. L'intervento nutrizionale con olio di pesce può prevenire il deterioramento della composizione corporea.
18 mesi
Verificare gli effetti del consumo giornaliero di 2,4 g di EPA + DHA per adulti con adenocarcinoma rettale nel trattamento di chemioradioterapia neoadiuvante sulla funzione muscolare.
Lasso di tempo: 18 mesi
Misura: forza di presa della mano (kg). È stato riportato che la funzione muscolare, valutata dalla forza della presa della mano, è strettamente correlata alla composizione corporea e ancor più alla perdita di massa muscolare (sarcopenia).
18 mesi
Verificare gli effetti del consumo giornaliero di 2,4 g di EPA + DHA per adulti con adenocarcinoma rettale nel trattamento di chemioradioterapia neoadiuvante sulla qualità della vita (QOL).
Lasso di tempo: 24 mesi
Misurato: questionario oncologico specifico (EORTC QLQ-C30). La quantità di sintomi di disagio vissuti da un individuo è stata correlata alla QoL in un certo numero di persone affette da cancro. La qualità della vita viene sempre più utilizzata come misura di esito primario negli studi per valutare l'efficacia del trattamento.
24 mesi
Verificare gli effetti del consumo giornaliero di 2,4 g di EPA + DHA per adulti con adenocarcinoma rettale nel trattamento di chemioradioterapia neoadiuvante sulle citochine infiammatorie (IL-6, IL-1, TNF-alfa).
Lasso di tempo: 18 mesi
Misure: IL-6/ IL-1 / TNF-alfa. Le citochine interleuchina-6 (IL-6), fattore di necrosi tumorale alfa (TNFalpha) e interleuchina-1 beta (IL-1beta) sono mediatori critici della risposta infiammatoria. Le prove hanno collegato livelli elevati di citochine infiammatorie sia alla perdita di peso che alla risposta terapeutica.
18 mesi
Verificare gli effetti del consumo giornaliero di 2,4 g di EPA + DHA per adulti con adenocarcinoma rettale nel trattamento di chemioradioterapia neoadiuvante sulla risposta patologica.
Lasso di tempo: 24 mesi
misura: grado di risposta patologica. La risposta patologica completa dopo chemioradioterapia neoadiuvante e chirurgia radicale in pazienti con carcinoma del retto localmente avanzato prevede esiti migliori.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AC Camargo Cancer Center

Collaboratori

University of Sao Paulo

Investigatori

  • Investigatore principale: Samuel Aguiar Jr., PhD, AC Camargo Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

27 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1818/2013

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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