直肠癌中的鱼油补充剂
2017年2月8日 更新者：AC Camargo Cancer Center
鱼油补充剂联合新辅助放化疗治疗局部晚期直肠癌
放疗 (RDT) 和化疗 (CT) 的新辅助治疗是 II 期和 III 期直肠腺癌的首选治疗方法。
这导致目前 10% 至 30% 的病例出现病理学完全反应。
这些个体的免疫和炎症反应发生了改变，并且与对治疗的反应直接相关。
结直肠癌的疾病和治疗都会对生活质量和营养状况产生影响。
在细胞和动物模型研究中，二十碳五烯酸 (EPA) 和二十二碳六烯酸 (DHA) 脂肪酸（源自鱼油）的掺入已被证明可以干扰炎症、细胞信号传导和基因转录过程，从而增强对治疗的反应。
据报道能够恢复肿瘤细胞的凋亡、肿瘤细胞对化疗的敏感性、产生较少的促炎细胞因子以及保持正常的能量和蛋白质代谢。
本研究的目的是验证成人在新辅助治疗中每天摄入 2.4 g EPA + DHA 是否可以促进宿主对肿瘤反应的炎症和免疫标志物的变化，以及这种反应是否会因营养状况而改变。
预计补充可以反映对炎症和免疫反应的控制，有利于肿瘤细胞死亡有助于病理完全反应，并且它发生在营养状态的保存下。
受试者将随机分配至补充剂。
所有这些都将在新辅助治疗期间和术后即刻进行四次评估。
结果将通过在每个时刻比较干预组和对照组来呈现。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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São Paulo、巴西、01509 - 010
- AC Camargo Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据 AC Camargo 癌症中心方案进行新辅助治疗的候选人；
- 接受食用鱼油胶囊并签署同意书参与临床、病理和营养评估。
排除标准：
- 对鱼和鱼制品过敏，
- 它以前接受过结直肠癌治疗或存在其他伴随的癌症治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：鱼油集团
4 含 omega-3 鱼油的软凝胶
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2.4 克 EPA + DHA
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无干预：控制组
没有干预
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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检查新辅助化放疗中患有直肠腺癌的成人每天摄入 2.4 克 EPA + DHA 对格拉斯哥预后评分 (GPS) 的影响。
大体时间：18个月
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C 反应蛋白和白蛋白的组合，即格拉斯哥预后评分 (GPS)，对癌症患者具有独立的预后价值。
GPS 是最广泛验证的基于全身炎症的预后评分，可用于癌症患者的常规临床评估。
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18个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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检查新辅助化放疗中患有直肠腺癌的成人每天摄入 2.4 克 EPA + DHA 对体重和身体成分（骨骼肌质量和脂肪组织）的影响。
大体时间：18个月
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措施：体重（kg）/肌肉质量（Kg）/脂肪质量（Kg）。
非自愿体重减轻在晚期癌症患者中很常见，导致治疗反应不佳、功能下降和生存率下降。
用鱼油进行营养干预可以防止身体成分恶化。
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18个月
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检查直肠腺癌成年患者在新辅助化放疗中每天摄入 2.4 克 EPA + DHA 对肌肉功能的影响。
大体时间：18个月
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测量：手握力（公斤）。
据报道，通过手握力评估的肌肉功能与身体成分密切相关，甚至与肌肉质量损失（肌肉减少症）密切相关。
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18个月
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检查新辅助化放疗中直肠腺癌成年患者每天摄入 2.4 克 EPA + DHA 对生活质量 (QOL) 的影响。
大体时间：24个月
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测量：特定肿瘤学问卷（EORTC QLQ-C30）。
一个人所经历的痛苦症状的数量与许多癌症患者的生活质量有关。
QoL 越来越多地被用作研究中评估治疗有效性的主要结果指标。
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24个月
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检查直肠腺癌成年患者在新辅助化放疗中每天摄入 2.4 g EPA + DHA 对炎性细胞因子（IL-6、IL-1、TNF-α）的影响。
大体时间：18个月
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措施：IL-6/ IL-1 / TNF-α。
细胞因子白细胞介素 6 (IL-6)、肿瘤坏死因子 α (TNFalpha) 和白细胞介素 1 β (IL-1beta) 是炎症反应的关键介质。
证据表明炎症细胞因子水平升高与体重减轻和治疗反应有关。
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18个月
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检查新辅助化放疗中直肠腺癌成年患者每天摄入 2.4 g EPA + DHA 对病理反应的影响。
大体时间：24个月
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测量：病理反应等级。
局部晚期直肠癌患者新辅助化放疗和根治性手术后的病理完全缓解预示着更好的结果。
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Samuel Aguiar Jr., PhD、AC Camargo Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年1月1日
初级完成 (实际的)
2016年7月1日
研究完成 (实际的)
2017年2月1日
研究注册日期
首次提交
2015年8月17日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月25日
首次发布 (估计)
2015年8月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年2月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月8日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
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