Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fiskeolietilskud ved endetarmskræft

8. februar 2017 opdateret af: AC Camargo Cancer Center

Fiskeolietilskud kombineret med neoadjuvant kemoradiation til lokalt avanceret rektalcancer

Neoadjuverende behandling med strålebehandling (RDT) og kemoterapi (CT) er den foretrukne behandling for rektale adenokarcinomer i stadier II og III. Dette resulterer i øjeblikket i patologisk fuldstændig respons i 10 % til 30 % af tilfældene. Immun- og inflammatorisk respons er ændret hos disse individer og er direkte relateret til respons på terapi. Både sygdommen og behandlingen af ​​tyktarmskræft har betydning for livskvalitet og ernæringstilstand. I studier med celler og dyremodeller har inkorporering af fedtsyrer eicosapentaensyre (EPA) og docosahexaensyre (DHA) - afledt af fiskeolie - vist sig at interferere i processen med inflammation, cellesignalering og gentransskription, hvilket øger responsen på behandlingen. Er rapporteret evne til at genoprette apoptose af tumorceller, sensibilisering af tumorceller til kemoterapi, produktion af mindre pro-inflammatoriske cytokiner og bevarelse af normal energi- og proteinmetabolisme. Formålet med denne undersøgelse er at verificere, om det daglige forbrug af 2,4 g EPA + DHA til voksne i neoadjuverende terapi kan fremme ændringer på inflammatoriske og immunologiske markører for værtsrespons på tumor, og om dette respons ændres af ernæringsstatus. Det forventes, at tilskud kan afspejle sig i kontrol af inflammatorisk og immunrespons til fordel for tumorcelledød bidrager til patologisk fuldstændig respons, og at det sker med bevarelse af ernæringsstatus. Emner vil blive randomiseret med hensyn til tilskud. Alle vil blive vurderet i løbet af fire øjeblikke under neoadjuverende terapi og umiddelbart postoperativt. Resultater vil blive præsenteret ved at sammenligne interventionsgruppen og kontrolgruppen i hvert øjeblik.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 01509 - 010
        • AC Camargo Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kandidat til neoadjuverende terapi i henhold til AC Camargo Cancer Centers protokol;
  • Accepter forbruge fiskeoliekapsler og deltag i kliniske, patologiske og ernæringsmæssige vurderinger ved at underskrive samtykkeerklæringen.

Ekskluderingskriterier:

  • være allergisk over for fisk og fiskeprodukter,
  • Det har tidligere gennemgået behandling for tyktarmskræft eller i tilstedeværelse af anden samtidig kræftbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: fiskeolie gruppe
4 blød gel med omega-3 fiskeolie
Kosttilskud: omega-3 fiskeolie
2,4g EPA + DHA
Ingen indgriben: kontrolgruppe
uden indgreb

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tjek virkningerne af dagligt forbrug af 2,4 g EPA + DHA for voksne med rektalt adenokarcinom i neoadjuverende kemoradiationsbehandling på Glasgow Prognostic Score (GPS).
Tidsramme: 18 måneder
Kombination af C-reaktivt protein og albumin, Glasgow Prognostic Score (GPS), havde uafhængig prognostisk værdi hos patienter med cancer. GPS'en er den mest omfattende validerede af de systemiske inflammationsbaserede prognostiske score og kan bruges i den rutinemæssige kliniske vurdering af patienter med cancer.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tjek effekter af dagligt forbrug af 2,4 g EPA + DHA for voksne med rektalt adenokarcinom i neoadjuverende kemoradiationsbehandling på kropsvægt og kropssammensætning med hensyn til skeletmuskelmasse og fedtvæv.
Tidsramme: 18 måneder
Mål: vægt (kg) / Muskelmasse (Kg) / fedtmasse (Kg). Ufrivilligt vægttab er almindeligt blandt patienter med fremskreden cancer, hvilket bidrager til dårlig behandlingsrespons, funktionsnedgang og nedsat overlevelse. Ernæringsintervention med fiskeolie kan forhindre forringelse af kropssammensætning.
18 måneder
Tjek for effekter af daglig indtagelse af 2,4 g EPA + DHA for voksne med rektal adenokarcinom i neoadjuverende kemoradiationsbehandling på muskelfunktion.
Tidsramme: 18 måneder
Mål: håndgrebsstyrke (kg). Muskelfunktion, vurderet ved håndgrebsstyrke, er blevet rapporteret at være tæt forbundet med kropssammensætning og endnu mere med tab af muskelmasse (sarkopeni).
18 måneder
Tjek for effekter af daglig indtagelse af 2,4 g EPA + DHA for voksne med rektal adenokarcinom i neoadjuverende kemoradiationsbehandling på livskvalitet (QOL).
Tidsramme: 24 måneder
Målt: specifikt onkologisk spørgeskema (EORTC QLQ-C30). Mængden af ​​lidelser, som en person oplever, har været relateret til livskvalitet hos en række mennesker med kræft. QoL bliver i stigende grad brugt som et primært resultatmål i undersøgelser for at evaluere effektiviteten af ​​behandlingen.
24 måneder
Tjek for effekter af daglig indtagelse af 2,4 g EPA + DHA for voksne med rektal adenokarcinom i neoadjuverende kemoradiationsbehandling på inflammatoriske cytokiner (IL-6, IL-1, TNF-alfa).
Tidsramme: 18 måneder
Mål: IL-6/IL-1/TNF-alfa. Cytokinerne interleukin-6 (IL-6), tumornekrosefaktor alfa (TNFalpha) og interleukin-1 beta (IL-1beta) er kritiske mediatorer af det inflammatoriske respons. Beviser har forbundet forhøjede niveauer af inflammatoriske cytokiner med både vægttab og terapeutisk respons.
18 måneder
Tjek for effekter af daglig indtagelse af 2,4 g EPA + DHA for voksne med rektal adenokarcinom i neoadjuverende kemoradiationsbehandling på patologisk respons.
Tidsramme: 24 måneder
mål: patologisk responsgrad. Patologisk komplet respons efter neoadjuverende kemoradiation og radikal kirurgi hos patienter med lokalt fremskreden rektalcancer forudsiger bedre resultater.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AC Camargo Cancer Center

Samarbejdspartnere

University of Sao Paulo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Samuel Aguiar Jr., PhD, AC Camargo Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2015

Først opslået (Skøn)

27. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1818/2013

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rektale neoplasmer

Kliniske forsøg med omega-3 fiskeolie

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner