Kalaöljylisä peräsuolen syöpää varten
keskiviikko 8. helmikuuta 2017 päivittänyt: AC Camargo Cancer Center
Kalaöljylisä yhdistettynä neoadjuvanttikemosäteilyyn paikallisesti edenneen peräsuolen syövän hoitoon
Neoadjuvanttihoito sädehoidolla (RDT) ja kemoterapialla (CT) ovat ensisijainen hoito peräsuolen adenokarsinoomaan vaiheissa II ja III.
Tämä johtaa tällä hetkellä patologiseen täydelliseen vasteeseen 10–30 prosentissa tapauksista.
Immuuni- ja tulehdusvaste muuttuu näillä yksilöillä ja liittyy suoraan hoitovasteeseen.
Sekä sairaus että paksusuolensyövän hoito vaikuttavat elämänlaatuun ja ravitsemustilaan.
Soluilla ja eläinmalleilla tehdyissä tutkimuksissa rasvahappojen, eikosapentaeenihapon (EPA) ja dokosaheksaeenihapon (DHA) - kalaöljystä johdettujen - on osoitettu häiritsevän tulehdusprosessia, solujen signalointia ja geenitranskriptiota, mikä tehostaa hoitovastetta.
Raportoitu kyky palauttaa kasvainsolujen apoptoosi, kasvainsolujen herkistäminen kemoterapialle, vähemmän tulehdusta edistävien sytokiinien tuotanto ja normaalin energia- ja proteiiniaineenvaihdunnan säilyttäminen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on varmistaa, voiko 2,4 g EPA + DHA:n päivittäinen käyttö aikuisilla neoadjuvanttihoidossa edistää muutoksia isännän kasvainvasteen tulehduksellisissa ja immunologisissa markkereissa ja muuttaako tämä vaste ravitsemustilasta.
On odotettavissa, että täydentäminen voi heijastua tulehduksellisen ja immuunivasteen hallinnassa tuumorisolukuoleman edistämiseksi edistää patologista täydellistä vastetta ja että se tapahtuu ravitsemustilan säilymisen yhteydessä.
Koehenkilöt satunnaistetaan lisäravinteiden osalta.
Kaikki arvioidaan neljässä hetkessä neoadjuvanttihoidon aikana ja välittömästi leikkauksen jälkeen.
Tulokset esitetään vertaamalla interventioryhmää ja kontrolliryhmää kullakin hetkellä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
São Paulo, Brasilia, 01509 - 010
- AC Camargo Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ehdokas neoadjuvanttihoitoon AC Camargo Cancer Centerin protokollan mukaisesti;
- Hyväksy kalaöljykapseleiden nauttiminen ja osallistu kliinisiin, patologisiin ja ravitsemusarviointeihin allekirjoittamalla suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- olla allerginen kalalle ja kalatuotteille,
- Sitä on aiemmin hoidettu paksusuolensyövän vuoksi tai muun samanaikaisen syöpähoidon yhteydessä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kalaöljyryhmä
4 pehmeä geeli omega-3 kalaöljyllä
|
2,4 g EPA + DHA
|
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
ilman väliintuloa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarkista 2,4 g EPA + DHA:n päivittäisen kulutuksen vaikutukset aikuisille, joilla on peräsuolen adenokarsinooma neoadjuvanttikemosäteilyhoidossa Glasgow Prognostic Score (GPS) -arviolla.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
C-reaktiivisen proteiinin ja albumiinin yhdistelmällä, Glasgow Prognostic Score (GPS), oli itsenäinen ennustearvo syöpäpotilailla.
GPS on laajimmin validoitu systeemiseen tulehdukseen perustuvista ennustepisteistä, ja sitä voidaan käyttää syöpäpotilaiden rutiininomaisessa kliinisessä arvioinnissa.
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarkista 2,4 g EPA + DHA:n päivittäisen kulutuksen vaikutukset peräsuolen adenokarsinoomaa sairastaville aikuisille neoadjuvanttisädehoidossa ruumiinpainoon ja kehon koostumukseen suhteessa luuston lihasmassaan ja rasvakudokseen.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Mitat: paino (kg) / lihasmassa (kg) / rasvamassa (kg).
Tahaton painonpudotus on yleistä potilailla, joilla on pitkälle edennyt syöpä, mikä vaikuttaa huonoon hoitovasteeseen, toiminnan heikkenemiseen ja eloonjäämisen vähenemiseen.
Ravitsemustoimet kalaöljyllä voivat estää kehon koostumuksen heikkenemisen.
|
18 kuukautta
|
|
Tarkista 2,4 g EPA + DHA:n päivittäisen kulutuksen vaikutukset peräsuolen adenokarsinoomaa sairastaville aikuisille neoadjuvanttikemosäteilyhoidossa lihasten toimintaan.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Mitta: käden otteen vahvuus (kg).
Lihastoiminnan, mitattuna käden pitovoimalla, on raportoitu liittyvän läheisesti kehon koostumukseen ja vielä enemmän lihasmassan menettämiseen (sarkopenia).
|
18 kuukautta
|
|
Tarkista 2,4 g EPA + DHA:n päivittäisen kulutuksen vaikutukset elämänlaatuun (QOL) aikuisilla, joilla on peräsuolen adenokarsinooma neoadjuvanttisädehoidossa.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Mitattu: spesifinen onkologinen kyselylomake (EORTC QLQ-C30).
Yksilön kokemien ahdistuneiden oireiden määrä on liittynyt useiden syöpää sairastavien ihmisten elämänlaatuun.
Elämänlaatua käytetään yhä enemmän ensisijaisena tulosmittana tutkimuksissa, joissa arvioidaan hoidon tehokkuutta.
|
24 kuukautta
|
|
Tarkista 2,4 g EPA + DHA:n päivittäisen kulutuksen vaikutukset peräsuolen adenokarsinoomaa sairastaville aikuisille neoadjuvanttikemosäteilyhoidossa tulehdussytokiineihin (IL-6, IL-1, TNF-alfa).
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Mitat: IL-6/IL-1/TNF-alfa.
Sytokiinit interleukiini-6 (IL-6), tuumorinekroositekijä alfa (TNFalpha) ja interleukiini-1 beeta (IL-1beta) ovat kriittisiä tulehdusvasteen välittäjiä.
Todisteet ovat yhdistäneet kohonneet tulehduksellisten sytokiinien tasot sekä painon laskuun että terapeuttiseen vasteeseen.
|
18 kuukautta
|
|
Tarkista 2,4 g EPA + DHA:n päivittäisen käytön vaikutukset peräsuolen adenokarsinoomaa sairastaville aikuisille neoadjuvanttikemosäteilyhoidossa patologiseen vasteeseen.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
mitta: patologinen vasteaste.
Patologinen täydellinen vaste neoadjuvantin kemosäteilyhoidon ja radikaalin leikkauksen jälkeen potilailla, joilla on paikallisesti edennyt peräsuolen syöpä, ennustaa parempia tuloksia.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Samuel Aguiar Jr., PhD, AC Camargo Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. elokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. elokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 27. elokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 9. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1818/2013
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .