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遺伝子発現への影響を決定するための静止状態の COPD 患者におけるプレドニゾン投与

2021年4月28日 更新者:Don Sin、University of British Columbia

COPD管理のための血液ベースのバイオマーカーの臨床実装と結果評価: COPDプレドニゾンサブスタディ

この研究では、プレドニゾンの用量、日/時間の投与は、安定したCOPD患者集団で制御され、末梢全血遺伝子発現に対するその影響を判断します。 このデータは、研究者が選択した遺伝子発現用プラットフォーム (Affymetrix Human Gene 1.1 ST) を使用して COPD 集団で収集されたことはありません。 この実験を行うことは、「COPD管理のための血液ベースのバイオマーカーの臨床的実施と結果評価」研究というタイトルの既存の関連研究のより広い目的を達成するために不可欠です。 この既存の研究の一環として、COPD の急性増悪 (AECOPD) の診断と予測のための血液ベースのバイオマーカー検査を開発するために、入院中および入院していない COPD 患者から血液が収集されています。 これらの患者の大部分は、AECOPD の標準治療の一環としてプレドニゾンを投与されました。 そのため、遺伝子発現に対するプレドニゾンの影響を除外する必要があります。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

COPD の経過は、感染症、公害、その他の病気、または病気の不十分な管理に関連する増悪 (症状の悪化) の期間によって複雑になることがよくあります。 これらの期間は、入院の主な原因を説明する医師のオフィスまたは緊急治療室への緊急の訪問をもたらします。 患者ケアに関しては、医師は患者を正確にリスク層別化し、患者に提供される介入の有効性を監視するための客観的な測定を欠いています。 残念ながら、AECOPD で入院が必要になる患者とそうでない患者を予測できる血液検査はありません。 さらに、COPD の現在の治療法は、増悪を軽減する効果がわずかしかありません。 COPD 治療薬の開発と患者ケアにおける大きな課題は、入院や死亡率などの転帰を予測するために使用できるマーカー (代理など) がないことです。

医薬品開発と患者ケアの改善に対するこれらの重大な障壁は、診断および予測 AECOPD バイオマーカーの開発と臨床実装によって対処できます。 これは、「COPD管理研究のための血液ベースのバイオマーカーの臨床的実施と結果評価」というタイトルの既存の関連研究の目的です。 この研究は、2012 年 7 月から COPD 患者を登録しています。 研究患者の大部分は、採血時および登録時にプレドニゾンを服用していました。

公開されているデータセットの分析により、プレドニゾンが末梢全血遺伝子発現に重要かつ広範な影響を与えることが十分に明らかになります。 しかし、これらのデータは、遺伝子発現に対する疾患固有の影響を知らせることができないため、不十分です。 さらに、これらの研究は異なる遺伝子発現プラットフォームを使用して実施されたため、プローブセット固有のプレドニゾン効果を推定するために使用することはできません。

したがって、研究者は、AECOPD に関連する遺伝子発現が実際には薬物効果の結果ではないことを確認する必要があります。 この調査を実施することで、この質問に答えることができます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年~91年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • COPDと診断された参加者

除外基準:

  • 現在プレドニゾンを服用している参加者
  • 過去2週間以内にプレドニゾンを投与された参加者
  • -過去2週間にCOPDまたは関連する呼吸器疾患で入院した参加者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:プレドニゾングループ
プレドニゾン 30mg PO (経口) を毎日 5 日間。
全血遺伝子発現に対する効果を決定するためのプレドニゾンの投与。
他の名前:
  • デルタゾン
  • オラソネ
  • プレドニセン-M
  • 液体プレド
介入なし:対照群
治療なし

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
末梢全血遺伝子発現に対するプレドニゾンの効果
時間枠:5日間
Affymetrix Human Gene 1.1 STマイクロアレイを使用してアッセイした、安定したCOPD患者の末梢全血遺伝子発現に対するプレドニゾンの効果。 この結果の尺度は、採血ごとに評価されます。
5日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年8月1日

一次修了 (実際)

2016年12月1日

研究の完了 (予想される)

2021年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年8月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年8月26日

最初の投稿 (見積もり)

2015年8月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月28日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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