遺伝子発現への影響を決定するための静止状態の COPD 患者におけるプレドニゾン投与
COPD管理のための血液ベースのバイオマーカーの臨床実装と結果評価: COPDプレドニゾンサブスタディ
調査の概要
詳細な説明
COPD の経過は、感染症、公害、その他の病気、または病気の不十分な管理に関連する増悪 (症状の悪化) の期間によって複雑になることがよくあります。 これらの期間は、入院の主な原因を説明する医師のオフィスまたは緊急治療室への緊急の訪問をもたらします。 患者ケアに関しては、医師は患者を正確にリスク層別化し、患者に提供される介入の有効性を監視するための客観的な測定を欠いています。 残念ながら、AECOPD で入院が必要になる患者とそうでない患者を予測できる血液検査はありません。 さらに、COPD の現在の治療法は、増悪を軽減する効果がわずかしかありません。 COPD 治療薬の開発と患者ケアにおける大きな課題は、入院や死亡率などの転帰を予測するために使用できるマーカー (代理など) がないことです。
医薬品開発と患者ケアの改善に対するこれらの重大な障壁は、診断および予測 AECOPD バイオマーカーの開発と臨床実装によって対処できます。 これは、「COPD管理研究のための血液ベースのバイオマーカーの臨床的実施と結果評価」というタイトルの既存の関連研究の目的です。 この研究は、2012 年 7 月から COPD 患者を登録しています。 研究患者の大部分は、採血時および登録時にプレドニゾンを服用していました。
公開されているデータセットの分析により、プレドニゾンが末梢全血遺伝子発現に重要かつ広範な影響を与えることが十分に明らかになります。 しかし、これらのデータは、遺伝子発現に対する疾患固有の影響を知らせることができないため、不十分です。 さらに、これらの研究は異なる遺伝子発現プラットフォームを使用して実施されたため、プローブセット固有のプレドニゾン効果を推定するために使用することはできません。
したがって、研究者は、AECOPD に関連する遺伝子発現が実際には薬物効果の結果ではないことを確認する必要があります。 この調査を実施することで、この質問に答えることができます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- COPDと診断された参加者
除外基準:
- 現在プレドニゾンを服用している参加者
- 過去2週間以内にプレドニゾンを投与された参加者
- -過去2週間にCOPDまたは関連する呼吸器疾患で入院した参加者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:プレドニゾングループ
プレドニゾン 30mg PO (経口) を毎日 5 日間。
|
全血遺伝子発現に対する効果を決定するためのプレドニゾンの投与。
他の名前:
|
|
介入なし:対照群
治療なし
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
末梢全血遺伝子発現に対するプレドニゾンの効果
時間枠:5日間
|
Affymetrix Human Gene 1.1 STマイクロアレイを使用してアッセイした、安定したCOPD患者の末梢全血遺伝子発現に対するプレドニゾンの効果。
この結果の尺度は、採血ごとに評価されます。
|
5日間
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Murray CJ, Lopez AD. Alternative projections of mortality and disability by cause 1990-2020: Global Burden of Disease Study. Lancet. 1997 May 24;349(9064):1498-504. doi: 10.1016/S0140-6736(96)07492-2.
- Mathers CD, Loncar D. Projections of global mortality and burden of disease from 2002 to 2030. PLoS Med. 2006 Nov;3(11):e442. doi: 10.1371/journal.pmed.0030442.
- Chapman KR, Bourbeau J, Rance L. The burden of COPD in Canada: results from the Confronting COPD survey. Respir Med. 2003 Mar;97 Suppl C:S23-31. doi: 10.1016/s0954-6111(03)80022-7.
- Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease, Global Strategy for the Diagnosis, Management, and Prevention of Chronic Obstructive Pulmonary Disease (Updated 2009). http://www.goldcopd.com/Guidelineitem.asp?l1=2&l2=1&intId=2003.
- Mittmann N, Kuramoto L, Seung SJ, Haddon JM, Bradley-Kennedy C, Fitzgerald JM. The cost of moderate and severe COPD exacerbations to the Canadian healthcare system. Respir Med. 2008 Mar;102(3):413-21. doi: 10.1016/j.rmed.2007.10.010. Epub 2007 Dec 20.
- Sin DD, McAlister FA, Man SF, Anthonisen NR. Contemporary management of chronic obstructive pulmonary disease: scientific review. JAMA. 2003 Nov 5;290(17):2301-12. doi: 10.1001/jama.290.17.2301.
- Malhotra S, Man SF, Sin DD. Emerging drugs for the treatment of chronic obstructive pulmonary disease. Expert Opin Emerg Drugs. 2006 May;11(2):275-91. doi: 10.1517/14728214.11.2.275.
- Vestbo J, Anderson W, Coxson HO, Crim C, Dawber F, Edwards L, Hagan G, Knobil K, Lomas DA, MacNee W, Silverman EK, Tal-Singer R; ECLIPSE investigators. Evaluation of COPD Longitudinally to Identify Predictive Surrogate End-points (ECLIPSE). Eur Respir J. 2008 Apr;31(4):869-73. doi: 10.1183/09031936.00111707. Epub 2008 Jan 23.
- Kuzyk MA, Smith D, Yang J, Cross TJ, Jackson AM, Hardie DB, Anderson NL, Borchers CH. Multiple reaction monitoring-based, multiplexed, absolute quantitation of 45 proteins in human plasma. Mol Cell Proteomics. 2009 Aug;8(8):1860-77. doi: 10.1074/mcp.M800540-MCP200. Epub 2009 May 1.
- Takiguchi H, Chen V, Obeidat M, Hollander Z, FitzGerald JM, McManus BM, Ng RT, Sin DD. Effect of short-term oral prednisone therapy on blood gene expression: a randomised controlled clinical trial. Respir Res. 2019 Aug 5;20(1):176. doi: 10.1186/s12931-019-1147-2.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- H15-01147
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。