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Administration de prednisone chez des patients BPCO au repos pour déterminer l'effet sur l'expression génique

28 avril 2021 mis à jour par: Don Sin, University of British Columbia

Mise en œuvre clinique et évaluation des résultats des biomarqueurs sanguins pour la gestion de la MPOC : sous-étude sur la MPOC sur la prednisone

Dans cette étude, la dose de prednisone, l'administration jour/heure sera contrôlée dans une population stable de patients atteints de BPCO afin de déterminer son effet sur l'expression des gènes du sang périphérique total. Ces données n'ont jamais été recueillies dans une population BPCO en utilisant la plateforme d'expression génique choisie par les investigateurs (Affymetrix Human Gene 1.1 ST). La réalisation de cette expérience est essentielle pour atteindre les objectifs plus larges d'une étude déjà existante et connexe intitulée "Clinical Implementation and Outcomes Evaluation of Blood-Based Biomarkers for COPD Management". Dans le cadre de cette étude existante, du sang est prélevé sur des patients MPOC hospitalisés et non hospitalisés afin de développer un test de biomarqueurs sanguins pour le diagnostic et la prédiction de l'exacerbation aiguë de la MPOC (EAMPOC). La majorité de ces patients ont reçu de la prednisone dans le cadre des soins standard pour le traitement de l'EABPCO. En tant que tel, l'effet de la prednisone sur l'expression des gènes doit être exclu.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'évolution de la MPOC est souvent compliquée par des périodes d'exacerbation (aggravation des symptômes) liées à des infections, à la pollution, à d'autres maladies ou à une mauvaise gestion de la maladie. Ces périodes entraînent des visites urgentes dans les cabinets médicaux ou les salles d'urgence, ce qui représente la principale cause d'hospitalisation. En termes de soins aux patients, les médecins manquent de mesures objectives pour stratifier avec précision les risques des patients et surveiller l'efficacité des interventions fournies à leurs patients. Malheureusement, il n'y a pas de tests sanguins qui peuvent prédire qui obtiendra et n'obtiendra pas d'EAMPOC nécessitant une hospitalisation. De plus, les thérapies actuelles pour la MPOC ne sont que modestement efficaces pour réduire les exacerbations. Un défi majeur dans le développement de médicaments pour la MPOC et les soins aux patients est le manque de marqueurs, substituts ou autres, qui peuvent être utilisés pour prédire des résultats tels que l'hospitalisation ou la mortalité.

Ces obstacles critiques au développement de médicaments et à l'amélioration des soins aux patients pourraient être surmontés par le développement et la mise en œuvre clinique de biomarqueurs diagnostiques et prédictifs de l'ABPCO. C'est l'objectif d'une étude déjà existante et connexe intitulée "Clinical Implementation and Outcomes Evaluation of Blood-Based Biomarkers for COPD Management study". Cette étude recrute des patients atteints de MPOC depuis juillet 2012. La majorité des patients de l'étude étaient sous prednisone au moment du prélèvement sanguin et au moment de l'inscription.

Les analyses des ensembles de données accessibles au public montrent très clairement que la prednisone a des effets importants et étendus sur l'expression des gènes du sang périphérique total. Ces données sont toutefois insuffisantes, car elles ne peuvent pas informer les effets spécifiques de la maladie sur l'expression des gènes. De plus, étant donné que ces études ont été réalisées à l'aide d'une plate-forme d'expression génique différente, elles ne peuvent pas être utilisées pour estimer les effets de la prednisone spécifiques à l'ensemble de sondes.

Par conséquent, les chercheurs doivent s'assurer que l'expression génique associée à l'EABPCO n'est pas en fait le résultat de l'effet du médicament. La réalisation de cette étude nous aidera à répondre à cette question.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans à 93 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Participants diagnostiqués avec une MPOC

Critère d'exclusion:

  • Participants prenant actuellement de la prednisone
  • Participants ayant reçu de la prednisone au cours des 2 dernières semaines
  • Participants qui ont été hospitalisés au cours des 2 dernières semaines pour une MPOC ou une affection respiratoire connexe

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Prednisone
30 mg de prednisone PO (voie orale) tous les jours pendant 5 jours.
Administration de prednisone pour déterminer l'effet sur l'expression des gènes dans le sang total.
Autres noms:
  • Deltasone
  • Orasone
  • Prednicen-M
  • Préd liquide
Aucune intervention: Groupe de contrôle
aucun traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet de la prednisone sur l'expression des gènes du sang total périphérique
Délai: Période de 5 jours
Effet de la prednisone sur l'expression génique du sang total périphérique de patients atteints de BPCO stable, testé à l'aide de puces Affymetrix Human Gene 1.1 ST. Cette mesure de résultat sera évaluée à chaque prise de sang.
Période de 5 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2015

Première publication (Estimation)

27 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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