- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02534402
Administration de prednisone chez des patients BPCO au repos pour déterminer l'effet sur l'expression génique
Mise en œuvre clinique et évaluation des résultats des biomarqueurs sanguins pour la gestion de la MPOC : sous-étude sur la MPOC sur la prednisone
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'évolution de la MPOC est souvent compliquée par des périodes d'exacerbation (aggravation des symptômes) liées à des infections, à la pollution, à d'autres maladies ou à une mauvaise gestion de la maladie. Ces périodes entraînent des visites urgentes dans les cabinets médicaux ou les salles d'urgence, ce qui représente la principale cause d'hospitalisation. En termes de soins aux patients, les médecins manquent de mesures objectives pour stratifier avec précision les risques des patients et surveiller l'efficacité des interventions fournies à leurs patients. Malheureusement, il n'y a pas de tests sanguins qui peuvent prédire qui obtiendra et n'obtiendra pas d'EAMPOC nécessitant une hospitalisation. De plus, les thérapies actuelles pour la MPOC ne sont que modestement efficaces pour réduire les exacerbations. Un défi majeur dans le développement de médicaments pour la MPOC et les soins aux patients est le manque de marqueurs, substituts ou autres, qui peuvent être utilisés pour prédire des résultats tels que l'hospitalisation ou la mortalité.
Ces obstacles critiques au développement de médicaments et à l'amélioration des soins aux patients pourraient être surmontés par le développement et la mise en œuvre clinique de biomarqueurs diagnostiques et prédictifs de l'ABPCO. C'est l'objectif d'une étude déjà existante et connexe intitulée "Clinical Implementation and Outcomes Evaluation of Blood-Based Biomarkers for COPD Management study". Cette étude recrute des patients atteints de MPOC depuis juillet 2012. La majorité des patients de l'étude étaient sous prednisone au moment du prélèvement sanguin et au moment de l'inscription.
Les analyses des ensembles de données accessibles au public montrent très clairement que la prednisone a des effets importants et étendus sur l'expression des gènes du sang périphérique total. Ces données sont toutefois insuffisantes, car elles ne peuvent pas informer les effets spécifiques de la maladie sur l'expression des gènes. De plus, étant donné que ces études ont été réalisées à l'aide d'une plate-forme d'expression génique différente, elles ne peuvent pas être utilisées pour estimer les effets de la prednisone spécifiques à l'ensemble de sondes.
Par conséquent, les chercheurs doivent s'assurer que l'expression génique associée à l'EABPCO n'est pas en fait le résultat de l'effet du médicament. La réalisation de cette étude nous aidera à répondre à cette question.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Participants diagnostiqués avec une MPOC
Critère d'exclusion:
- Participants prenant actuellement de la prednisone
- Participants ayant reçu de la prednisone au cours des 2 dernières semaines
- Participants qui ont été hospitalisés au cours des 2 dernières semaines pour une MPOC ou une affection respiratoire connexe
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe Prednisone
30 mg de prednisone PO (voie orale) tous les jours pendant 5 jours.
|
Administration de prednisone pour déterminer l'effet sur l'expression des gènes dans le sang total.
Autres noms:
|
Aucune intervention: Groupe de contrôle
aucun traitement
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet de la prednisone sur l'expression des gènes du sang total périphérique
Délai: Période de 5 jours
|
Effet de la prednisone sur l'expression génique du sang total périphérique de patients atteints de BPCO stable, testé à l'aide de puces Affymetrix Human Gene 1.1 ST.
Cette mesure de résultat sera évaluée à chaque prise de sang.
|
Période de 5 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Mathers CD, Loncar D. Projections of global mortality and burden of disease from 2002 to 2030. PLoS Med. 2006 Nov;3(11):e442. doi: 10.1371/journal.pmed.0030442.
- Chapman KR, Bourbeau J, Rance L. The burden of COPD in Canada: results from the Confronting COPD survey. Respir Med. 2003 Mar;97 Suppl C:S23-31. doi: 10.1016/s0954-6111(03)80022-7.
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- Takiguchi H, Chen V, Obeidat M, Hollander Z, FitzGerald JM, McManus BM, Ng RT, Sin DD. Effect of short-term oral prednisone therapy on blood gene expression: a randomised controlled clinical trial. Respir Res. 2019 Aug 5;20(1):176. doi: 10.1186/s12931-019-1147-2.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Maladies pulmonaires obstructives
- Maladie pulmonaire obstructive chronique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Prednisone
Autres numéros d'identification d'étude
- H15-01147
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