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Somministrazione di prednisone in pazienti con BPCO quiescente per determinare l'effetto sull'espressione genica

28 aprile 2021 aggiornato da: Don Sin, University of British Columbia

Implementazione clinica e valutazione dei risultati dei biomarcatori ematici per la gestione della BPCO: sottostudio BPCO sul prednisone

In questo studio, la dose di prednisone, la somministrazione giorno/ora sarà controllata in una popolazione di pazienti con BPCO stabile per determinare il suo effetto sull'espressione genica del sangue intero periferico. Questi dati non sono mai stati raccolti in una popolazione di BPCO utilizzando la piattaforma scelta dai ricercatori per l'espressione genica (Affymetrix Human Gene 1.1 ST). La conduzione di questo esperimento è essenziale per raggiungere gli obiettivi più ampi di uno studio già esistente e correlato intitolato "Implementazione clinica e valutazione dei risultati dei biomarcatori basati sul sangue per la gestione della BPCO". Come parte di questo studio esistente, il sangue viene raccolto da pazienti con BPCO ospedalizzati e non ospedalizzati al fine di sviluppare un test biomarcatore basato sul sangue per la diagnosi e la previsione di esacerbazione acuta della BPCO (AECOPD). Alla maggior parte di questi pazienti è stato somministrato prednisone come parte delle cure standard per il trattamento dell'AECOPD. Pertanto, l'effetto del prednisone sull'espressione genica deve essere escluso.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il decorso della BPCO è spesso complicato da periodi di esacerbazione (peggioramento dei sintomi) correlati a infezioni, inquinamento, altre malattie o cattiva gestione della malattia. Questi periodi comportano visite urgenti agli studi medici o ai pronto soccorso che rappresentano la principale causa di ricoveri. In termini di cura del paziente, i medici non dispongono di misurazioni oggettive per stratificare accuratamente il rischio dei pazienti e monitorare l'efficacia degli interventi forniti ai loro pazienti. Purtroppo, non ci sono esami del sangue in grado di prevedere chi otterrà e chi non otterrà l'AECOPD per richiedere il ricovero in ospedale. Inoltre, le attuali terapie per la BPCO sono solo modestamente efficaci nel ridurre le riacutizzazioni. Una sfida importante nello sviluppo di farmaci per la BPCO e nella cura del paziente è la mancanza di marcatori, surrogati o altro, che possano essere utilizzati per prevedere esiti come il ricovero in ospedale o la mortalità.

Queste barriere critiche allo sviluppo di farmaci e al miglioramento della cura del paziente potrebbero essere affrontate mediante lo sviluppo e l'implementazione clinica di biomarcatori AECOPD diagnostici e predittivi. Questo è l'obiettivo di uno studio già esistente e correlato intitolato "Clinical Implementation and Outcomes Evaluation of Blood-Based Biomarkers for COPD Management study". Questo studio ha arruolato pazienti con BPCO dal luglio 2012. La maggior parte dei pazienti dello studio era in prednisone al momento del prelievo del sangue e al momento dell'arruolamento.

Le analisi dei set di dati pubblicamente disponibili chiariscono abbondantemente che il prednisone ha effetti importanti e ad ampio raggio sull'espressione genica del sangue intero periferico. Questi dati sono insufficienti, tuttavia, perché non possono informare gli effetti specifici della malattia sull'espressione genica. Inoltre, poiché questi studi sono stati condotti utilizzando una piattaforma di espressione genica diversa, non possono essere utilizzati per stimare gli effetti del prednisone specifici della sonda.

Pertanto, i ricercatori devono garantire che l'espressione genica associata all'AECOPD non sia in realtà il risultato dell'effetto del farmaco. Condurre questo studio ci aiuterà a rispondere a questa domanda.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 91 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti con diagnosi di BPCO

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti che attualmente assumono prednisone
  • Partecipanti che hanno ricevuto prednisone nelle ultime 2 settimane
  • - Partecipanti che sono stati ricoverati in ospedale nelle ultime 2 settimane per BPCO o una condizione respiratoria correlata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Prednisone
30 mg di prednisone PO (per via orale) tutti i giorni per 5 giorni.
Somministrazione di prednisone per determinare l'effetto sull'espressione genica del sangue intero.
Altri nomi:
  • Deltason
  • Orasone
  • Prednicen-M
  • Liquido Pred
Nessun intervento: Gruppo di controllo
nessun trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto del prednisone sull'espressione genica del sangue intero periferico
Lasso di tempo: Periodo di 5 giorni
Effetto del prednisone sull'espressione genica del sangue intero periferico di pazienti con BPCO stabile, analizzato utilizzando microarray Affymetrix Human Gene 1.1 ST. Questa misura di esito sarà valutata ad ogni prelievo di sangue.
Periodo di 5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

27 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Prednisone

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