- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02534402
Somministrazione di prednisone in pazienti con BPCO quiescente per determinare l'effetto sull'espressione genica
Implementazione clinica e valutazione dei risultati dei biomarcatori ematici per la gestione della BPCO: sottostudio BPCO sul prednisone
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il decorso della BPCO è spesso complicato da periodi di esacerbazione (peggioramento dei sintomi) correlati a infezioni, inquinamento, altre malattie o cattiva gestione della malattia. Questi periodi comportano visite urgenti agli studi medici o ai pronto soccorso che rappresentano la principale causa di ricoveri. In termini di cura del paziente, i medici non dispongono di misurazioni oggettive per stratificare accuratamente il rischio dei pazienti e monitorare l'efficacia degli interventi forniti ai loro pazienti. Purtroppo, non ci sono esami del sangue in grado di prevedere chi otterrà e chi non otterrà l'AECOPD per richiedere il ricovero in ospedale. Inoltre, le attuali terapie per la BPCO sono solo modestamente efficaci nel ridurre le riacutizzazioni. Una sfida importante nello sviluppo di farmaci per la BPCO e nella cura del paziente è la mancanza di marcatori, surrogati o altro, che possano essere utilizzati per prevedere esiti come il ricovero in ospedale o la mortalità.
Queste barriere critiche allo sviluppo di farmaci e al miglioramento della cura del paziente potrebbero essere affrontate mediante lo sviluppo e l'implementazione clinica di biomarcatori AECOPD diagnostici e predittivi. Questo è l'obiettivo di uno studio già esistente e correlato intitolato "Clinical Implementation and Outcomes Evaluation of Blood-Based Biomarkers for COPD Management study". Questo studio ha arruolato pazienti con BPCO dal luglio 2012. La maggior parte dei pazienti dello studio era in prednisone al momento del prelievo del sangue e al momento dell'arruolamento.
Le analisi dei set di dati pubblicamente disponibili chiariscono abbondantemente che il prednisone ha effetti importanti e ad ampio raggio sull'espressione genica del sangue intero periferico. Questi dati sono insufficienti, tuttavia, perché non possono informare gli effetti specifici della malattia sull'espressione genica. Inoltre, poiché questi studi sono stati condotti utilizzando una piattaforma di espressione genica diversa, non possono essere utilizzati per stimare gli effetti del prednisone specifici della sonda.
Pertanto, i ricercatori devono garantire che l'espressione genica associata all'AECOPD non sia in realtà il risultato dell'effetto del farmaco. Condurre questo studio ci aiuterà a rispondere a questa domanda.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti con diagnosi di BPCO
Criteri di esclusione:
- Partecipanti che attualmente assumono prednisone
- Partecipanti che hanno ricevuto prednisone nelle ultime 2 settimane
- - Partecipanti che sono stati ricoverati in ospedale nelle ultime 2 settimane per BPCO o una condizione respiratoria correlata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo Prednisone
30 mg di prednisone PO (per via orale) tutti i giorni per 5 giorni.
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Somministrazione di prednisone per determinare l'effetto sull'espressione genica del sangue intero.
Altri nomi:
|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
nessun trattamento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetto del prednisone sull'espressione genica del sangue intero periferico
Lasso di tempo: Periodo di 5 giorni
|
Effetto del prednisone sull'espressione genica del sangue intero periferico di pazienti con BPCO stabile, analizzato utilizzando microarray Affymetrix Human Gene 1.1 ST.
Questa misura di esito sarà valutata ad ogni prelievo di sangue.
|
Periodo di 5 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Takiguchi H, Chen V, Obeidat M, Hollander Z, FitzGerald JM, McManus BM, Ng RT, Sin DD. Effect of short-term oral prednisone therapy on blood gene expression: a randomised controlled clinical trial. Respir Res. 2019 Aug 5;20(1):176. doi: 10.1186/s12931-019-1147-2.
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Malattie polmonari, ostruttive
- Malattia polmonare, cronica ostruttiva
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Prednisone
Altri numeri di identificazione dello studio
- H15-01147
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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