Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Administração de prednisona em pacientes com DPOC quiescentes para determinar o efeito na expressão gênica

28 de abril de 2021 atualizado por: Don Sin, University of British Columbia

Implementação clínica e avaliação de resultados de biomarcadores de base sanguínea para o controle da DPOC: Subestudo de DPOC Prednisona

Neste estudo, a dose de prednisona, dia/horário de administração serão controlados em uma população estável de pacientes com DPOC para determinar seu efeito na expressão gênica no sangue total periférico. Esses dados nunca foram coletados em uma população com DPOC usando a plataforma escolhida pelos investigadores para expressão gênica (Affymetrix Human Gene 1.1 ST). A realização deste experimento é essencial para atingir os objetivos mais amplos de um estudo já existente e relacionado intitulado "Implementação clínica e avaliação de resultados de biomarcadores baseados no sangue para o manejo da DPOC". Como parte deste estudo existente, o sangue está sendo coletado de pacientes com DPOC hospitalizados e não hospitalizados, a fim de desenvolver um teste de biomarcador baseado no sangue para o diagnóstico e previsão de exacerbação aguda da DPOC (AECOPD). A maioria desses pacientes recebeu prednisona como parte do tratamento padrão para o tratamento da EADPOC. Como tal, o efeito da prednisona na expressão gênica precisa ser descartado.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O curso da DPOC é frequentemente complicado por períodos de exacerbação (piora dos sintomas) relacionados a infecções, poluição, outras doenças ou má gestão da doença. Esses períodos resultam em idas urgentes a consultórios médicos ou prontos-socorros, sendo a principal causa de internações. Em termos de atendimento ao paciente, os médicos carecem de medições objetivas para estratificar com precisão os pacientes de risco e monitorar a eficácia das intervenções fornecidas a seus pacientes. Lamentavelmente, não há exames de sangue que possam prever quem vai ou não fazer com que a AECOPD exija hospitalização. Além disso, as terapias atuais para a DPOC são apenas modestamente eficazes na redução das exacerbações. Um grande desafio no desenvolvimento de medicamentos para DPOC e no atendimento ao paciente é a falta de marcadores, substitutos ou não, que possam ser usados ​​para prever resultados como hospitalização ou mortalidade.

Essas barreiras críticas para o desenvolvimento de medicamentos e melhor atendimento ao paciente podem ser abordadas pelo desenvolvimento e implementação clínica de biomarcadores diagnósticos e preditivos de AECOPD. Este é o objetivo de um estudo já existente e relacionado intitulado "Estudo de implementação clínica e avaliação de resultados de biomarcadores de base sanguínea para tratamento de DPOC". Este estudo inclui pacientes com DPOC desde julho de 2012. A maioria dos pacientes do estudo estava em uso de prednisona no momento da coleta de sangue e na inscrição.

As análises de conjuntos de dados publicamente disponíveis tornam bastante claro que a prednisona tem efeitos importantes e abrangentes na expressão gênica do sangue total periférico. Esses dados são insuficientes, no entanto, porque não podem informar os efeitos específicos da doença na expressão gênica. Além disso, como esses estudos foram realizados usando uma plataforma de expressão gênica diferente, eles não podem ser usados ​​para estimar os efeitos da prednisona específicos do conjunto de sondas.

Portanto, os investigadores precisam garantir que a expressão gênica associada à AECOPD não seja de fato resultado do efeito da droga. A realização deste estudo nos ajudará a responder a essa pergunta.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 91 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes diagnosticados com DPOC

Critério de exclusão:

  • Participantes atualmente tomando prednisona
  • Participantes que receberam prednisona nas últimas 2 semanas
  • Participantes que foram hospitalizados nas últimas 2 semanas por DPOC ou uma condição respiratória relacionada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Prednisona
30mg de prednisona PO (via oral) todos os dias por 5 dias.
Administração de prednisona para determinar o efeito na expressão gênica no sangue total.
Outros nomes:
  • Deltasona
  • Orasone
  • Prednicen-M
  • Liquid Pred
Sem intervenção: Grupo de controle
Sem tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito da prednisona na expressão gênica do sangue total periférico
Prazo: Período de 5 dias
Efeito da prednisona na expressão gênica do sangue total periférico de pacientes com DPOC estável, analisados ​​usando microarrays Affymetrix Human Gene 1.1 ST. Esta medida de resultado será avaliada em cada coleta de sangue.
Período de 5 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

27 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever