- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02534402
Administração de prednisona em pacientes com DPOC quiescentes para determinar o efeito na expressão gênica
Implementação clínica e avaliação de resultados de biomarcadores de base sanguínea para o controle da DPOC: Subestudo de DPOC Prednisona
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O curso da DPOC é frequentemente complicado por períodos de exacerbação (piora dos sintomas) relacionados a infecções, poluição, outras doenças ou má gestão da doença. Esses períodos resultam em idas urgentes a consultórios médicos ou prontos-socorros, sendo a principal causa de internações. Em termos de atendimento ao paciente, os médicos carecem de medições objetivas para estratificar com precisão os pacientes de risco e monitorar a eficácia das intervenções fornecidas a seus pacientes. Lamentavelmente, não há exames de sangue que possam prever quem vai ou não fazer com que a AECOPD exija hospitalização. Além disso, as terapias atuais para a DPOC são apenas modestamente eficazes na redução das exacerbações. Um grande desafio no desenvolvimento de medicamentos para DPOC e no atendimento ao paciente é a falta de marcadores, substitutos ou não, que possam ser usados para prever resultados como hospitalização ou mortalidade.
Essas barreiras críticas para o desenvolvimento de medicamentos e melhor atendimento ao paciente podem ser abordadas pelo desenvolvimento e implementação clínica de biomarcadores diagnósticos e preditivos de AECOPD. Este é o objetivo de um estudo já existente e relacionado intitulado "Estudo de implementação clínica e avaliação de resultados de biomarcadores de base sanguínea para tratamento de DPOC". Este estudo inclui pacientes com DPOC desde julho de 2012. A maioria dos pacientes do estudo estava em uso de prednisona no momento da coleta de sangue e na inscrição.
As análises de conjuntos de dados publicamente disponíveis tornam bastante claro que a prednisona tem efeitos importantes e abrangentes na expressão gênica do sangue total periférico. Esses dados são insuficientes, no entanto, porque não podem informar os efeitos específicos da doença na expressão gênica. Além disso, como esses estudos foram realizados usando uma plataforma de expressão gênica diferente, eles não podem ser usados para estimar os efeitos da prednisona específicos do conjunto de sondas.
Portanto, os investigadores precisam garantir que a expressão gênica associada à AECOPD não seja de fato resultado do efeito da droga. A realização deste estudo nos ajudará a responder a essa pergunta.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes diagnosticados com DPOC
Critério de exclusão:
- Participantes atualmente tomando prednisona
- Participantes que receberam prednisona nas últimas 2 semanas
- Participantes que foram hospitalizados nas últimas 2 semanas por DPOC ou uma condição respiratória relacionada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo Prednisona
30mg de prednisona PO (via oral) todos os dias por 5 dias.
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Administração de prednisona para determinar o efeito na expressão gênica no sangue total.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo de controle
Sem tratamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito da prednisona na expressão gênica do sangue total periférico
Prazo: Período de 5 dias
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Efeito da prednisona na expressão gênica do sangue total periférico de pacientes com DPOC estável, analisados usando microarrays Affymetrix Human Gene 1.1 ST.
Esta medida de resultado será avaliada em cada coleta de sangue.
|
Período de 5 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Mathers CD, Loncar D. Projections of global mortality and burden of disease from 2002 to 2030. PLoS Med. 2006 Nov;3(11):e442. doi: 10.1371/journal.pmed.0030442.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Prednisona
Outros números de identificação do estudo
- H15-01147
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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