Prednisonin anto lepotilassa oleville COPD-potilaille geenin ilmentymisen vaikutuksen määrittämiseksi
Veripohjaisten biomarkkerien kliininen toteutus ja tulosten arviointi keuhkoahtaumatautien hoitoon: COPD-prednisoni-alatutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keuhkoahtaumataudin kulkua vaikeuttavat usein infektioihin, saasteisiin, muihin sairauksiin tai taudin huonoon hoitoon liittyvät pahenemisjaksot (oireiden paheneminen). Nämä ajanjaksot johtavat kiireellisiin käyntiin lääkärin vastaanotoilla tai ensiapuun, mikä on suurin syy sairaalahoitoihin. Potilashoidon osalta lääkäreiltä puuttuu objektiivisia mittauksia, joiden avulla potilaat jakavat tarkasti riskit ja seurasivat potilailleen tarjottujen toimenpiteiden tehokkuutta. Valitettavasti ei ole olemassa verikokeita, jotka voisivat ennustaa, kuka saa AECOPD:n vaatimaan sairaalahoitoa ja kuka ei. Lisäksi nykyiset keuhkoahtaumatautihoidot ovat vain vaatimattoman tehokkaita pahenemisvaiheiden vähentämisessä. Suurin haaste keuhkoahtaumatautilääkkeiden kehittämisessä ja potilaiden hoidossa on sellaisten merkkiaineiden puute, sijasta tai muusta, joiden avulla voidaan ennustaa tuloksia, kuten sairaalahoitoa tai kuolleisuutta.
Nämä lääkekehityksen ja potilaiden hoidon parantamisen kriittiset esteet voitaisiin ratkaista kehittämällä ja kliinisesti toteuttamalla diagnostisia ja ennustavia AECOPD-biomarkkereita. Tämä on jo olemassa olevan ja siihen liittyvän tutkimuksen tavoite "Veripohjaisten biomarkkerien kliininen toteutus ja tulosten arviointi keuhkoahtaumatautien hallintatutkimuksessa". Tähän tutkimukseen on otettu COPD-potilaita heinäkuusta 2012 lähtien. Suurin osa tutkimuspotilaista sai prednisonia verenottohetkellä ja ilmoittautumisen yhteydessä.
Julkisesti saatavilla olevien aineistojen analyysit tekevät täysin selväksi, että prednisonilla on tärkeitä ja laaja-alaisia vaikutuksia perifeerisen kokoveren geenien ilmentymiseen. Nämä tiedot ovat kuitenkin riittämättömiä, koska ne eivät voi kertoa sairauskohtaisista vaikutuksista geeniekspressioon. Lisäksi, koska nämä tutkimukset tehtiin käyttämällä erilaista geeniekspressioalustaa, niitä ei voida käyttää arvioimaan koetinspesifisiä prednisonin vaikutuksia.
Siksi tutkijoiden on varmistettava, että AECOPD:hen liittyvä geeniekspressio ei itse asiassa ole seurausta lääkkeen vaikutuksesta. Tämän tutkimuksen suorittaminen auttaa meitä vastaamaan tähän kysymykseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on diagnosoitu COPD
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat käyttävät tällä hetkellä prednisonia
- Osallistujat, jotka ovat saaneet prednisonia viimeisen 2 viikon aikana
- Osallistujat, jotka olivat sairaalahoidossa viimeisen 2 viikon aikana keuhkoahtaumataudin tai siihen liittyvän hengitystiehäiriön vuoksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Prednisoniryhmä
30 mg prednisonia PO (suun kautta) päivittäin 5 päivän ajan.
|
Prednisonin anto vaikutuksen määrittämiseksi kokoveren geeniekspressioon.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
ei hoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prednisonin vaikutus perifeeriseen kokoveren geeniekspressioon
Aikaikkuna: Jakso 5 päivää
|
Prednisonin vaikutus stabiilien keuhkoahtaumatautipotilaiden perifeeriseen kokoveren geeniekspressioon, määritettynä käyttämällä Affymetrix Human Gene 1.1 ST -mikrosiruja.
Tämä tulos mitataan jokaisessa verikokeessa.
|
Jakso 5 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Murray CJ, Lopez AD. Alternative projections of mortality and disability by cause 1990-2020: Global Burden of Disease Study. Lancet. 1997 May 24;349(9064):1498-504. doi: 10.1016/S0140-6736(96)07492-2.
- Mathers CD, Loncar D. Projections of global mortality and burden of disease from 2002 to 2030. PLoS Med. 2006 Nov;3(11):e442. doi: 10.1371/journal.pmed.0030442.
- Chapman KR, Bourbeau J, Rance L. The burden of COPD in Canada: results from the Confronting COPD survey. Respir Med. 2003 Mar;97 Suppl C:S23-31. doi: 10.1016/s0954-6111(03)80022-7.
- Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease, Global Strategy for the Diagnosis, Management, and Prevention of Chronic Obstructive Pulmonary Disease (Updated 2009). http://www.goldcopd.com/Guidelineitem.asp?l1=2&l2=1&intId=2003.
- Mittmann N, Kuramoto L, Seung SJ, Haddon JM, Bradley-Kennedy C, Fitzgerald JM. The cost of moderate and severe COPD exacerbations to the Canadian healthcare system. Respir Med. 2008 Mar;102(3):413-21. doi: 10.1016/j.rmed.2007.10.010. Epub 2007 Dec 20.
- Sin DD, McAlister FA, Man SF, Anthonisen NR. Contemporary management of chronic obstructive pulmonary disease: scientific review. JAMA. 2003 Nov 5;290(17):2301-12. doi: 10.1001/jama.290.17.2301.
- Malhotra S, Man SF, Sin DD. Emerging drugs for the treatment of chronic obstructive pulmonary disease. Expert Opin Emerg Drugs. 2006 May;11(2):275-91. doi: 10.1517/14728214.11.2.275.
- Vestbo J, Anderson W, Coxson HO, Crim C, Dawber F, Edwards L, Hagan G, Knobil K, Lomas DA, MacNee W, Silverman EK, Tal-Singer R; ECLIPSE investigators. Evaluation of COPD Longitudinally to Identify Predictive Surrogate End-points (ECLIPSE). Eur Respir J. 2008 Apr;31(4):869-73. doi: 10.1183/09031936.00111707. Epub 2008 Jan 23.
- Kuzyk MA, Smith D, Yang J, Cross TJ, Jackson AM, Hardie DB, Anderson NL, Borchers CH. Multiple reaction monitoring-based, multiplexed, absolute quantitation of 45 proteins in human plasma. Mol Cell Proteomics. 2009 Aug;8(8):1860-77. doi: 10.1074/mcp.M800540-MCP200. Epub 2009 May 1.
- Takiguchi H, Chen V, Obeidat M, Hollander Z, FitzGerald JM, McManus BM, Ng RT, Sin DD. Effect of short-term oral prednisone therapy on blood gene expression: a randomised controlled clinical trial. Respir Res. 2019 Aug 5;20(1):176. doi: 10.1186/s12931-019-1147-2.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Prednisoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- H15-01147
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .