Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podawanie prednizonu u pacjentów z POChP w spoczynku w celu określenia wpływu na ekspresję genów

28 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Don Sin, University of British Columbia

Wdrożenie kliniczne i ocena wyników biomarkerów krwi na potrzeby leczenia POChP: Badanie częściowe dotyczące prednizonu w POChP

W tym badaniu dawka prednizonu, podawanie dzień/godzina będzie kontrolowane w stabilnej populacji pacjentów z POChP w celu określenia jego wpływu na ekspresję genów krwi obwodowej. Dane te nigdy nie zostały zebrane w populacji chorych na POChP przy użyciu wybranej przez badaczy platformy do ekspresji genów (Affymetrix Human Gene 1.1 ST). Przeprowadzenie tego eksperymentu jest niezbędne do osiągnięcia szerszych celów już istniejącego i powiązanego badania zatytułowanego „Clinical Implementation and Outcomes Evaluation of Blood-Based Biomarkers for COPD Management”. W ramach tego istniejącego badania pobierana jest krew od hospitalizowanych i niehospitalizowanych pacjentów z POChP w celu opracowania opartego na krwi testu biomarkerów do diagnozowania i przewidywania ostrego zaostrzenia POChP (AECOPD). Większość tych pacjentów otrzymywała prednizon w ramach standardowej opieki w leczeniu AECOPD. W związku z tym należy wykluczyć wpływ prednizonu na ekspresję genów.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przebieg POChP często komplikują okresy zaostrzeń (pogorszenia objawów) związanych z infekcjami, zanieczyszczeniami, innymi chorobami lub złym leczeniem. Okresy te skutkują pilnymi wizytami w gabinetach lekarskich lub izbach przyjęć, stanowiąc główną przyczynę hospitalizacji. Jeśli chodzi o opiekę nad pacjentem, lekarzom brakuje obiektywnych pomiarów, aby dokładnie podzielić ryzyko pacjentów i monitorować skuteczność interwencji zapewnianych ich pacjentom. Niestety, nie ma badań krwi, które mogłyby przewidzieć, kto będzie, a kto nie dostanie AECOPD wymagającego hospitalizacji. Ponadto obecne terapie POChP są tylko nieznacznie skuteczne w zmniejszaniu zaostrzeń. Głównym wyzwaniem w opracowywaniu leków na POChP i opiece nad pacjentem jest brak markerów, zastępczych lub innych, które można wykorzystać do przewidywania wyników, takich jak hospitalizacja lub śmiertelność.

Te krytyczne bariery w opracowywaniu leków i lepszej opiece nad pacjentem można wyeliminować poprzez opracowanie i wdrożenie kliniczne diagnostycznych i predykcyjnych biomarkerów AECOPD. Taki jest cel już istniejącego i powiązanego badania zatytułowanego „Clinical Implementation and Outcomes Evaluation of Blood-Based Biomarkers for COPD Management study”. Do tego badania włączano pacjentów z POChP od lipca 2012 roku. Większość pacjentów biorących udział w badaniu otrzymywała prednizon w czasie pobierania krwi i w momencie włączenia do badania.

Analizy publicznie dostępnych zestawów danych jasno pokazują, że prednizon ma ważny i szeroko zakrojony wpływ na ekspresję genów krwi obwodowej. Dane te są jednak niewystarczające, ponieważ nie mogą informować o wpływie choroby na ekspresję genów. Ponadto, ponieważ badania te przeprowadzono przy użyciu innej platformy ekspresji genów, nie można ich wykorzystać do oszacowania efektów prednizonu specyficznych dla zestawu sond.

Dlatego badacze muszą upewnić się, że ekspresja genu związana z AECOPD nie jest w rzeczywistości wynikiem działania leku. Przeprowadzenie tego badania pomoże nam odpowiedzieć na to pytanie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 91 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • U uczestników zdiagnozowano POChP

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy obecnie przyjmujący prednizon
  • Uczestnicy, którzy otrzymywali prednizon w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • Uczestnicy, którzy byli hospitalizowani w ciągu ostatnich 2 tygodni z powodu POChP lub powiązanej choroby układu oddechowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa prednizonowa
30 mg prednizonu PO (doustnie) codziennie przez 5 dni.
Lek: Prednizon
Podawanie prednizonu w celu określenia wpływu na ekspresję genów krwi pełnej.
Inne nazwy:
  • Deltazon
  • Orason
  • Prednicen-M
  • Płyn Pred
Brak interwencji: Grupa kontrolna
brak leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ prednizonu na ekspresję genów pełnej krwi obwodowej
Ramy czasowe: Okres 5 dni
Wpływ prednizonu na ekspresję genów krwi obwodowej u stabilnych pacjentów z POChP, oceniany przy użyciu mikromacierzy Affymetrix Human Gene 1.1 ST. Ta miara wyników będzie oceniana przy każdym pobraniu krwi.
Okres 5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of British Columbia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H15-01147

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc

Badania kliniczne na Prednizon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj