- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02534402
Prednizon beadás nyugalmi COPD-s betegeknél a génexpresszióra gyakorolt hatás meghatározására
Véralapú biomarkerek klinikai alkalmazása és eredményeinek értékelése a COPD kezelésében: COPD prednizon alvizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A COPD lefolyását gyakran komplikálják a fertőzésekkel, környezetszennyezéssel, egyéb betegségekkel vagy a betegség rossz kezelésével kapcsolatos exacerbációs időszakok (a tünetek súlyosbodása). Ezek az időszakok sürgős orvosi rendelőket vagy sürgősségi osztályokat jelentenek, amelyek a kórházi kezelések fő okát jelentik. Ami a betegellátást illeti, az orvosoktól hiányoznak az objektív mérések a betegek pontos kockázati rétegezésére és a pácienseik számára nyújtott beavatkozások hatékonyságának nyomon követésére. Sajnálatos módon nincs olyan vérvizsgálat, amely megjósolhatná, hogy ki lesz és ki nem kap kórházi kezelést az AECOPD-ben. Ezenkívül a COPD jelenlegi terápiái csak mérsékelten hatékonyak az exacerbációk csökkentésében. A COPD gyógyszerfejlesztésében és a betegellátásban a legnagyobb kihívást jelenti a helyettesítő vagy egyéb markerek hiánya, amelyek felhasználhatók az olyan kimenetelek előrejelzésére, mint a kórházi kezelés vagy a halálozás.
A gyógyszerfejlesztés és a jobb betegellátás előtt álló kritikus akadályok diagnosztikus és prediktív AECOPD biomarkerek kifejlesztésével és klinikai megvalósításával kezelhetők. Ez a célja egy már létező és kapcsolódó tanulmánynak, melynek címe "Véralapú biomarkerek klinikai megvalósítása és eredményei a COPD kezelési tanulmányhoz". Ebben a tanulmányban 2012 júliusa óta vesznek részt COPD-s betegek. A vizsgálatban részt vevő betegek többsége prednizont kapott a vérvétel időpontjában és a beiratkozáskor.
A nyilvánosan elérhető adatkészletek elemzése teljesen egyértelművé teszi, hogy a prednizon fontos és széleskörű hatással van a perifériás teljes vér génexpressziójára. Ezek az adatok azonban nem elégségesek, mivel nem tudják beszámolni a génexpresszióra gyakorolt betegségspecifikus hatásokat. Ezen túlmenően, mivel ezeket a vizsgálatokat egy másik génexpressziós platform felhasználásával végezték, nem használhatók fel a próbatest-specifikus prednizon hatások becslésére.
Ezért a kutatóknak biztosítaniuk kell, hogy az AECOPD-vel kapcsolatos génexpresszió valójában nem a gyógyszerhatás eredménye. A tanulmány elvégzése segít megválaszolni ezt a kérdést.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- COPD-vel diagnosztizált résztvevők
Kizárási kritériumok:
- A résztvevők jelenleg prednizont szednek
- Azok a résztvevők, akik az elmúlt 2 hétben prednizont kaptak
- Azok a résztvevők, akik az elmúlt 2 hétben COPD vagy kapcsolódó légúti betegség miatt kerültek kórházba
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Prednizon csoport
30 mg prednizon PO (szájon át) naponta 5 napig.
|
Prednizon beadása a teljes vér génexpressziójára gyakorolt hatás meghatározására.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
nincs kezelés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A prednizon hatása a perifériás teljes vér génexpressziójára
Időkeret: 5 napos időszak
|
A prednizon hatása stabil COPD-s betegek perifériás teljes vér génexpressziójára, Affymetrix Human Gene 1.1 ST microarray-ekkel vizsgálva.
Ezt az eredményt minden vérvételkor értékelik.
|
5 napos időszak
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Murray CJ, Lopez AD. Alternative projections of mortality and disability by cause 1990-2020: Global Burden of Disease Study. Lancet. 1997 May 24;349(9064):1498-504. doi: 10.1016/S0140-6736(96)07492-2.
- Mathers CD, Loncar D. Projections of global mortality and burden of disease from 2002 to 2030. PLoS Med. 2006 Nov;3(11):e442. doi: 10.1371/journal.pmed.0030442.
- Chapman KR, Bourbeau J, Rance L. The burden of COPD in Canada: results from the Confronting COPD survey. Respir Med. 2003 Mar;97 Suppl C:S23-31. doi: 10.1016/s0954-6111(03)80022-7.
- Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease, Global Strategy for the Diagnosis, Management, and Prevention of Chronic Obstructive Pulmonary Disease (Updated 2009). http://www.goldcopd.com/Guidelineitem.asp?l1=2&l2=1&intId=2003.
- Mittmann N, Kuramoto L, Seung SJ, Haddon JM, Bradley-Kennedy C, Fitzgerald JM. The cost of moderate and severe COPD exacerbations to the Canadian healthcare system. Respir Med. 2008 Mar;102(3):413-21. doi: 10.1016/j.rmed.2007.10.010. Epub 2007 Dec 20.
- Sin DD, McAlister FA, Man SF, Anthonisen NR. Contemporary management of chronic obstructive pulmonary disease: scientific review. JAMA. 2003 Nov 5;290(17):2301-12. doi: 10.1001/jama.290.17.2301.
- Malhotra S, Man SF, Sin DD. Emerging drugs for the treatment of chronic obstructive pulmonary disease. Expert Opin Emerg Drugs. 2006 May;11(2):275-91. doi: 10.1517/14728214.11.2.275.
- Vestbo J, Anderson W, Coxson HO, Crim C, Dawber F, Edwards L, Hagan G, Knobil K, Lomas DA, MacNee W, Silverman EK, Tal-Singer R; ECLIPSE investigators. Evaluation of COPD Longitudinally to Identify Predictive Surrogate End-points (ECLIPSE). Eur Respir J. 2008 Apr;31(4):869-73. doi: 10.1183/09031936.00111707. Epub 2008 Jan 23.
- Kuzyk MA, Smith D, Yang J, Cross TJ, Jackson AM, Hardie DB, Anderson NL, Borchers CH. Multiple reaction monitoring-based, multiplexed, absolute quantitation of 45 proteins in human plasma. Mol Cell Proteomics. 2009 Aug;8(8):1860-77. doi: 10.1074/mcp.M800540-MCP200. Epub 2009 May 1.
- Takiguchi H, Chen V, Obeidat M, Hollander Z, FitzGerald JM, McManus BM, Ng RT, Sin DD. Effect of short-term oral prednisone therapy on blood gene expression: a randomised controlled clinical trial. Respir Res. 2019 Aug 5;20(1):176. doi: 10.1186/s12931-019-1147-2.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H15-01147
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .