Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prednizon beadás nyugalmi COPD-s betegeknél a génexpresszióra gyakorolt ​​hatás meghatározására

2021. április 28. frissítette: Don Sin, University of British Columbia

Véralapú biomarkerek klinikai alkalmazása és eredményeinek értékelése a COPD kezelésében: COPD prednizon alvizsgálat

Ebben a vizsgálatban a prednizon dózisát, napi/napi adagolását egy stabil COPD-s betegpopulációban szabályozzuk, hogy meghatározzuk a perifériás teljes vér génexpressziójára gyakorolt ​​hatását. Ezeket az adatokat soha nem gyűjtötték COPD-populációban a vizsgálók által választott génexpressziós platformon (Affymetrix Human Gene 1.1 ST). Ennek a kísérletnek a lefolytatása elengedhetetlen egy már létező és kapcsolódó tanulmány tágabb céljainak eléréséhez, melynek címe "Véralapú biomarkerek klinikai megvalósítása és eredményei a COPD kezelésében" című tanulmány. E meglévő tanulmány részeként vért gyűjtenek kórházban és nem kórházban kezelt COPD-s betegektől annak érdekében, hogy véralapú biomarker tesztet dolgozzanak ki a COPD akut exacerbációjának (AECOPD) diagnosztizálására és előrejelzésére. E betegek többsége prednizont kapott az AECOPD kezelésének szokásos ellátása részeként. Mint ilyen, a prednizon hatását a génexpresszióra ki kell zárni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A COPD lefolyását gyakran komplikálják a fertőzésekkel, környezetszennyezéssel, egyéb betegségekkel vagy a betegség rossz kezelésével kapcsolatos exacerbációs időszakok (a tünetek súlyosbodása). Ezek az időszakok sürgős orvosi rendelőket vagy sürgősségi osztályokat jelentenek, amelyek a kórházi kezelések fő okát jelentik. Ami a betegellátást illeti, az orvosoktól hiányoznak az objektív mérések a betegek pontos kockázati rétegezésére és a pácienseik számára nyújtott beavatkozások hatékonyságának nyomon követésére. Sajnálatos módon nincs olyan vérvizsgálat, amely megjósolhatná, hogy ki lesz és ki nem kap kórházi kezelést az AECOPD-ben. Ezenkívül a COPD jelenlegi terápiái csak mérsékelten hatékonyak az exacerbációk csökkentésében. A COPD gyógyszerfejlesztésében és a betegellátásban a legnagyobb kihívást jelenti a helyettesítő vagy egyéb markerek hiánya, amelyek felhasználhatók az olyan kimenetelek előrejelzésére, mint a kórházi kezelés vagy a halálozás.

A gyógyszerfejlesztés és a jobb betegellátás előtt álló kritikus akadályok diagnosztikus és prediktív AECOPD biomarkerek kifejlesztésével és klinikai megvalósításával kezelhetők. Ez a célja egy már létező és kapcsolódó tanulmánynak, melynek címe "Véralapú biomarkerek klinikai megvalósítása és eredményei a COPD kezelési tanulmányhoz". Ebben a tanulmányban 2012 júliusa óta vesznek részt COPD-s betegek. A vizsgálatban részt vevő betegek többsége prednizont kapott a vérvétel időpontjában és a beiratkozáskor.

A nyilvánosan elérhető adatkészletek elemzése teljesen egyértelművé teszi, hogy a prednizon fontos és széleskörű hatással van a perifériás teljes vér génexpressziójára. Ezek az adatok azonban nem elégségesek, mivel nem tudják beszámolni a génexpresszióra gyakorolt ​​​​betegségspecifikus hatásokat. Ezen túlmenően, mivel ezeket a vizsgálatokat egy másik génexpressziós platform felhasználásával végezték, nem használhatók fel a próbatest-specifikus prednizon hatások becslésére.

Ezért a kutatóknak biztosítaniuk kell, hogy az AECOPD-vel kapcsolatos génexpresszió valójában nem a gyógyszerhatás eredménye. A tanulmány elvégzése segít megválaszolni ezt a kérdést.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • COPD-vel diagnosztizált résztvevők

Kizárási kritériumok:

  • A résztvevők jelenleg prednizont szednek
  • Azok a résztvevők, akik az elmúlt 2 hétben prednizont kaptak
  • Azok a résztvevők, akik az elmúlt 2 hétben COPD vagy kapcsolódó légúti betegség miatt kerültek kórházba

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Prednizon csoport
30 mg prednizon PO (szájon át) naponta 5 napig.
Prednizon beadása a teljes vér génexpressziójára gyakorolt ​​hatás meghatározására.
Más nevek:
  • Deltasone
  • Orasone
  • Prednice-M
  • Liquid Pred
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
nincs kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A prednizon hatása a perifériás teljes vér génexpressziójára
Időkeret: 5 napos időszak
A prednizon hatása stabil COPD-s betegek perifériás teljes vér génexpressziójára, Affymetrix Human Gene 1.1 ST microarray-ekkel vizsgálva. Ezt az eredményt minden vérvételkor értékelik.
5 napos időszak

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 26.

Első közzététel (Becslés)

2015. augusztus 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 28.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel