- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02534402
Prednisonadministration hos stilla KOL-patienter för att bestämma effekten på genuttryck
Klinisk implementering och utvärdering av resultat av blodbaserade biomarkörer för KOL-hantering: KOL Prednison-delstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Förloppet av KOL kompliceras ofta av perioder av exacerbationer (förvärrade symtom) relaterade till infektioner, föroreningar, andra sjukdomar eller dålig behandling av sjukdomar. Dessa perioder resulterar i brådskande besök på läkarmottagningar eller akutmottagningar som står för den främsta orsaken till sjukhusinläggningar. När det gäller patientvård saknar läkare objektiva mätningar för att noggrant riskstratifiera patienter och övervaka effektiviteten av insatser som tillhandahålls deras patienter. Tyvärr finns det inga blodprov som kan förutsäga vem som kommer och inte kommer att få AECOPD att kräva sjukhusvård. Dessutom är nuvarande terapier för KOL endast måttligt effektiva för att minska exacerbationer. En stor utmaning i utvecklingen av KOL-läkemedel och patientvård är bristen på markörer, surrogat eller annat, som kan användas för att förutsäga utfall som sjukhusvistelse eller dödlighet.
Dessa kritiska hinder för läkemedelsutveckling och förbättrad patientvård skulle kunna åtgärdas genom utveckling och klinisk implementering av diagnostiska och prediktiva AECOPD-biomarkörer. Detta är syftet med en redan existerande och relaterad studie med titeln "Clinical Implementation and Outcomes Evaluation of Blood-Based Biomarkers for COPD Management study". Denna studie har registrerat KOL-patienter sedan juli 2012. Majoriteten av studiepatienterna fick prednison vid tidpunkten för blodinsamlingen och vid inskrivningen.
Analyserna av allmänt tillgängliga datauppsättningar gör det helt klart att prednison har viktiga och omfattande effekter på perifert helblodsgenuttryck. Dessa data är emellertid otillräckliga eftersom de inte kan informera om sjukdomsspecifika effekter på genuttryck. Dessutom, eftersom dessa studier utfördes med en annan genuttrycksplattform, kan de inte användas för att uppskatta de probesetspecifika prednisoneffekterna.
Därför måste utredarna säkerställa att genuttrycket associerat med AECOPD inte är ett resultat av läkemedelseffekten. Att genomföra denna studie kommer att hjälpa oss att besvara denna fråga.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare diagnostiserade med KOL
Exklusions kriterier:
- Deltagare som för närvarande tar prednison
- Deltagare som fått prednison inom de senaste 2 veckorna
- Deltagare som varit inlagda på sjukhus under de senaste 2 veckorna för KOL eller ett relaterat luftvägstillstånd
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Prednisongruppen
30 mg prednison PO (oralt) varje dag i 5 dagar.
|
Administrering av prednison för att bestämma effekten på helblodsgenuttryck.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
ingen behandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt av prednison på genuttryck av perifert helblod
Tidsram: Period på 5 dagar
|
Effekt av prednison på genuttryck av perifert helblod hos stabila KOL-patienter, analyserad med Affymetrix Human Gene 1.1 ST mikroarrayer.
Detta resultatmått kommer att bedömas vid varje blodtagning.
|
Period på 5 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Murray CJ, Lopez AD. Alternative projections of mortality and disability by cause 1990-2020: Global Burden of Disease Study. Lancet. 1997 May 24;349(9064):1498-504. doi: 10.1016/S0140-6736(96)07492-2.
- Mathers CD, Loncar D. Projections of global mortality and burden of disease from 2002 to 2030. PLoS Med. 2006 Nov;3(11):e442. doi: 10.1371/journal.pmed.0030442.
- Chapman KR, Bourbeau J, Rance L. The burden of COPD in Canada: results from the Confronting COPD survey. Respir Med. 2003 Mar;97 Suppl C:S23-31. doi: 10.1016/s0954-6111(03)80022-7.
- Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease, Global Strategy for the Diagnosis, Management, and Prevention of Chronic Obstructive Pulmonary Disease (Updated 2009). http://www.goldcopd.com/Guidelineitem.asp?l1=2&l2=1&intId=2003.
- Mittmann N, Kuramoto L, Seung SJ, Haddon JM, Bradley-Kennedy C, Fitzgerald JM. The cost of moderate and severe COPD exacerbations to the Canadian healthcare system. Respir Med. 2008 Mar;102(3):413-21. doi: 10.1016/j.rmed.2007.10.010. Epub 2007 Dec 20.
- Sin DD, McAlister FA, Man SF, Anthonisen NR. Contemporary management of chronic obstructive pulmonary disease: scientific review. JAMA. 2003 Nov 5;290(17):2301-12. doi: 10.1001/jama.290.17.2301.
- Malhotra S, Man SF, Sin DD. Emerging drugs for the treatment of chronic obstructive pulmonary disease. Expert Opin Emerg Drugs. 2006 May;11(2):275-91. doi: 10.1517/14728214.11.2.275.
- Vestbo J, Anderson W, Coxson HO, Crim C, Dawber F, Edwards L, Hagan G, Knobil K, Lomas DA, MacNee W, Silverman EK, Tal-Singer R; ECLIPSE investigators. Evaluation of COPD Longitudinally to Identify Predictive Surrogate End-points (ECLIPSE). Eur Respir J. 2008 Apr;31(4):869-73. doi: 10.1183/09031936.00111707. Epub 2008 Jan 23.
- Kuzyk MA, Smith D, Yang J, Cross TJ, Jackson AM, Hardie DB, Anderson NL, Borchers CH. Multiple reaction monitoring-based, multiplexed, absolute quantitation of 45 proteins in human plasma. Mol Cell Proteomics. 2009 Aug;8(8):1860-77. doi: 10.1074/mcp.M800540-MCP200. Epub 2009 May 1.
- Takiguchi H, Chen V, Obeidat M, Hollander Z, FitzGerald JM, McManus BM, Ng RT, Sin DD. Effect of short-term oral prednisone therapy on blood gene expression: a randomised controlled clinical trial. Respir Res. 2019 Aug 5;20(1):176. doi: 10.1186/s12931-019-1147-2.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H15-01147
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .