Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prednisonadministration hos stilla KOL-patienter för att bestämma effekten på genuttryck

28 april 2021 uppdaterad av: Don Sin, University of British Columbia

Klinisk implementering och utvärdering av resultat av blodbaserade biomarkörer för KOL-hantering: KOL Prednison-delstudie

I denna studie kommer prednisondos, dag/tid administrering att kontrolleras i en stabil KOL-patientpopulation för att bestämma dess effekt på perifert helblodsgenuttryck. Dessa data har aldrig samlats in i en KOL-population med hjälp av utredarnas valda plattform för genuttryck (Affymetrix Human Gene 1.1 ST). Att genomföra detta experiment är viktigt för att uppnå de bredare målen för en redan befintlig och relaterad studie med titeln "Klinisk implementering och utvärdering av blodbaserade biomarkörer för KOL-hantering". Som en del av denna befintliga studie samlas blod in från sjukhusinlagda och icke-inlagda KOL-patienter för att utveckla ett blodbaserat biomarkörtest för diagnos och förutsägelse av akut exacerbation av KOL (AECOPD). Majoriteten av dessa patienter fick prednison som en del av standardvården för behandling av AECOPD. Som sådan måste effekten av prednison på genuttrycket uteslutas.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Förloppet av KOL kompliceras ofta av perioder av exacerbationer (förvärrade symtom) relaterade till infektioner, föroreningar, andra sjukdomar eller dålig behandling av sjukdomar. Dessa perioder resulterar i brådskande besök på läkarmottagningar eller akutmottagningar som står för den främsta orsaken till sjukhusinläggningar. När det gäller patientvård saknar läkare objektiva mätningar för att noggrant riskstratifiera patienter och övervaka effektiviteten av insatser som tillhandahålls deras patienter. Tyvärr finns det inga blodprov som kan förutsäga vem som kommer och inte kommer att få AECOPD att kräva sjukhusvård. Dessutom är nuvarande terapier för KOL endast måttligt effektiva för att minska exacerbationer. En stor utmaning i utvecklingen av KOL-läkemedel och patientvård är bristen på markörer, surrogat eller annat, som kan användas för att förutsäga utfall som sjukhusvistelse eller dödlighet.

Dessa kritiska hinder för läkemedelsutveckling och förbättrad patientvård skulle kunna åtgärdas genom utveckling och klinisk implementering av diagnostiska och prediktiva AECOPD-biomarkörer. Detta är syftet med en redan existerande och relaterad studie med titeln "Clinical Implementation and Outcomes Evaluation of Blood-Based Biomarkers for COPD Management study". Denna studie har registrerat KOL-patienter sedan juli 2012. Majoriteten av studiepatienterna fick prednison vid tidpunkten för blodinsamlingen och vid inskrivningen.

Analyserna av allmänt tillgängliga datauppsättningar gör det helt klart att prednison har viktiga och omfattande effekter på perifert helblodsgenuttryck. Dessa data är emellertid otillräckliga eftersom de inte kan informera om sjukdomsspecifika effekter på genuttryck. Dessutom, eftersom dessa studier utfördes med en annan genuttrycksplattform, kan de inte användas för att uppskatta de probesetspecifika prednisoneffekterna.

Därför måste utredarna säkerställa att genuttrycket associerat med AECOPD inte är ett resultat av läkemedelseffekten. Att genomföra denna studie kommer att hjälpa oss att besvara denna fråga.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 91 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare diagnostiserade med KOL

Exklusions kriterier:

  • Deltagare som för närvarande tar prednison
  • Deltagare som fått prednison inom de senaste 2 veckorna
  • Deltagare som varit inlagda på sjukhus under de senaste 2 veckorna för KOL eller ett relaterat luftvägstillstånd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Prednisongruppen
30 mg prednison PO (oralt) varje dag i 5 dagar.
Administrering av prednison för att bestämma effekten på helblodsgenuttryck.
Andra namn:
  • Deltasone
  • Orasone
  • Prednicen-M
  • Flytande Pred
Inget ingripande: Kontrollgrupp
ingen behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av prednison på genuttryck av perifert helblod
Tidsram: Period på 5 dagar
Effekt av prednison på genuttryck av perifert helblod hos stabila KOL-patienter, analyserad med Affymetrix Human Gene 1.1 ST mikroarrayer. Detta resultatmått kommer att bedömas vid varje blodtagning.
Period på 5 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2015

Första postat (Uppskatta)

27 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera