Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Введение преднизолона пациентам с ХОБЛ в состоянии покоя для определения влияния на экспрессию генов

28 апреля 2021 г. обновлено: Don Sin, University of British Columbia

Клиническое внедрение и оценка результатов биомаркеров на основе крови для лечения ХОБЛ: дополнительное исследование преднизолона при ХОБЛ

В этом исследовании доза преднизолона, день/время введения будут контролироваться в стабильной популяции пациентов с ХОБЛ, чтобы определить его влияние на экспрессию генов цельной периферической крови. Эти данные никогда не собирались в популяции пациентов с ХОБЛ с использованием выбранной исследователями платформы для экспрессии генов (Affymetrix Human Gene 1.1 ST). Проведение этого эксперимента необходимо для достижения более широких целей уже существующего и связанного с ним исследования под названием «Клиническое внедрение и оценка результатов биомаркеров на основе крови для лечения ХОБЛ». В рамках этого существующего исследования проводится забор крови у госпитализированных и не госпитализированных пациентов с ХОБЛ для разработки биомаркерного теста на основе крови для диагностики и прогнозирования острого обострения ХОБЛ (ОХОБЛ). Большинству этих пациентов преднизолон вводили как часть стандартной терапии обострения ХОБЛ. Таким образом, необходимо исключить влияние преднизолона на экспрессию генов.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Течение ХОБЛ часто осложняется периодами обострения (ухудшения симптомов), связанными с инфекциями, загрязнением окружающей среды, другими заболеваниями или неправильным лечением болезни. Эти периоды приводят к срочным посещениям кабинетов врачей или отделений неотложной помощи, что является основной причиной госпитализаций. Что касается ухода за пациентами, врачам не хватает объективных измерений, чтобы точно стратифицировать пациентов по риску и контролировать эффективность вмешательств, предоставляемых их пациентам. К сожалению, нет анализов крови, которые могли бы предсказать, у кого будет или не будет обострение ХОБЛ, требующее госпитализации. Кроме того, современные методы лечения ХОБЛ лишь умеренно эффективны в снижении частоты обострений. Серьезной проблемой при разработке лекарств от ХОБЛ и уходе за пациентами является отсутствие маркеров, суррогатных или иных, которые можно использовать для прогнозирования исходов, таких как госпитализация или смертность.

Эти критические препятствия для разработки лекарств и улучшения ухода за пациентами можно устранить путем разработки и клинического внедрения диагностических и прогностических биомаркеров обострения ХОБЛ. Это цель уже существующего и связанного исследования под названием «Клиническое внедрение и оценка результатов биомаркеров на основе крови для исследования лечения ХОБЛ». В это исследование включались пациенты с ХОБЛ с июля 2012 года. Большинство пациентов, участвовавших в исследовании, принимали преднизолон во время сбора крови и при включении в исследование.

Анализ общедоступных наборов данных совершенно ясно показывает, что преднизолон оказывает важное и широкомасштабное влияние на экспрессию генов цельной периферической крови. Однако этих данных недостаточно, поскольку они не могут сообщить о специфических эффектах заболевания на экспрессию генов. Кроме того, поскольку эти исследования были проведены с использованием другой платформы экспрессии генов, их нельзя использовать для оценки эффектов преднизолона, специфичных для набора зондов.

Таким образом, исследователи должны убедиться, что экспрессия генов, связанных с обострением ХОБЛ, на самом деле не является результатом действия препарата. Проведение данного исследования поможет нам ответить на этот вопрос.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 17 лет до 93 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участники с диагнозом ХОБЛ

Критерий исключения:

  • Участники, которые в настоящее время принимают преднизолон
  • Участники, получавшие преднизолон в течение последних 2 недель
  • Участники, которые были госпитализированы в течение последних 2 недель по поводу ХОБЛ или связанного с ней респираторного заболевания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Преднизолон Групп
30 мг преднизолона внутрь (перорально) каждый день в течение 5 дней.
Введение преднизолона для определения влияния на экспрессию генов в цельной крови.
Другие имена:
  • Дельтазон
  • Орасоне
  • Предницен-М
  • Жидкий пред
Без вмешательства: Контрольная группа
нет лечения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние преднизолона на экспрессию генов цельной периферической крови
Временное ограничение: Срок 5 дней
Влияние преднизолона на экспрессию генов цельной периферической крови у пациентов со стабильной ХОБЛ, проанализированное с использованием микрочипов Affymetrix Human Gene 1.1 ST. Этот показатель исхода будет оцениваться при каждом взятии крови.
Срок 5 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться