- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02534402
Введение преднизолона пациентам с ХОБЛ в состоянии покоя для определения влияния на экспрессию генов
Клиническое внедрение и оценка результатов биомаркеров на основе крови для лечения ХОБЛ: дополнительное исследование преднизолона при ХОБЛ
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Течение ХОБЛ часто осложняется периодами обострения (ухудшения симптомов), связанными с инфекциями, загрязнением окружающей среды, другими заболеваниями или неправильным лечением болезни. Эти периоды приводят к срочным посещениям кабинетов врачей или отделений неотложной помощи, что является основной причиной госпитализаций. Что касается ухода за пациентами, врачам не хватает объективных измерений, чтобы точно стратифицировать пациентов по риску и контролировать эффективность вмешательств, предоставляемых их пациентам. К сожалению, нет анализов крови, которые могли бы предсказать, у кого будет или не будет обострение ХОБЛ, требующее госпитализации. Кроме того, современные методы лечения ХОБЛ лишь умеренно эффективны в снижении частоты обострений. Серьезной проблемой при разработке лекарств от ХОБЛ и уходе за пациентами является отсутствие маркеров, суррогатных или иных, которые можно использовать для прогнозирования исходов, таких как госпитализация или смертность.
Эти критические препятствия для разработки лекарств и улучшения ухода за пациентами можно устранить путем разработки и клинического внедрения диагностических и прогностических биомаркеров обострения ХОБЛ. Это цель уже существующего и связанного исследования под названием «Клиническое внедрение и оценка результатов биомаркеров на основе крови для исследования лечения ХОБЛ». В это исследование включались пациенты с ХОБЛ с июля 2012 года. Большинство пациентов, участвовавших в исследовании, принимали преднизолон во время сбора крови и при включении в исследование.
Анализ общедоступных наборов данных совершенно ясно показывает, что преднизолон оказывает важное и широкомасштабное влияние на экспрессию генов цельной периферической крови. Однако этих данных недостаточно, поскольку они не могут сообщить о специфических эффектах заболевания на экспрессию генов. Кроме того, поскольку эти исследования были проведены с использованием другой платформы экспрессии генов, их нельзя использовать для оценки эффектов преднизолона, специфичных для набора зондов.
Таким образом, исследователи должны убедиться, что экспрессия генов, связанных с обострением ХОБЛ, на самом деле не является результатом действия препарата. Проведение данного исследования поможет нам ответить на этот вопрос.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Участники с диагнозом ХОБЛ
Критерий исключения:
- Участники, которые в настоящее время принимают преднизолон
- Участники, получавшие преднизолон в течение последних 2 недель
- Участники, которые были госпитализированы в течение последних 2 недель по поводу ХОБЛ или связанного с ней респираторного заболевания.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Преднизолон Групп
30 мг преднизолона внутрь (перорально) каждый день в течение 5 дней.
|
Введение преднизолона для определения влияния на экспрессию генов в цельной крови.
Другие имена:
|
Без вмешательства: Контрольная группа
нет лечения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Влияние преднизолона на экспрессию генов цельной периферической крови
Временное ограничение: Срок 5 дней
|
Влияние преднизолона на экспрессию генов цельной периферической крови у пациентов со стабильной ХОБЛ, проанализированное с использованием микрочипов Affymetrix Human Gene 1.1 ST.
Этот показатель исхода будет оцениваться при каждом взятии крови.
|
Срок 5 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Murray CJ, Lopez AD. Alternative projections of mortality and disability by cause 1990-2020: Global Burden of Disease Study. Lancet. 1997 May 24;349(9064):1498-504. doi: 10.1016/S0140-6736(96)07492-2.
- Mathers CD, Loncar D. Projections of global mortality and burden of disease from 2002 to 2030. PLoS Med. 2006 Nov;3(11):e442. doi: 10.1371/journal.pmed.0030442.
- Chapman KR, Bourbeau J, Rance L. The burden of COPD in Canada: results from the Confronting COPD survey. Respir Med. 2003 Mar;97 Suppl C:S23-31. doi: 10.1016/s0954-6111(03)80022-7.
- Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease, Global Strategy for the Diagnosis, Management, and Prevention of Chronic Obstructive Pulmonary Disease (Updated 2009). http://www.goldcopd.com/Guidelineitem.asp?l1=2&l2=1&intId=2003.
- Mittmann N, Kuramoto L, Seung SJ, Haddon JM, Bradley-Kennedy C, Fitzgerald JM. The cost of moderate and severe COPD exacerbations to the Canadian healthcare system. Respir Med. 2008 Mar;102(3):413-21. doi: 10.1016/j.rmed.2007.10.010. Epub 2007 Dec 20.
- Sin DD, McAlister FA, Man SF, Anthonisen NR. Contemporary management of chronic obstructive pulmonary disease: scientific review. JAMA. 2003 Nov 5;290(17):2301-12. doi: 10.1001/jama.290.17.2301.
- Malhotra S, Man SF, Sin DD. Emerging drugs for the treatment of chronic obstructive pulmonary disease. Expert Opin Emerg Drugs. 2006 May;11(2):275-91. doi: 10.1517/14728214.11.2.275.
- Vestbo J, Anderson W, Coxson HO, Crim C, Dawber F, Edwards L, Hagan G, Knobil K, Lomas DA, MacNee W, Silverman EK, Tal-Singer R; ECLIPSE investigators. Evaluation of COPD Longitudinally to Identify Predictive Surrogate End-points (ECLIPSE). Eur Respir J. 2008 Apr;31(4):869-73. doi: 10.1183/09031936.00111707. Epub 2008 Jan 23.
- Kuzyk MA, Smith D, Yang J, Cross TJ, Jackson AM, Hardie DB, Anderson NL, Borchers CH. Multiple reaction monitoring-based, multiplexed, absolute quantitation of 45 proteins in human plasma. Mol Cell Proteomics. 2009 Aug;8(8):1860-77. doi: 10.1074/mcp.M800540-MCP200. Epub 2009 May 1.
- Takiguchi H, Chen V, Obeidat M, Hollander Z, FitzGerald JM, McManus BM, Ng RT, Sin DD. Effect of short-term oral prednisone therapy on blood gene expression: a randomised controlled clinical trial. Respir Res. 2019 Aug 5;20(1):176. doi: 10.1186/s12931-019-1147-2.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Легочные заболевания, хроническая обструктивная
- Физиологические эффекты лекарств
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Преднизолон
Другие идентификационные номера исследования
- H15-01147
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .