- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02534402
Podávání prednisonu u klidových pacientů s CHOPN k určení účinku na genovou expresi
Klinická implementace a hodnocení výsledků krevních biomarkerů pro léčbu CHOPN: CHOPN Podstudie prednisonu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Průběh CHOPN je často komplikován obdobími exacerbací (zhoršení příznaků) souvisejících s infekcemi, znečištěním, jinými nemocemi nebo špatnou léčbou nemoci. Tato období vedou k naléhavým návštěvám lékařských ordinací nebo pohotovostních místností, což je hlavní příčinou hospitalizací. Pokud jde o péči o pacienty, lékaři postrádají objektivní měření, která by přesně rozvrstvila pacienty na riziko a monitorovala efektivitu intervencí poskytovaných jejich pacientům. Bohužel neexistují žádné krevní testy, které by mohly předpovědět, kdo bude a nebude mít AECHOCHP vyžadovat hospitalizaci. Kromě toho jsou současné terapie CHOPN při snižování exacerbací pouze mírně účinné. Hlavním problémem při vývoji léků na CHOPN a péči o pacienty je nedostatek markerů, náhradních nebo jiných, které lze použít k predikci výsledků, jako je hospitalizace nebo mortalita.
Tyto kritické překážky pro vývoj léků a zlepšenou péči o pacienty by bylo možné řešit vývojem a klinickou implementací diagnostických a prediktivních biomarkerů AECHOCHP. To je cílem již existující a související studie s názvem „Klinická implementace a hodnocení výsledků krevních biomarkerů pro léčbu CHOPN studie“. Do této studie byli pacienti s CHOPN zařazováni od července 2012. Většina pacientů ve studii byla v době odběru krve a při zařazení na prednison.
Analýzy veřejně dostupných datových souborů jasně ukazují, že prednison má důležité a široké účinky na genovou expresi periferní plné krve. Tyto údaje jsou však nedostatečné, protože nemohou informovat o specifických účincích onemocnění na genovou expresi. Navíc, protože tyto studie byly provedeny s použitím jiné platformy genové exprese, nelze je použít k odhadu účinků prednisonu specifických pro sadu sond.
Vyšetřovatelé proto potřebují zajistit, aby genová exprese spojená s AECHOPD ve skutečnosti nebyla výsledkem účinku léku. Provedení této studie nám pomůže odpovědět na tuto otázku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci s diagnózou CHOPN
Kritéria vyloučení:
- Účastníci v současné době užívají prednison
- Účastníci, kteří dostali prednison během posledních 2 týdnů
- Účastníci, kteří byli hospitalizováni v posledních 2 týdnech pro CHOPN nebo související respirační stav
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina Prednison
30 mg prednisonu PO (orálně) denně po dobu 5 dnů.
|
Podávání prednisonu ke stanovení účinku na expresi genů v plné krvi.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
žádná léčba
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinek prednisonu na genovou expresi periferní plné krve
Časové okno: Období 5 dnů
|
Účinek prednisonu na genovou expresi periferní plné krve u stabilních pacientů s CHOPN, testovaný pomocí mikročipů Affymetrix Human Gene 1.1 ST.
Toto výsledné měření bude hodnoceno při každém odběru krve.
|
Období 5 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Murray CJ, Lopez AD. Alternative projections of mortality and disability by cause 1990-2020: Global Burden of Disease Study. Lancet. 1997 May 24;349(9064):1498-504. doi: 10.1016/S0140-6736(96)07492-2.
- Mathers CD, Loncar D. Projections of global mortality and burden of disease from 2002 to 2030. PLoS Med. 2006 Nov;3(11):e442. doi: 10.1371/journal.pmed.0030442.
- Chapman KR, Bourbeau J, Rance L. The burden of COPD in Canada: results from the Confronting COPD survey. Respir Med. 2003 Mar;97 Suppl C:S23-31. doi: 10.1016/s0954-6111(03)80022-7.
- Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease, Global Strategy for the Diagnosis, Management, and Prevention of Chronic Obstructive Pulmonary Disease (Updated 2009). http://www.goldcopd.com/Guidelineitem.asp?l1=2&l2=1&intId=2003.
- Mittmann N, Kuramoto L, Seung SJ, Haddon JM, Bradley-Kennedy C, Fitzgerald JM. The cost of moderate and severe COPD exacerbations to the Canadian healthcare system. Respir Med. 2008 Mar;102(3):413-21. doi: 10.1016/j.rmed.2007.10.010. Epub 2007 Dec 20.
- Sin DD, McAlister FA, Man SF, Anthonisen NR. Contemporary management of chronic obstructive pulmonary disease: scientific review. JAMA. 2003 Nov 5;290(17):2301-12. doi: 10.1001/jama.290.17.2301.
- Malhotra S, Man SF, Sin DD. Emerging drugs for the treatment of chronic obstructive pulmonary disease. Expert Opin Emerg Drugs. 2006 May;11(2):275-91. doi: 10.1517/14728214.11.2.275.
- Vestbo J, Anderson W, Coxson HO, Crim C, Dawber F, Edwards L, Hagan G, Knobil K, Lomas DA, MacNee W, Silverman EK, Tal-Singer R; ECLIPSE investigators. Evaluation of COPD Longitudinally to Identify Predictive Surrogate End-points (ECLIPSE). Eur Respir J. 2008 Apr;31(4):869-73. doi: 10.1183/09031936.00111707. Epub 2008 Jan 23.
- Kuzyk MA, Smith D, Yang J, Cross TJ, Jackson AM, Hardie DB, Anderson NL, Borchers CH. Multiple reaction monitoring-based, multiplexed, absolute quantitation of 45 proteins in human plasma. Mol Cell Proteomics. 2009 Aug;8(8):1860-77. doi: 10.1074/mcp.M800540-MCP200. Epub 2009 May 1.
- Takiguchi H, Chen V, Obeidat M, Hollander Z, FitzGerald JM, McManus BM, Ng RT, Sin DD. Effect of short-term oral prednisone therapy on blood gene expression: a randomised controlled clinical trial. Respir Res. 2019 Aug 5;20(1):176. doi: 10.1186/s12931-019-1147-2.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Plicní onemocnění, chronická obstrukční
- Fyziologické účinky léků
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Prednison
Další identifikační čísla studie
- H15-01147
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Prednison
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNeznámýNemoc z kočičího škrábnutí | Bartonella infekceIzrael
-
Lifordi Immunotherapeutics, Inc.NáborRevmatoidní artritidaAustrálie, Polsko, Gruzie, Moldavsko, Ukrajina
-
Berinstein, JeffreyAbbVieNábor
-
Rabin Medical CenterNeznámý
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.NáborGeneralizovaná myasthenia gravis | gMGItálie, Spojené státy, Japonsko, Německo
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)DokončenoMyasthenia GravisThajsko, Kanada, Německo, Itálie, Holandsko, Brazílie, Spojené státy, Argentina, Austrálie, Chile, Japonsko, Mexiko, Polsko, Portugalsko, Jižní Afrika, Španělsko, Tchaj-wan, Spojené království
-
Health Science Center of Xi'an Jiaotong UniversityNeznámýFokální segmentová glomerulosklerózaČína
-
National Institute for Tuberculosis and Lung Diseases...PozastavenoIntersticiální plicní onemocnění | Zhoubný novotvar plicPolsko
-
Prof. Tony hayek MDDokončenoDiabetes | Ateroskleróza | DyslipidemieIzrael