Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podávání prednisonu u klidových pacientů s CHOPN k určení účinku na genovou expresi

28. dubna 2021 aktualizováno: Don Sin, University of British Columbia

Klinická implementace a hodnocení výsledků krevních biomarkerů pro léčbu CHOPN: CHOPN Podstudie prednisonu

V této studii bude dávka prednisonu, denní/časové podávání kontrolována u stabilní populace pacientů s CHOPN, aby se určil jeho účinek na genovou expresi periferní plné krve. Tato data nebyla nikdy shromážděna v populaci CHOPN pomocí výzkumníků zvolené platformy pro genovou expresi (Affymetrix Human Gene 1.1 ST). Provedení tohoto experimentu je nezbytné pro dosažení širších cílů již existující a související studie s názvem "Klinická implementace a hodnocení výsledků krevních biomarkerů pro léčbu CHOPN". V rámci této stávající studie se odebírá krev hospitalizovaným a nehospitalizovaným pacientům s CHOPN za účelem vyvinutí krevního testu biomarkerů pro diagnostiku a predikci akutní exacerbace CHOPN (AEECOPD). Většině těchto pacientů byl podáván prednison jako součást standardní péče při léčbě AECHOPD. Jako takový je třeba vyloučit vliv prednisonu na genovou expresi.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Intervence / Léčba

Detailní popis

Průběh CHOPN je často komplikován obdobími exacerbací (zhoršení příznaků) souvisejících s infekcemi, znečištěním, jinými nemocemi nebo špatnou léčbou nemoci. Tato období vedou k naléhavým návštěvám lékařských ordinací nebo pohotovostních místností, což je hlavní příčinou hospitalizací. Pokud jde o péči o pacienty, lékaři postrádají objektivní měření, která by přesně rozvrstvila pacienty na riziko a monitorovala efektivitu intervencí poskytovaných jejich pacientům. Bohužel neexistují žádné krevní testy, které by mohly předpovědět, kdo bude a nebude mít AECHOCHP vyžadovat hospitalizaci. Kromě toho jsou současné terapie CHOPN při snižování exacerbací pouze mírně účinné. Hlavním problémem při vývoji léků na CHOPN a péči o pacienty je nedostatek markerů, náhradních nebo jiných, které lze použít k predikci výsledků, jako je hospitalizace nebo mortalita.

Tyto kritické překážky pro vývoj léků a zlepšenou péči o pacienty by bylo možné řešit vývojem a klinickou implementací diagnostických a prediktivních biomarkerů AECHOCHP. To je cílem již existující a související studie s názvem „Klinická implementace a hodnocení výsledků krevních biomarkerů pro léčbu CHOPN studie“. Do této studie byli pacienti s CHOPN zařazováni od července 2012. Většina pacientů ve studii byla v době odběru krve a při zařazení na prednison.

Analýzy veřejně dostupných datových souborů jasně ukazují, že prednison má důležité a široké účinky na genovou expresi periferní plné krve. Tyto údaje jsou však nedostatečné, protože nemohou informovat o specifických účincích onemocnění na genovou expresi. Navíc, protože tyto studie byly provedeny s použitím jiné platformy genové exprese, nelze je použít k odhadu účinků prednisonu specifických pro sadu sond.

Vyšetřovatelé proto potřebují zajistit, aby genová exprese spojená s AECHOPD ve skutečnosti nebyla výsledkem účinku léku. Provedení této studie nám pomůže odpovědět na tuto otázku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 91 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci s diagnózou CHOPN

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci v současné době užívají prednison
  • Účastníci, kteří dostali prednison během posledních 2 týdnů
  • Účastníci, kteří byli hospitalizováni v posledních 2 týdnech pro CHOPN nebo související respirační stav

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina Prednison
30 mg prednisonu PO (orálně) denně po dobu 5 dnů.
Podávání prednisonu ke stanovení účinku na expresi genů v plné krvi.
Ostatní jména:
  • Deltasone
  • Orasone
  • Přednicen-M
  • Kapalina Před
Žádný zásah: Kontrolní skupina
žádná léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek prednisonu na genovou expresi periferní plné krve
Časové okno: Období 5 dnů
Účinek prednisonu na genovou expresi periferní plné krve u stabilních pacientů s CHOPN, testovaný pomocí mikročipů Affymetrix Human Gene 1.1 ST. Toto výsledné měření bude hodnoceno při každém odběru krve.
Období 5 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

27. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prednison

Předplatit