在静息期 COPD 患者中使用泼尼松以确定对基因表达的影响
2021年4月28日 更新者:Don Sin、University of British Columbia
用于 COPD 管理的基于血液的生物标志物的临床实施和结果评估:COPD 泼尼松子研究
在这项研究中,将在稳定的 COPD 患者群体中控制泼尼松剂量、日/时间给药以确定其对外周全血基因表达的影响。
从未使用研究人员选择的基因表达平台(Affymetrix Human Gene 1.1 ST)在 COPD 人群中收集该数据。
进行这项实验对于实现一项名为“用于 COPD 管理的基于血液的生物标志物的临床实施和结果评估”研究的现有相关研究的更广泛目标至关重要。
作为这项现有研究的一部分,正在从住院和非住院 COPD 患者中采集血液,以开发一种基于血液的生物标志物测试,用于诊断和预测 COPD 急性加重 (AECOPD)。
这些患者中的大多数接受泼尼松作为 AECOPD 标准治疗的一部分。
因此,需要排除泼尼松对基因表达的影响。
研究概览
详细说明
COPD 的病程通常因感染、污染、其他疾病或疾病管理不善相关的恶化期(症状恶化)而复杂化。 这些时期导致紧急就诊医生办公室或急诊室,这是住院的主要原因。 在患者护理方面,医生缺乏客观的测量方法来准确地对患者进行风险分层并监测为患者提供的干预措施的有效性。 遗憾的是,没有血液测试可以预测谁会或不会因 AECOPD 而需要住院治疗。 此外,当前的 COPD 疗法在减少恶化方面仅适度有效。 COPD 药物开发和患者护理中的一个主要挑战是缺乏可用于预测住院或死亡率等结果的标记物、替代物或其他标记物。
这些药物开发和改善患者护理的关键障碍可以通过诊断和预测 AECOPD 生物标志物的开发和临床实施来解决。 这是一项名为“用于 COPD 管理研究的基于血液的生物标志物的临床实施和结果评估”的现有相关研究的目的。 该研究自 2012 年 7 月起开始招募 COPD 患者。 大多数研究患者在采血时和入组时都在服用泼尼松。
对公开数据集的分析非常清楚,泼尼松对外周全血基因表达具有重要而广泛的影响。 然而,这些数据是不够的,因为它们无法告知疾病对基因表达的特定影响。 此外,由于这些研究是使用不同的基因表达平台进行的,因此它们不能用于估计探针组特异性泼尼松效应。
因此,研究人员需要确保与 AECOPD 相关的基因表达实际上不是药物作用的结果。 进行这项研究将帮助我们回答这个问题。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 至 91年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 被诊断患有慢性阻塞性肺病的参与者
排除标准:
- 目前正在服用泼尼松的参与者
- 在过去 2 周内接受泼尼松治疗的参与者
- 在过去 2 周内因慢性阻塞性肺病或相关呼吸系统疾病住院的参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:泼尼松组
每天口服 30 毫克泼尼松 PO(口服),持续 5 天。
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施用泼尼松以确定对全血基因表达的影响。
其他名称:
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无干预:控制组
没有治疗
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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泼尼松对外周全血基因表达的影响
大体时间:为期5天
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使用 Affymetrix 人类基因 1.1 ST 微阵列分析泼尼松对稳定期 COPD 患者外周全血基因表达的影响。
将在每次抽血时评估该结果指标。
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为期5天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年8月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月1日
研究完成 (预期的)
2021年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年8月26日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月26日
首次发布 (估计)
2015年8月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月28日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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