Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prednisontoediening bij slapende COPD-patiënten om het effect op genexpressie te bepalen

28 april 2021 bijgewerkt door: Don Sin, University of British Columbia

Klinische implementatie en evaluatie van resultaten van biomarkers op basis van bloed voor COPD-beheer: subonderzoek COPD-prednison

In deze studie zal de dosis prednison, dag/tijd, worden gecontroleerd in een stabiele COPD-patiëntenpopulatie om het effect ervan op genexpressie in perifeer volbloed te bepalen. Deze gegevens zijn nooit verzameld in een COPD-populatie met behulp van het door de onderzoekers gekozen platform voor genexpressie (Affymetrix Human Gene 1.1 ST). Het uitvoeren van dit experiment is essentieel voor het bereiken van de bredere doelstellingen van een reeds bestaande en gerelateerde studie met de titel "Clinical Implementation and Outcomes Evaluation of Blood-Based Biomarkers for COPD Management". Als onderdeel van deze bestaande studie wordt bloed afgenomen van in het ziekenhuis opgenomen en niet-gehospitaliseerde COPD-patiënten om een ​​op bloed gebaseerde biomarkertest te ontwikkelen voor de diagnose en voorspelling van acute exacerbatie van COPD (AECOPD). De meerderheid van deze patiënten kreeg prednison toegediend als onderdeel van de standaardzorg voor de behandeling van AECOPD. Als zodanig moet het effect van prednison op genexpressie worden uitgesloten.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het beloop van COPD wordt vaak bemoeilijkt door periodes van exacerbatie (verergering van de symptomen) die verband houden met infecties, vervuiling, andere ziekten of slecht beheer van de ziekte. Deze periodes leiden tot dringende bezoeken aan dokterspraktijken of eerstehulpafdelingen, wat de belangrijkste oorzaak van ziekenhuisopnames is. Op het gebied van patiëntenzorg ontbreekt het artsen aan objectieve metingen om patiënten nauwkeurig te stratificeren en de effectiviteit van interventies voor hun patiënten te controleren. Helaas zijn er geen bloedtesten die kunnen voorspellen wie wel en niet AECOPD ziekenhuisopname nodig zal hebben. Bovendien zijn de huidige therapieën voor COPD slechts matig effectief in het verminderen van exacerbaties. Een grote uitdaging bij de ontwikkeling van geneesmiddelen voor COPD en de patiëntenzorg is het gebrek aan markers, al dan niet surrogaat, die kunnen worden gebruikt om uitkomsten zoals ziekenhuisopname of mortaliteit te voorspellen.

Deze kritieke belemmeringen voor de ontwikkeling van geneesmiddelen en verbeterde patiëntenzorg kunnen worden aangepakt door de ontwikkeling en klinische implementatie van diagnostische en voorspellende AECOPD-biomarkers. Dit is het doel van een reeds bestaande en gerelateerde studie getiteld "Clinical Implementation and Outcomes Evaluation of Blood-Based Biomarkers for COPD Management study". Voor dit onderzoek zijn sinds juli 2012 COPD-patiënten ingeschreven. De meerderheid van de studiepatiënten gebruikte prednison op het moment van bloedafname en bij inschrijving.

De analyses van openbaar beschikbare datasets maken overduidelijk dat prednison belangrijke en verreikende effecten heeft op de genexpressie van perifeer volbloed. Deze gegevens zijn echter onvoldoende, omdat ze geen informatie kunnen geven over ziektespecifieke effecten op genexpressie. Omdat deze onderzoeken zijn uitgevoerd met een ander genexpressieplatform, kunnen ze bovendien niet worden gebruikt om de probeset-specifieke prednison-effecten te schatten.

Daarom moeten de onderzoekers ervoor zorgen dat de genexpressie geassocieerd met AECOPD in feite niet het gevolg is van het medicijneffect. Het uitvoeren van dit onderzoek zal ons helpen deze vraag te beantwoorden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar tot 93 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers gediagnosticeerd met COPD

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers gebruiken momenteel prednison
  • Deelnemers die in de afgelopen 2 weken prednison hebben gekregen
  • Deelnemers die in de afgelopen 2 weken in het ziekenhuis zijn opgenomen voor COPD of een gerelateerde luchtwegaandoening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Prednison groep
30 mg prednison PO (oraal) elke dag gedurende 5 dagen.
Geneesmiddel: Prednison
Toediening van prednison om het effect op genexpressie in volbloed te bepalen.
Andere namen:
  • Deltason
  • Orason
  • Prednicen-M
  • Vloeibare Pred
Geen tussenkomst: Controlegroep
geen behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van prednison op genexpressie van perifeer volbloed
Tijdsspanne: Periode van 5 dagen
Effect van prednison op genexpressie in perifeer volbloed van stabiele COPD-patiënten, getest met behulp van Affymetrix Human Gene 1.1 ST-microarrays. Deze uitkomstmaat wordt bij elke bloedafname beoordeeld.
Periode van 5 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of British Columbia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

27 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H15-01147

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prednison

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren