- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02534402
Administración de prednisona en pacientes con EPOC inactivos para determinar el efecto sobre la expresión génica
Implementación clínica y evaluación de resultados de biomarcadores basados en sangre para el tratamiento de la EPOC: subestudio de prednisona en la EPOC
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El curso de la EPOC se complica con frecuencia por períodos de exacerbación (empeoramiento de los síntomas) relacionados con infecciones, contaminación, otras enfermedades o un manejo deficiente de la enfermedad. Estos períodos dan como resultado visitas urgentes a consultorios médicos o salas de emergencia que representan la principal causa de hospitalizaciones. En términos de atención al paciente, los médicos carecen de medidas objetivas para estratificar con precisión el riesgo de los pacientes y monitorear la efectividad de las intervenciones proporcionadas a sus pacientes. Lamentablemente, no existen análisis de sangre que puedan predecir quién tendrá y quién no tendrá AEPOC para requerir hospitalización. Además, las terapias actuales para la EPOC son solo moderadamente efectivas para reducir las exacerbaciones. Un desafío importante en el desarrollo de medicamentos para la EPOC y la atención al paciente es la falta de marcadores, sustitutos o de otro tipo, que puedan usarse para predecir resultados como la hospitalización o la mortalidad.
Estas barreras críticas para el desarrollo de fármacos y la mejora de la atención al paciente podrían abordarse mediante el desarrollo y la implementación clínica de biomarcadores diagnósticos y predictivos de AECOPD. Este es el objetivo de un estudio relacionado ya existente titulado "Implementación clínica y evaluación de resultados de biomarcadores basados en sangre para el estudio de gestión de la EPOC". Este estudio ha estado reclutando pacientes con EPOC desde julio de 2012. La mayoría de los pacientes del estudio tomaban prednisona en el momento de la extracción de sangre y en el momento de la inscripción.
Los análisis de los conjuntos de datos disponibles públicamente dejan muy claro que la prednisona tiene efectos importantes y de gran alcance en la expresión génica de la sangre completa periférica. Estos datos son insuficientes, sin embargo, porque no pueden informar los efectos específicos de la enfermedad sobre la expresión génica. Además, debido a que estos estudios se llevaron a cabo utilizando una plataforma de expresión génica diferente, no se pueden utilizar para estimar los efectos de la prednisona específicos del conjunto de sondas.
Por lo tanto, los investigadores deben asegurarse de que la expresión génica asociada con AECOPD no sea de hecho el resultado del efecto del fármaco. La realización de este estudio nos ayudará a responder a esta pregunta.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes diagnosticados con EPOC
Criterio de exclusión:
- Participantes que actualmente toman prednisona
- Participantes que recibieron prednisona en las últimas 2 semanas
- Participantes que fueron hospitalizados en las últimas 2 semanas por EPOC o una afección respiratoria relacionada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo de prednisona
30 mg de prednisona PO (por vía oral) todos los días durante 5 días.
|
Administración de prednisona para determinar el efecto sobre la expresión génica en sangre entera.
Otros nombres:
|
Sin intervención: Grupo de control
sin tratamiento
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Efecto de la prednisona en la expresión génica de sangre total periférica
Periodo de tiempo: Período de 5 días
|
Efecto de la prednisona en la expresión génica de sangre total periférica de pacientes estables con EPOC, analizada utilizando microarrays Affymetrix Human Gene 1.1 ST.
Esta medida de resultado se evaluará en cada extracción de sangre.
|
Período de 5 días
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Prednisona
Otros números de identificación del estudio
- H15-01147
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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