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Administración de prednisona en pacientes con EPOC inactivos para determinar el efecto sobre la expresión génica

28 de abril de 2021 actualizado por: Don Sin, University of British Columbia

Implementación clínica y evaluación de resultados de biomarcadores basados ​​en sangre para el tratamiento de la EPOC: subestudio de prednisona en la EPOC

En este estudio, la dosis de prednisona, el día y la hora de administración se controlarán en una población estable de pacientes con EPOC para determinar su efecto en la expresión génica de la sangre completa periférica. Estos datos nunca se han recopilado en una población con EPOC utilizando la plataforma elegida por los investigadores para la expresión génica (Affymetrix Human Gene 1.1 ST). La realización de este experimento es esencial para lograr los objetivos más amplios de un estudio relacionado ya existente titulado "Implementación clínica y evaluación de resultados de biomarcadores basados ​​en sangre para el tratamiento de la EPOC". Como parte de este estudio existente, se recolecta sangre de pacientes con EPOC hospitalizados y no hospitalizados para desarrollar una prueba de biomarcadores en sangre para el diagnóstico y la predicción de la exacerbación aguda de la EPOC (AECOPD). A la mayoría de estos pacientes se les administró prednisona como parte de la atención estándar para el tratamiento de la EAEPOC. Como tal, debe descartarse el efecto de la prednisona sobre la expresión génica.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El curso de la EPOC se complica con frecuencia por períodos de exacerbación (empeoramiento de los síntomas) relacionados con infecciones, contaminación, otras enfermedades o un manejo deficiente de la enfermedad. Estos períodos dan como resultado visitas urgentes a consultorios médicos o salas de emergencia que representan la principal causa de hospitalizaciones. En términos de atención al paciente, los médicos carecen de medidas objetivas para estratificar con precisión el riesgo de los pacientes y monitorear la efectividad de las intervenciones proporcionadas a sus pacientes. Lamentablemente, no existen análisis de sangre que puedan predecir quién tendrá y quién no tendrá AEPOC para requerir hospitalización. Además, las terapias actuales para la EPOC son solo moderadamente efectivas para reducir las exacerbaciones. Un desafío importante en el desarrollo de medicamentos para la EPOC y la atención al paciente es la falta de marcadores, sustitutos o de otro tipo, que puedan usarse para predecir resultados como la hospitalización o la mortalidad.

Estas barreras críticas para el desarrollo de fármacos y la mejora de la atención al paciente podrían abordarse mediante el desarrollo y la implementación clínica de biomarcadores diagnósticos y predictivos de AECOPD. Este es el objetivo de un estudio relacionado ya existente titulado "Implementación clínica y evaluación de resultados de biomarcadores basados ​​en sangre para el estudio de gestión de la EPOC". Este estudio ha estado reclutando pacientes con EPOC desde julio de 2012. La mayoría de los pacientes del estudio tomaban prednisona en el momento de la extracción de sangre y en el momento de la inscripción.

Los análisis de los conjuntos de datos disponibles públicamente dejan muy claro que la prednisona tiene efectos importantes y de gran alcance en la expresión génica de la sangre completa periférica. Estos datos son insuficientes, sin embargo, porque no pueden informar los efectos específicos de la enfermedad sobre la expresión génica. Además, debido a que estos estudios se llevaron a cabo utilizando una plataforma de expresión génica diferente, no se pueden utilizar para estimar los efectos de la prednisona específicos del conjunto de sondas.

Por lo tanto, los investigadores deben asegurarse de que la expresión génica asociada con AECOPD no sea de hecho el resultado del efecto del fármaco. La realización de este estudio nos ayudará a responder a esta pregunta.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

17 años a 93 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes diagnosticados con EPOC

Criterio de exclusión:

  • Participantes que actualmente toman prednisona
  • Participantes que recibieron prednisona en las últimas 2 semanas
  • Participantes que fueron hospitalizados en las últimas 2 semanas por EPOC o una afección respiratoria relacionada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de prednisona
30 mg de prednisona PO (por vía oral) todos los días durante 5 días.
Administración de prednisona para determinar el efecto sobre la expresión génica en sangre entera.
Otros nombres:
  • Deltasona
  • Orasona
  • Prednicen-M
  • Presion liquido
Sin intervención: Grupo de control
sin tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto de la prednisona en la expresión génica de sangre total periférica
Periodo de tiempo: Período de 5 días
Efecto de la prednisona en la expresión génica de sangre total periférica de pacientes estables con EPOC, analizada utilizando microarrays Affymetrix Human Gene 1.1 ST. Esta medida de resultado se evaluará en cada extracción de sangre.
Período de 5 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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