- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02534402
Prednisonadministrasjon hos stillestående KOLS-pasienter for å bestemme effekten på genuttrykk
Klinisk implementering og resultatevaluering av blodbaserte biomarkører for KOLS-behandling: KOLS Prednison-understudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forløpet av KOLS er ofte komplisert av perioder med forverring (forverrede symptomer) relatert til infeksjoner, forurensning, andre sykdommer eller dårlig behandling av sykdom. Disse periodene resulterer i akutte besøk til legekontorer eller akuttmottak som står for den viktigste årsaken til sykehusinnleggelser. Når det gjelder pasientbehandling, mangler leger objektive målinger for å nøyaktig risikostratifisere pasienter og overvåke effektiviteten av intervensjoner gitt til pasientene deres. Dessverre er det ingen blodprøver som kan forutsi hvem som vil og ikke vil få AECOPD til å kreve sykehusinnleggelse. I tillegg er nåværende behandlinger for KOLS bare beskjedent effektive for å redusere eksaserbasjoner. En stor utfordring i KOLS-legemiddelutvikling og pasientbehandling er mangelen på markører, surrogat eller annet, som kan brukes til å forutsi utfall som sykehusinnleggelse eller dødelighet.
Disse kritiske barrierene for legemiddelutvikling og forbedret pasientbehandling kan løses ved utvikling og klinisk implementering av diagnostiske og prediktive AECOPD-biomarkører. Dette er målet for en allerede eksisterende og relatert studie med tittelen "Clinical Implementation and Outcomes Evaluation of Blood-Based Biomarkers for COPD Management study". Denne studien har inkludert KOLS-pasienter siden juli 2012. Flertallet av studiepasientene var på prednison på tidspunktet for blodprøvetaking og ved registrering.
Analysene av offentlig tilgjengelige datasett gjør det helt klart at prednison har viktige og vidtrekkende effekter på perifert fullblodgenuttrykk. Disse dataene er imidlertid utilstrekkelige fordi de ikke kan informere om sykdomsspesifikke effekter på genuttrykk. I tillegg, fordi disse studiene ble utført ved bruk av en annen genekspresjonsplattform, kan de ikke brukes til å estimere probesetspesifikke prednison-effekter.
Derfor må etterforskerne sikre at genuttrykket assosiert med AECOPD faktisk ikke er et resultat av medikamenteffekten. Gjennomføringen av denne studien vil hjelpe oss å svare på dette spørsmålet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere diagnostisert med KOLS
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som for tiden tar prednison
- Deltakere som fikk prednison i løpet av de siste 2 ukene
- Deltakere som har vært innlagt på sykehus de siste 2 ukene på grunn av KOLS eller en relatert luftveistilstand
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Prednison gruppe
30 mg prednison PO (oralt) hver dag i 5 dager.
|
Administrering av prednison for å bestemme effekten på genuttrykk i fullblod.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
ingen behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av prednison på perifert helblodsgenuttrykk
Tidsramme: Periode på 5 dager
|
Effekt av prednison på perifert fullblodsgenekspresjon hos stabile KOLS-pasienter, analysert ved bruk av Affymetrix Human Gene 1.1 ST mikroarrayer.
Dette utfallsmålet vil bli vurdert ved hver blodprøvetaking.
|
Periode på 5 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Murray CJ, Lopez AD. Alternative projections of mortality and disability by cause 1990-2020: Global Burden of Disease Study. Lancet. 1997 May 24;349(9064):1498-504. doi: 10.1016/S0140-6736(96)07492-2.
- Mathers CD, Loncar D. Projections of global mortality and burden of disease from 2002 to 2030. PLoS Med. 2006 Nov;3(11):e442. doi: 10.1371/journal.pmed.0030442.
- Chapman KR, Bourbeau J, Rance L. The burden of COPD in Canada: results from the Confronting COPD survey. Respir Med. 2003 Mar;97 Suppl C:S23-31. doi: 10.1016/s0954-6111(03)80022-7.
- Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease, Global Strategy for the Diagnosis, Management, and Prevention of Chronic Obstructive Pulmonary Disease (Updated 2009). http://www.goldcopd.com/Guidelineitem.asp?l1=2&l2=1&intId=2003.
- Mittmann N, Kuramoto L, Seung SJ, Haddon JM, Bradley-Kennedy C, Fitzgerald JM. The cost of moderate and severe COPD exacerbations to the Canadian healthcare system. Respir Med. 2008 Mar;102(3):413-21. doi: 10.1016/j.rmed.2007.10.010. Epub 2007 Dec 20.
- Sin DD, McAlister FA, Man SF, Anthonisen NR. Contemporary management of chronic obstructive pulmonary disease: scientific review. JAMA. 2003 Nov 5;290(17):2301-12. doi: 10.1001/jama.290.17.2301.
- Malhotra S, Man SF, Sin DD. Emerging drugs for the treatment of chronic obstructive pulmonary disease. Expert Opin Emerg Drugs. 2006 May;11(2):275-91. doi: 10.1517/14728214.11.2.275.
- Vestbo J, Anderson W, Coxson HO, Crim C, Dawber F, Edwards L, Hagan G, Knobil K, Lomas DA, MacNee W, Silverman EK, Tal-Singer R; ECLIPSE investigators. Evaluation of COPD Longitudinally to Identify Predictive Surrogate End-points (ECLIPSE). Eur Respir J. 2008 Apr;31(4):869-73. doi: 10.1183/09031936.00111707. Epub 2008 Jan 23.
- Kuzyk MA, Smith D, Yang J, Cross TJ, Jackson AM, Hardie DB, Anderson NL, Borchers CH. Multiple reaction monitoring-based, multiplexed, absolute quantitation of 45 proteins in human plasma. Mol Cell Proteomics. 2009 Aug;8(8):1860-77. doi: 10.1074/mcp.M800540-MCP200. Epub 2009 May 1.
- Takiguchi H, Chen V, Obeidat M, Hollander Z, FitzGerald JM, McManus BM, Ng RT, Sin DD. Effect of short-term oral prednisone therapy on blood gene expression: a randomised controlled clinical trial. Respir Res. 2019 Aug 5;20(1):176. doi: 10.1186/s12931-019-1147-2.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Lungesykdom, kronisk obstruktiv
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Prednison
Andre studie-ID-numre
- H15-01147
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .