Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prednisonadministrasjon hos stillestående KOLS-pasienter for å bestemme effekten på genuttrykk

28. april 2021 oppdatert av: Don Sin, University of British Columbia

Klinisk implementering og resultatevaluering av blodbaserte biomarkører for KOLS-behandling: KOLS Prednison-understudie

I denne studien vil prednisondose, dag/tid-administrasjon bli kontrollert i en stabil KOLS-pasientpopulasjon for å bestemme dens effekt på perifert fullblodgenekspresjon. Disse dataene har aldri blitt samlet inn i en KOLS-populasjon ved bruk av etterforskernes valgte plattform for genuttrykk (Affymetrix Human Gene 1.1 ST). Gjennomføring av dette eksperimentet er avgjørende for å oppnå de bredere målene for en allerede eksisterende og relatert studie med tittelen "Klinisk implementering og resultatevaluering av blodbaserte biomarkører for KOLS-behandling". Som en del av denne eksisterende studien samles blod inn fra sykehusinnlagte og ikke-innlagte KOLS-pasienter for å utvikle en blodbasert biomarkørtest for diagnostisering og prediksjon av akutt forverring av KOLS (AECOPD). De fleste av disse pasientene ble administrert prednison som en del av standardbehandling for behandling av AECOPD. Som sådan må effekten av prednison på genuttrykk utelukkes.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forløpet av KOLS er ofte komplisert av perioder med forverring (forverrede symptomer) relatert til infeksjoner, forurensning, andre sykdommer eller dårlig behandling av sykdom. Disse periodene resulterer i akutte besøk til legekontorer eller akuttmottak som står for den viktigste årsaken til sykehusinnleggelser. Når det gjelder pasientbehandling, mangler leger objektive målinger for å nøyaktig risikostratifisere pasienter og overvåke effektiviteten av intervensjoner gitt til pasientene deres. Dessverre er det ingen blodprøver som kan forutsi hvem som vil og ikke vil få AECOPD til å kreve sykehusinnleggelse. I tillegg er nåværende behandlinger for KOLS bare beskjedent effektive for å redusere eksaserbasjoner. En stor utfordring i KOLS-legemiddelutvikling og pasientbehandling er mangelen på markører, surrogat eller annet, som kan brukes til å forutsi utfall som sykehusinnleggelse eller dødelighet.

Disse kritiske barrierene for legemiddelutvikling og forbedret pasientbehandling kan løses ved utvikling og klinisk implementering av diagnostiske og prediktive AECOPD-biomarkører. Dette er målet for en allerede eksisterende og relatert studie med tittelen "Clinical Implementation and Outcomes Evaluation of Blood-Based Biomarkers for COPD Management study". Denne studien har inkludert KOLS-pasienter siden juli 2012. Flertallet av studiepasientene var på prednison på tidspunktet for blodprøvetaking og ved registrering.

Analysene av offentlig tilgjengelige datasett gjør det helt klart at prednison har viktige og vidtrekkende effekter på perifert fullblodgenuttrykk. Disse dataene er imidlertid utilstrekkelige fordi de ikke kan informere om sykdomsspesifikke effekter på genuttrykk. I tillegg, fordi disse studiene ble utført ved bruk av en annen genekspresjonsplattform, kan de ikke brukes til å estimere probesetspesifikke prednison-effekter.

Derfor må etterforskerne sikre at genuttrykket assosiert med AECOPD faktisk ikke er et resultat av medikamenteffekten. Gjennomføringen av denne studien vil hjelpe oss å svare på dette spørsmålet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 91 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere diagnostisert med KOLS

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som for tiden tar prednison
  • Deltakere som fikk prednison i løpet av de siste 2 ukene
  • Deltakere som har vært innlagt på sykehus de siste 2 ukene på grunn av KOLS eller en relatert luftveistilstand

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Prednison gruppe
30 mg prednison PO (oralt) hver dag i 5 dager.
Administrering av prednison for å bestemme effekten på genuttrykk i fullblod.
Andre navn:
  • Deltasone
  • Orasone
  • Prednicen-M
  • Flytende Pred
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
ingen behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av prednison på perifert helblodsgenuttrykk
Tidsramme: Periode på 5 dager
Effekt av prednison på perifert fullblodsgenekspresjon hos stabile KOLS-pasienter, analysert ved bruk av Affymetrix Human Gene 1.1 ST mikroarrayer. Dette utfallsmålet vil bli vurdert ved hver blodprøvetaking.
Periode på 5 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

27. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere