小児アトピー性皮膚炎の管理のためのウールの衣類
2015年8月24日 更新者：Murdoch Childrens Research Institute
小児アトピー性皮膚炎の管理におけるスーパーファインメリノウールの効果
この研究は、子供のアトピー性皮膚炎の重症度を2回連続して6週間にわたって軽減する際に、標準的な衣類と比較して、ウールの衣類の有効性を評価する、クロスオーバーコホートの外来患者ベースの評価です.
調査の概要
詳細な説明
この研究は、軽度から中等度のアトピー性皮膚炎の管理のために王立小児病院の皮膚科に紹介された、0歳から3歳までの約40人の患者のサンプルサイズを対象としています。 彼らは順番に採用され、ウール標準服部門または標準服ウール部門に無作為に割り当てられます。
この調査は、各参加者に対して、ウールの後に標準的な衣類を使用するか、標準の後にウールの衣類を使用するかのいずれかの 6 週間の期間を 2 回、12 週間実施します。 参加者は、最初の予約時、3 週間、6 週間、9 週間、および 12 週間の間に、盲目の訓練を受けた研究者によって評価されます。
主要な結果は、6 週間でのアトピー性湿疹の重症度の変化です。 アトピー性湿疹の重症度は、Scoring Atopic Dermatitis (SCORAD) インデックスを使用して測定されます。
副次的な結果には、3 週間で SCORAD を使用した湿疹の重症度の変化、3 週間と 6 週間でのアトピー性皮膚炎重症度指数 (ADSI) スコア、および 3 週間と 6 週間での皮膚科学生活の質指数 (DLQI) を使用した生活の質の評価が含まれます。 .
研究の種類
介入
入学 (実際)
39
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 初診時のSCORADが1～50で軽度から中等度の湿疹
- インフォームドコンセント文書を理解し、参加者に代わって同意を提供できる、法的に認められた代理人がいる
- ロイヤル チルドレンズ ホスピタルの湿疹ワークショップを通じて教育を受けており、レビューのために戻ることができます
除外基準:
- ウール製品に対する既知の反応
- 訪問に参加できない
- -治療のエスカレーションによって定義される不安定な湿疹がある、または過去2か月間の局所抗炎症剤の使用の増加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ウールファースト（ウールスタンダード）
スーパーファイン メリノ ウールの衣類を 6 週間着用した後、標準的な衣類 (綿) を 6 週間着用します。
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ベビーウェア用スーパーファインメリノウールアンサンブル
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アクティブコンパレータ：コットンファースト（スタンダードウール）
標準的な (綿) 衣類を 6 週間使用し、続いて 6 週間スーパーファイン メリノ ウールの衣類を使用します。
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ベビーウェア用スーパーファインメリノウールアンサンブル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SCORAD Scoring Atopic Dermatitis Index の変化 (目盛りの単位)
時間枠：6週間で
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SCORAD を投与された盲検の評価者
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6週間で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SCORAD Scoring Atopic Dermatitis Index の変化 (目盛りの単位)
時間枠：3週間で
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SCORAD を投与された盲検の評価者
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3週間で
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ADSI アトピー性皮膚炎重症度指数の変化 (スケール上の単位)
時間枠：6週間で
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ADSIを投与された盲検化された評価者
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6週間で
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ADSI アトピー性皮膚炎重症度指数の変化 (スケール上の単位)
時間枠：3週間で
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ADSIを投与された盲検化された評価者
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3週間で
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IDQOL 乳児皮膚炎 QOL 指標の推移（目盛単位）
時間枠：6週間で
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6週間で
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IDQOL 乳児皮膚炎 QOL 指標の推移（目盛単位）
時間枠：3週間で
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3週間で
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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保湿剤使用の変化（1日あたりの回数）
時間枠：6週間で
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6週間で
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保湿剤使用の変化（1日あたりの回数）
時間枠：3週間で
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3週間で
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局所ステロイド使用の変化（1日当たりの回数）
時間枠：6週間で
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6週間で
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局所ステロイド使用の変化（1日当たりの回数）
時間枠：3週間で
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3週間で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：John C Su, FRACP FACD、Murdoch Children's Research Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ricci G, Patrizi A, Bellini F, Medri M. Use of textiles in atopic dermatitis: care of atopic dermatitis. Curr Probl Dermatol. 2006;33:127-43. doi: 10.1159/000093940.
- Mason R. Fabrics for atopic dermatitis. J Fam Health Care. 2008;18(2):63-5.
- Hatch KL, Maibach HI. Textile fiber dermatitis. Contact Dermatitis. 1985 Jan;12(1):1-11. doi: 10.1111/j.1600-0536.1985.tb01030.x.
- Gelmetti C, Wollenberg A. Atopic dermatitis - all you can do from the outside. Br J Dermatol. 2014 Jul;170 Suppl 1:19-24. doi: 10.1111/bjd.12957. Epub 2014 May 9.
- Bendsoe N, Bjornberg A, Asnes H. Itching from wool fibres in atopic dermatitis. Contact Dermatitis. 1987 Jul;17(1):21-2. doi: 10.1111/j.1600-0536.1987.tb02638.x.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年6月1日
一次修了 (実際)
2015年5月1日
研究の完了 (実際)
2015年5月1日
試験登録日
最初に提出
2015年8月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月24日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年8月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年8月24日
最終確認日
2015年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。