Abbigliamento in lana per la gestione della dermatite atopica infantile
Gli effetti della lana merino superfine nella gestione della dermatite atopica infantile
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio mirerà a un campione di circa 40 pazienti di età compresa tra 0 e 3 anni di bambini indirizzati al Dipartimento di Dermatologia del Royal Children's Hospital per la gestione della dermatite atopica da lieve a moderata. Saranno reclutati in sequenza e randomizzati al braccio di abbigliamento standard per la lana o al braccio di lana per abbigliamento standard.
Lo studio durerà 12 settimane per ciascun partecipante con due periodi di 6 settimane, di lana seguita da abbigliamento standard o standard seguito da abbigliamento di lana. I partecipanti saranno valutati da un ricercatore addestrato in cieco durante questo periodo, al loro appuntamento iniziale, 3 settimane, 6 settimane, 9 settimane e 12 settimane.
L'esito primario è il cambiamento nella gravità dell'eczema atopico a 6 settimane. La gravità dell'eczema atopico sarà misurata utilizzando l'indice Scoring Atopic Dermatitis (SCORAD).
Gli esiti secondari includono la variazione della gravità dell'eczema utilizzando lo SCORAD a 3 settimane e il punteggio Atopic Dermatitis Severity Index (ADSI) a 3 e 6 settimane e la valutazione della qualità della vita utilizzando il Dermatology Life Quality Index (DLQI) a 3 e 6 settimane .
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- eczema da lieve a moderato determinato da uno SCORAD compreso tra 1 e 50 alla visita iniziale
- ha un rappresentante legalmente riconosciuto in grado di comprendere il documento di consenso informato e fornire il consenso per conto dei partecipanti
- è in grado di tornare per la revisione dopo aver ricevuto un'istruzione attraverso il seminario sull'eczema del Royal Children's Hospital
Criteri di esclusione:
- reazioni note ai prodotti in lana
- non è in grado di partecipare alle visite
- ha un eczema instabile definito dall'escalation del trattamento o dall'aumento dell'uso topico di antinfiammatori nei 2 mesi precedenti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: prima lana (standard lana)
indumenti in lana merino superfine da indossare per 6 settimane seguiti da 6 settimane di indumenti standard (cotone)
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Completi in lana merino superfine per abbigliamento da bambino
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Comparatore attivo: prima cotone (lana standard)
abbigliamento standard (cotone) da lavorare per 6 settimane seguite da 6 settimane di abbigliamento in lana merino superfine
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Completi in lana merino superfine per abbigliamento da bambino
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'indice di dermatite atopica del punteggio SCORAD (unità su una scala)
Lasso di tempo: a 6 settimane
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valutatore in cieco somministrato SCORAD
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a 6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'indice di dermatite atopica del punteggio SCORAD (unità su una scala)
Lasso di tempo: a 3 settimane
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valutatore in cieco somministrato SCORAD
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a 3 settimane
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Variazione dell'indice di gravità della dermatite atopica ADSI (unità su una scala)
Lasso di tempo: a 6 settimane
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valutatore in cieco somministrato ADSI
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a 6 settimane
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Variazione dell'indice di gravità della dermatite atopica ADSI (unità su una scala)
Lasso di tempo: a 3 settimane
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valutatore in cieco somministrato ADSI
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a 3 settimane
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Variazione dell'indice di qualità della vita della dermatite infantile IDQOL (unità su una scala)
Lasso di tempo: a 6 settimane
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a 6 settimane
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Variazione dell'indice di qualità della vita della dermatite infantile IDQOL (unità su una scala)
Lasso di tempo: a 3 settimane
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a 3 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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cambiamento nell'uso della crema idratante (volte al giorno)
Lasso di tempo: a 6 settimane
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a 6 settimane
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|
cambiamento nell'uso della crema idratante (volte al giorno)
Lasso di tempo: a 3 settimane
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a 3 settimane
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cambiamento nell'uso topico di steroidi (volte al giorno)
Lasso di tempo: a 6 settimane
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a 6 settimane
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cambiamento nell'uso topico di steroidi (volte al giorno)
Lasso di tempo: a 3 settimane
|
a 3 settimane
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: John C Su, FRACP FACD, Murdoch Children's Research Institute
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ricci G, Patrizi A, Bellini F, Medri M. Use of textiles in atopic dermatitis: care of atopic dermatitis. Curr Probl Dermatol. 2006;33:127-43. doi: 10.1159/000093940.
- Mason R. Fabrics for atopic dermatitis. J Fam Health Care. 2008;18(2):63-5.
- Hatch KL, Maibach HI. Textile fiber dermatitis. Contact Dermatitis. 1985 Jan;12(1):1-11. doi: 10.1111/j.1600-0536.1985.tb01030.x.
- Gelmetti C, Wollenberg A. Atopic dermatitis - all you can do from the outside. Br J Dermatol. 2014 Jul;170 Suppl 1:19-24. doi: 10.1111/bjd.12957. Epub 2014 May 9.
- Bendsoe N, Bjornberg A, Asnes H. Itching from wool fibres in atopic dermatitis. Contact Dermatitis. 1987 Jul;17(1):21-2. doi: 10.1111/j.1600-0536.1987.tb02638.x.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 34037 A
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