Ullkläder för behandling av atopisk dermatit hos barn
Effekterna av superfin merinoull vid behandling av atopisk dermatit hos barn
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att syfta till en urvalsstorlek på cirka 40 patienter i åldrarna 0 till 3 år av barn som remitteras till dermatologiska avdelningen vid Royal Children's Hospital för hantering av mild till måttlig atopisk dermatit. De kommer att rekryteras sekventiellt och randomiseras till ull-standard klädarm eller standard kläd-ull arm.
Studien kommer att pågå i 12 veckor för varje deltagare med två 6-veckorsperioder, antingen med ull följt av standardkläder eller standard följt av ullkläder. Deltagarna kommer att bedömas av en blind utbildad forskare under denna tid, vid deras första möte, 3 veckor, 6 veckor, 9 veckor och 12 veckor.
Det primära resultatet är förändring i svårighetsgraden av atopiskt eksem efter 6 veckor. Svårighetsgraden av atopiskt eksem kommer att mätas med hjälp av SCORAD-indexet för atopisk dermatit.
Sekundära utfall inkluderar förändringen i svårighetsgraden av eksem med SCORAD efter 3 veckor och Atopisk Dermatitis Severity Index (ADSI) poäng vid 3 och 6 veckor och livskvalitetsbedömning med Dermatology Life Quality Index (DLQI) efter 3 och 6 veckor .
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- lätt till måttligt eksem som bestäms av en SCORAD på 1-50 vid deras första besök
- har en juridiskt godtagbar representant som kan förstå dokumentet för informerat samtycke och ge samtycke på deltagarnas vägnar
- är kapabel att återkomma för granskning efter att ha fått utbildning genom Kungliga Barnsjukhusets eksemverkstad
Exklusions kriterier:
- kända reaktioner på ullprodukter
- inte kan närvara vid besök
- har instabilt eksem definierat av behandlingsupptrappning eller ökad topikal antiinflammatorisk användning under de föregående 2 månaderna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ull-först (ull-standard)
superfina merinoullskläder som ska bäras i 6 veckor följt av 6 veckors standardkläder (bomull)
|
superfina merinoullsensembler för babykläder
|
|
Aktiv komparator: bomull först (standard-ull)
standardkläder (bomull) som ska fungera i 6 veckor följt av 6 veckors superfina merinoullskläder
|
superfina merinoullsensembler för babykläder
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i SCORAD-poängindexet för atopiskt dermatit (enheter på en skala)
Tidsram: vid 6 veckor
|
blindad bedömare administrerade SCORAD
|
vid 6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i SCORAD-poängindexet för atopiskt dermatit (enheter på en skala)
Tidsram: vid 3 veckor
|
blindad bedömare administrerade SCORAD
|
vid 3 veckor
|
|
Förändring i ADSI atopisk dermatit Severity Index (enheter på en skala)
Tidsram: vid 6 veckor
|
blindad bedömare administrerade ADSI
|
vid 6 veckor
|
|
Förändring i ADSI atopisk dermatit Severity Index (enheter på en skala)
Tidsram: vid 3 veckor
|
blindad bedömare administrerade ADSI
|
vid 3 veckor
|
|
Förändring i IDQOL Infant's Dermatitis Quality of Life Index (Enheter på en skala)
Tidsram: vid 6 veckor
|
vid 6 veckor
|
|
|
Förändring i IDQOL Infant's Dermatitis Quality of Life Index (Enheter på en skala)
Tidsram: vid 3 veckor
|
vid 3 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
ändrad användning av fuktighetskräm (ggr per dag)
Tidsram: vid 6 veckor
|
vid 6 veckor
|
|
ändrad användning av fuktighetskräm (ggr per dag)
Tidsram: vid 3 veckor
|
vid 3 veckor
|
|
förändring i topikal steroidanvändning (ggr per dag)
Tidsram: vid 6 veckor
|
vid 6 veckor
|
|
förändring i topikal steroidanvändning (ggr per dag)
Tidsram: vid 3 veckor
|
vid 3 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: John C Su, FRACP FACD, Murdoch Children's Research Institute
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ricci G, Patrizi A, Bellini F, Medri M. Use of textiles in atopic dermatitis: care of atopic dermatitis. Curr Probl Dermatol. 2006;33:127-43. doi: 10.1159/000093940.
- Mason R. Fabrics for atopic dermatitis. J Fam Health Care. 2008;18(2):63-5.
- Hatch KL, Maibach HI. Textile fiber dermatitis. Contact Dermatitis. 1985 Jan;12(1):1-11. doi: 10.1111/j.1600-0536.1985.tb01030.x.
- Gelmetti C, Wollenberg A. Atopic dermatitis - all you can do from the outside. Br J Dermatol. 2014 Jul;170 Suppl 1:19-24. doi: 10.1111/bjd.12957. Epub 2014 May 9.
- Bendsoe N, Bjornberg A, Asnes H. Itching from wool fibres in atopic dermatitis. Contact Dermatitis. 1987 Jul;17(1):21-2. doi: 10.1111/j.1600-0536.1987.tb02638.x.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 34037 A
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .