- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02534428
Wollen kleding voor de behandeling van atopische dermatitis bij kinderen
De effecten van superfijne merinowol bij de behandeling van atopische dermatitis bij kinderen
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De studie streeft naar een steekproef van ongeveer 40 patiënten in de leeftijd van 0 tot 3 jaar van kinderen die zijn doorverwezen naar de afdeling Dermatologie van het Royal Children's Hospital voor de behandeling van milde tot matige atopische dermatitis. Ze zullen achtereenvolgens worden aangeworven en gerandomiseerd naar de wol-standaard kledingarm of de standaard kledingwol-arm.
Het onderzoek duurt 12 weken voor elke deelnemer met twee perioden van 6 weken, ofwel van wol gevolgd door standaardkleding of standaard gevolgd door wollen kleding. Deelnemers worden beoordeeld door een geblindeerde, getrainde onderzoeker gedurende deze tijd, bij hun eerste afspraak, 3 weken, 6 weken, 9 weken en 12 weken.
De primaire uitkomstmaat is verandering in de ernst van atopisch eczeem na 6 weken. De ernst van constitutioneel eczeem wordt gemeten met behulp van de Scoring Atopic Dermatitis (SCORAD)-index.
Secundaire uitkomsten zijn de verandering in de ernst van eczeem met behulp van de SCORAD na 3 weken en de Atopic Dermatitis Severity Index (ADSI)-score na 3 en 6 weken en beoordeling van de kwaliteit van leven met behulp van de Dermatology Life Quality Index (DLQI) na 3 en 6 weken .
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- licht tot matig eczeem zoals bepaald door een SCORAD van 1-50 bij hun eerste bezoek
- een wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger heeft die het document voor geïnformeerde toestemming kan begrijpen en namens de deelnemers toestemming kan geven
- in staat is om terug te keren voor beoordeling nadat hij onderwijs heeft gevolgd via de eczeemworkshop van het Royal Children's Hospital
Uitsluitingscriteria:
- bekende reacties op wolproducten
- kan niet bij de bezoeken aanwezig zijn
- onstabiel eczeem heeft, gedefinieerd door behandelingsescalatie of toegenomen gebruik van topische ontstekingsremmers in de voorgaande 2 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: wol-eerst (wol-standaard)
kleding van superfijne merinowol die 6 weken moet worden gedragen, gevolgd door 6 weken standaardkleding (katoen)
|
superfijne merinowolensembles voor babykleding
|
|
Actieve vergelijker: katoen eerst (standaard wol)
standaard (katoenen) kleding voor 6 weken werk gevolgd door 6 weken superfijne merino wollen kleding
|
superfijne merinowolensembles voor babykleding
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de SCORAD Scoring Atopic Dermatitis Index (eenheden op een schaal)
Tijdsspanne: op 6 weken
|
geblindeerde beoordelaar toegediend SCORAD
|
op 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de SCORAD Scoring Atopic Dermatitis Index (eenheden op een schaal)
Tijdsspanne: op 3 weken
|
geblindeerde beoordelaar toegediend SCORAD
|
op 3 weken
|
|
Verandering in ADSI Atopic Dermatitis Severity Index (eenheden op een schaal)
Tijdsspanne: op 6 weken
|
geblindeerde beoordelaar ADSI toegediend
|
op 6 weken
|
|
Verandering in ADSI Atopic Dermatitis Severity Index (eenheden op een schaal)
Tijdsspanne: op 3 weken
|
geblindeerde beoordelaar ADSI toegediend
|
op 3 weken
|
|
Verandering in IDQOL Infant's Dermatitis Quality of Life-index (eenheden op een schaal)
Tijdsspanne: op 6 weken
|
op 6 weken
|
|
|
Verandering in IDQOL Infant's Dermatitis Quality of Life-index (eenheden op een schaal)
Tijdsspanne: op 3 weken
|
op 3 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
verandering in gebruik van vochtinbrengende crème (aantal keren per dag)
Tijdsspanne: op 6 weken
|
op 6 weken
|
|
verandering in gebruik van vochtinbrengende crème (aantal keren per dag)
Tijdsspanne: op 3 weken
|
op 3 weken
|
|
verandering in lokaal gebruik van steroïden (aantal keren per dag)
Tijdsspanne: op 6 weken
|
op 6 weken
|
|
verandering in lokaal gebruik van steroïden (aantal keren per dag)
Tijdsspanne: op 3 weken
|
op 3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John C Su, FRACP FACD, Murdoch Children's Research Institute
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ricci G, Patrizi A, Bellini F, Medri M. Use of textiles in atopic dermatitis: care of atopic dermatitis. Curr Probl Dermatol. 2006;33:127-43. doi: 10.1159/000093940.
- Mason R. Fabrics for atopic dermatitis. J Fam Health Care. 2008;18(2):63-5.
- Hatch KL, Maibach HI. Textile fiber dermatitis. Contact Dermatitis. 1985 Jan;12(1):1-11. doi: 10.1111/j.1600-0536.1985.tb01030.x.
- Gelmetti C, Wollenberg A. Atopic dermatitis - all you can do from the outside. Br J Dermatol. 2014 Jul;170 Suppl 1:19-24. doi: 10.1111/bjd.12957. Epub 2014 May 9.
- Bendsoe N, Bjornberg A, Asnes H. Itching from wool fibres in atopic dermatitis. Contact Dermatitis. 1987 Jul;17(1):21-2. doi: 10.1111/j.1600-0536.1987.tb02638.x.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 34037 A
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .