Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Wollen kleding voor de behandeling van atopische dermatitis bij kinderen

24 augustus 2015 bijgewerkt door: Murdoch Childrens Research Institute

De effecten van superfijne merinowol bij de behandeling van atopische dermatitis bij kinderen

De studie is een opeenvolgend gerekruteerde, cross-over-cohort, poliklinische evaluatie van de effectiviteit van wollen kleding, in vergelijking met standaardkleding, bij het verminderen van de ernst van atopische dermatitis bij kinderen gedurende twee opeenvolgende perioden van zes weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie streeft naar een steekproef van ongeveer 40 patiënten in de leeftijd van 0 tot 3 jaar van kinderen die zijn doorverwezen naar de afdeling Dermatologie van het Royal Children's Hospital voor de behandeling van milde tot matige atopische dermatitis. Ze zullen achtereenvolgens worden aangeworven en gerandomiseerd naar de wol-standaard kledingarm of de standaard kledingwol-arm.

Het onderzoek duurt 12 weken voor elke deelnemer met twee perioden van 6 weken, ofwel van wol gevolgd door standaardkleding of standaard gevolgd door wollen kleding. Deelnemers worden beoordeeld door een geblindeerde, getrainde onderzoeker gedurende deze tijd, bij hun eerste afspraak, 3 weken, 6 weken, 9 weken en 12 weken.

De primaire uitkomstmaat is verandering in de ernst van atopisch eczeem na 6 weken. De ernst van constitutioneel eczeem wordt gemeten met behulp van de Scoring Atopic Dermatitis (SCORAD)-index.

Secundaire uitkomsten zijn de verandering in de ernst van eczeem met behulp van de SCORAD na 3 weken en de Atopic Dermatitis Severity Index (ADSI)-score na 3 en 6 weken en beoordeling van de kwaliteit van leven met behulp van de Dermatology Life Quality Index (DLQI) na 3 en 6 weken .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

39

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 3 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • licht tot matig eczeem zoals bepaald door een SCORAD van 1-50 bij hun eerste bezoek
  • een wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger heeft die het document voor geïnformeerde toestemming kan begrijpen en namens de deelnemers toestemming kan geven
  • in staat is om terug te keren voor beoordeling nadat hij onderwijs heeft gevolgd via de eczeemworkshop van het Royal Children's Hospital

Uitsluitingscriteria:

  • bekende reacties op wolproducten
  • kan niet bij de bezoeken aanwezig zijn
  • onstabiel eczeem heeft, gedefinieerd door behandelingsescalatie of toegenomen gebruik van topische ontstekingsremmers in de voorgaande 2 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: wol-eerst (wol-standaard)
kleding van superfijne merinowol die 6 weken moet worden gedragen, gevolgd door 6 weken standaardkleding (katoen)
superfijne merinowolensembles voor babykleding
Actieve vergelijker: katoen eerst (standaard wol)
standaard (katoenen) kleding voor 6 weken werk gevolgd door 6 weken superfijne merino wollen kleding
superfijne merinowolensembles voor babykleding

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de SCORAD Scoring Atopic Dermatitis Index (eenheden op een schaal)
Tijdsspanne: op 6 weken
geblindeerde beoordelaar toegediend SCORAD
op 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de SCORAD Scoring Atopic Dermatitis Index (eenheden op een schaal)
Tijdsspanne: op 3 weken
geblindeerde beoordelaar toegediend SCORAD
op 3 weken
Verandering in ADSI Atopic Dermatitis Severity Index (eenheden op een schaal)
Tijdsspanne: op 6 weken
geblindeerde beoordelaar ADSI toegediend
op 6 weken
Verandering in ADSI Atopic Dermatitis Severity Index (eenheden op een schaal)
Tijdsspanne: op 3 weken
geblindeerde beoordelaar ADSI toegediend
op 3 weken
Verandering in IDQOL Infant's Dermatitis Quality of Life-index (eenheden op een schaal)
Tijdsspanne: op 6 weken
op 6 weken
Verandering in IDQOL Infant's Dermatitis Quality of Life-index (eenheden op een schaal)
Tijdsspanne: op 3 weken
op 3 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
verandering in gebruik van vochtinbrengende crème (aantal keren per dag)
Tijdsspanne: op 6 weken
op 6 weken
verandering in gebruik van vochtinbrengende crème (aantal keren per dag)
Tijdsspanne: op 3 weken
op 3 weken
verandering in lokaal gebruik van steroïden (aantal keren per dag)
Tijdsspanne: op 6 weken
op 6 weken
verandering in lokaal gebruik van steroïden (aantal keren per dag)
Tijdsspanne: op 3 weken
op 3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John C Su, FRACP FACD, Murdoch Children's Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

27 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren