Villavaatteet lasten atooppisen ihottuman hoitoon
maanantai 24. elokuuta 2015 päivittänyt: Murdoch Childrens Research Institute
Superhieno merinovillan vaikutukset lapsuuden atooppisen ihottuman hoidossa
Tutkimus on peräkkäin rekrytoitu, yli kohortti, avohoitopohjainen arvio villavaatteiden tehokkuudesta tavallisiin vaatteisiin verrattuna lasten atooppisen ihottuman vaikeusasteen vähentämisessä kahden peräkkäisen kuuden viikon aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on ottaa noin 40 0–3-vuotiaista potilasta, jotka on lähetetty Royal Children's Hospitalin ihotautiosastolle lievän tai keskivaikean atooppisen ihottuman hoitoon. Heidät rekrytoidaan peräkkäin ja satunnaistetaan villavaatteiden tai vakiovaatteiden villaosastoon.
Tutkimus kestää 12 viikkoa jokaiselle osallistujalle kahdella 6 viikon jaksolla, joko villavaatteen jälkeen tai vakiovaatteen jälkeen villavaatteen jälkeen. Sokea koulutettu tutkija arvioi osallistujat tänä aikana, heidän ensimmäisellä tapaamisellaan, 3 viikkoa, 6 viikkoa, 9 viikkoa ja 12 viikkoa.
Ensisijainen tulos on atooppisen ekseeman vaikeusasteen muutos 6 viikon kohdalla. Atooppisen ihottuman vakavuus mitataan Scoring Atopic Dermatitis (SCORAD) -indeksin avulla.
Toissijaisia tuloksia ovat ekseeman vaikeusasteen muutos käyttämällä SCORADia 3 viikon kohdalla ja atooppisen dermatiitin vakavuusindeksin (ADSI) pisteet 3 ja 6 viikon kohdalla sekä elämänlaadun arviointi Dermatology Life Quality Indexin (DLQI) avulla 3 ja 6 viikon kohdalla. .
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
39
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 3 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- lievä tai keskivaikea ekseema määritettynä SCORAD-arvolla 1-50 heidän ensimmäisellä käynnillään
- hänellä on laillisesti hyväksyttävä edustaja, joka pystyy ymmärtämään tietoisen suostumusasiakirjan ja antamaan suostumuksen osallistujien puolesta
- pystyy palaamaan tarkastettavaksi saatuaan koulutuksen Royal Children's Hospitalin ekseemapajassa
Poissulkemiskriteerit:
- tunnetut reaktiot villatuotteisiin
- ei voi osallistua vierailuihin
- hänellä on epästabiili ekseema, joka johtuu hoidon lisääntymisestä tai lisääntyneestä paikallisesta anti-inflammatorisesta käytöstä edellisten 2 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: villa ensin (villastandardi)
superhienoja merinovillavaatteita, joita on käytettävä 6 viikon ajan, minkä jälkeen 6 viikkoa tavallisia vaatteita (puuvillaa)
|
Superhienot merinovillaset yhdistelmät vauvojen vaatteisiin
|
|
Active Comparator: puuvilla ensin (tavallinen villa)
vakiovaatteita (puuvillaa) 6 viikon ajan ja sen jälkeen 6 viikkoa superhienoja merinovillavaatteita
|
Superhienot merinovillaset yhdistelmät vauvojen vaatteisiin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos SCORAD-pisteytysarvossa atooppisessa dermatiittiindeksissä (yksiköt asteikolla)
Aikaikkuna: 6 viikon kohdalla
|
sokea arvioija annettiin SCORADia
|
6 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos SCORAD-pisteytysarvossa atooppisessa dermatiittiindeksissä (yksiköt asteikolla)
Aikaikkuna: 3 viikon kohdalla
|
sokea arvioija annettiin SCORADia
|
3 viikon kohdalla
|
|
Muutos ADSI:n atooppisen dermatiitin vakavuusindeksissä (yksiköt asteikolla)
Aikaikkuna: 6 viikon kohdalla
|
sokea arvioija, jota hallinnoi ADSI
|
6 viikon kohdalla
|
|
Muutos ADSI:n atooppisen dermatiitin vakavuusindeksissä (yksiköt asteikolla)
Aikaikkuna: 3 viikon kohdalla
|
sokea arvioija, jota hallinnoi ADSI
|
3 viikon kohdalla
|
|
Muutos IDQOL Infant's Dermatitis Life Quality -indeksissä (yksiköt asteikolla)
Aikaikkuna: 6 viikon kohdalla
|
6 viikon kohdalla
|
|
|
Muutos IDQOL Infant's Dermatitis Life Quality -indeksissä (yksiköt asteikolla)
Aikaikkuna: 3 viikon kohdalla
|
3 viikon kohdalla
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
muutos kosteusvoiteen käytössä (kertaa päivässä)
Aikaikkuna: 6 viikon kohdalla
|
6 viikon kohdalla
|
|
muutos kosteusvoiteen käytössä (kertaa päivässä)
Aikaikkuna: 3 viikon kohdalla
|
3 viikon kohdalla
|
|
muutos paikallisessa steroidikäytössä (kertaa päivässä)
Aikaikkuna: 6 viikon kohdalla
|
6 viikon kohdalla
|
|
muutos paikallisessa steroidikäytössä (kertaa päivässä)
Aikaikkuna: 3 viikon kohdalla
|
3 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: John C Su, FRACP FACD, Murdoch Children's Research Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ricci G, Patrizi A, Bellini F, Medri M. Use of textiles in atopic dermatitis: care of atopic dermatitis. Curr Probl Dermatol. 2006;33:127-43. doi: 10.1159/000093940.
- Mason R. Fabrics for atopic dermatitis. J Fam Health Care. 2008;18(2):63-5.
- Hatch KL, Maibach HI. Textile fiber dermatitis. Contact Dermatitis. 1985 Jan;12(1):1-11. doi: 10.1111/j.1600-0536.1985.tb01030.x.
- Gelmetti C, Wollenberg A. Atopic dermatitis - all you can do from the outside. Br J Dermatol. 2014 Jul;170 Suppl 1:19-24. doi: 10.1111/bjd.12957. Epub 2014 May 9.
- Bendsoe N, Bjornberg A, Asnes H. Itching from wool fibres in atopic dermatitis. Contact Dermatitis. 1987 Jul;17(1):21-2. doi: 10.1111/j.1600-0536.1987.tb02638.x.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. elokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. elokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 27. elokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 27. elokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. elokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 34037 A
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .