Ropa de lana para el manejo de la dermatitis atópica infantil
24 de agosto de 2015 actualizado por: Murdoch Childrens Research Institute
Los efectos de la lana merino superfina en el tratamiento de la dermatitis atópica infantil
El estudio es una evaluación de pacientes ambulatorios reclutados secuencialmente, de cohortes cruzadas, de la efectividad de la ropa de lana, en comparación con la ropa estándar, para reducir la gravedad de la dermatitis atópica infantil durante dos períodos consecutivos de seis semanas.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El estudio tendrá como objetivo un tamaño de muestra de aproximadamente 40 pacientes entre las edades de 0 y 3 años de niños remitidos al Departamento de Dermatología del Royal Children's Hospital para el tratamiento de la dermatitis atópica de leve a moderada. Serán reclutados secuencialmente y asignados al azar al brazo de ropa estándar de lana o al brazo de ropa estándar de lana.
El estudio tendrá una duración de 12 semanas para cada participante con dos períodos de 6 semanas, ya sea de lana seguida de ropa estándar o estándar seguida de ropa de lana. Los participantes serán evaluados por un investigador capacitado cegado durante este tiempo, en su cita inicial, 3 semanas, 6 semanas, 9 semanas y 12 semanas.
El resultado primario es el cambio en la gravedad del eccema atópico a las 6 semanas. La gravedad del eczema atópico se medirá utilizando el índice Scoring Atopic Dermatitis (SCORAD).
Los resultados secundarios incluyen el cambio en la gravedad del eccema mediante el SCORAD a las 3 semanas y la puntuación del Índice de gravedad de la dermatitis atópica (ADSI) a las 3 y 6 semanas y la evaluación de la calidad de vida mediante el Índice de calidad de vida dermatológica (DLQI) a las 3 y 6 semanas .
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
39
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 3 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- eczema de leve a moderado según lo determinado por un SCORAD de 1-50 en su visita inicial
- tiene un representante legalmente aceptable capaz de comprender el documento de consentimiento informado y dar consentimiento en nombre de los participantes
- es capaz de regresar para revisión después de haber recibido educación a través del taller de eczema del Royal Children's Hospital
Criterio de exclusión:
- reacciones conocidas a los productos de lana
- no puede asistir a las visitas
- tiene eccema inestable definido por la intensificación del tratamiento o el aumento del uso de antiinflamatorios tópicos en los 2 meses anteriores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: lana primero (lana estándar)
ropa de lana merino superfina para usar durante 6 semanas seguidas de 6 semanas de ropa estándar (algodón)
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conjuntos de lana merino superfina para ropa de bebé
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Comparador activo: algodón primero (lana estándar)
ropa estándar (algodón) para trabajar durante 6 semanas seguidas de 6 semanas de ropa de lana merino superfina
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conjuntos de lana merino superfina para ropa de bebé
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el Índice de Dermatitis Atópica de Puntuación SCORAD (Unidades en una escala)
Periodo de tiempo: a las 6 semanas
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evaluador cegado administró SCORAD
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a las 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el Índice de Dermatitis Atópica de Puntuación SCORAD (Unidades en una escala)
Periodo de tiempo: a las 3 semanas
|
evaluador cegado administró SCORAD
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a las 3 semanas
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Cambio en el índice de gravedad de la dermatitis atópica ADSI (Unidades en una escala)
Periodo de tiempo: a las 6 semanas
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asesor cegado administró ADSI
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a las 6 semanas
|
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Cambio en el índice de gravedad de la dermatitis atópica ADSI (Unidades en una escala)
Periodo de tiempo: a las 3 semanas
|
asesor cegado administró ADSI
|
a las 3 semanas
|
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Cambio en el índice IDQOL Infant's Dermatitis Quality of Life (Unidades en una escala)
Periodo de tiempo: a las 6 semanas
|
a las 6 semanas
|
|
|
Cambio en el índice IDQOL Infant's Dermatitis Quality of Life (Unidades en una escala)
Periodo de tiempo: a las 3 semanas
|
a las 3 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
cambio en el uso de humectantes (veces por día)
Periodo de tiempo: a las 6 semanas
|
a las 6 semanas
|
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cambio en el uso de humectantes (veces por día)
Periodo de tiempo: a las 3 semanas
|
a las 3 semanas
|
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cambio en el uso de esteroides tópicos (veces por día)
Periodo de tiempo: a las 6 semanas
|
a las 6 semanas
|
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cambio en el uso de esteroides tópicos (veces por día)
Periodo de tiempo: a las 3 semanas
|
a las 3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John C Su, FRACP FACD, Murdoch Children's Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ricci G, Patrizi A, Bellini F, Medri M. Use of textiles in atopic dermatitis: care of atopic dermatitis. Curr Probl Dermatol. 2006;33:127-43. doi: 10.1159/000093940.
- Mason R. Fabrics for atopic dermatitis. J Fam Health Care. 2008;18(2):63-5.
- Hatch KL, Maibach HI. Textile fiber dermatitis. Contact Dermatitis. 1985 Jan;12(1):1-11. doi: 10.1111/j.1600-0536.1985.tb01030.x.
- Gelmetti C, Wollenberg A. Atopic dermatitis - all you can do from the outside. Br J Dermatol. 2014 Jul;170 Suppl 1:19-24. doi: 10.1111/bjd.12957. Epub 2014 May 9.
- Bendsoe N, Bjornberg A, Asnes H. Itching from wool fibres in atopic dermatitis. Contact Dermatitis. 1987 Jul;17(1):21-2. doi: 10.1111/j.1600-0536.1987.tb02638.x.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de agosto de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2015
Última verificación
1 de agosto de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 34037 A
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