Ullklær for behandling av atopisk dermatitt i barndommen
Effektene av superfin merinoull i behandlingen av atopisk dermatitt i barndommen
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studien vil ta sikte på en prøvestørrelse på ca. 40 pasienter mellom 0 og 3 år av barn henvist til hudavdelingen ved Royal Children's Hospital for behandling av mild til moderat atopisk dermatitt. De vil bli sekvensielt rekruttert og randomisert til ull-standard klesarm eller standard kles-ull arm.
Studien vil pågå i 12 uker for hver deltaker med to 6-ukers perioder, enten med ull etterfulgt av standardklær eller standard etterfulgt av ullklær. Deltakerne vil bli vurdert av en blindet utdannet forsker i løpet av denne tiden, ved deres første avtale, 3 uker, 6 uker, 9 uker og 12 uker.
Det primære resultatet er endring i alvorlighetsgraden av atopisk eksem etter 6 uker. Alvorlighetsgraden av atopisk eksem vil bli målt ved å bruke SCORAD-indeksen for atopisk dermatitt.
Sekundære utfall inkluderer endring i alvorlighetsgraden av eksem ved bruk av SCORAD etter 3 uker og atopisk dermatitt alvorlighetsindeks (ADSI) ved 3 og 6 uker og livskvalitetsvurdering ved bruk av Dermatology Life Quality Index (DLQI) ved 3 og 6 uker .
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mildt til moderat eksem bestemt av en SCORAD på 1-50 ved deres første besøk
- har en juridisk akseptabel representant som er i stand til å forstå det informerte samtykkedokumentet og gi samtykke på vegne av deltakerne
- er i stand til å komme tilbake for vurdering etter å ha hatt utdanning gjennom Royal Children's Hospital eksemverkstedet
Ekskluderingskriterier:
- kjente reaksjoner på ullprodukter
- ikke kan delta på besøk
- har ustabilt eksem definert av behandlingsøkning eller økt lokal antiinflammatorisk bruk i løpet av de foregående 2 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ull-først (ull-standard)
superfine merinoullklær som skal brukes i 6 uker etterfulgt av 6 uker med standardklær (bomull)
|
superfine merinoull-ensembler for babyklær
|
|
Aktiv komparator: bomull først (standard ull)
standard (bomulls) klær som skal fungere i 6 uker etterfulgt av 6 uker med superfine merinoullklær
|
superfine merinoull-ensembler for babyklær
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i SCORAD-scoringsindeksen for atopisk dermatitt (enheter på en skala)
Tidsramme: ved 6 uker
|
blindet assessor administrert SCORAD
|
ved 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i SCORAD-scoringsindeksen for atopisk dermatitt (enheter på en skala)
Tidsramme: ved 3 uker
|
blindet assessor administrert SCORAD
|
ved 3 uker
|
|
Endring i ADSI atopisk dermatitt alvorlighetsindeks (enheter på en skala)
Tidsramme: ved 6 uker
|
blindet assessor administrert ADSI
|
ved 6 uker
|
|
Endring i ADSI atopisk dermatitt alvorlighetsindeks (enheter på en skala)
Tidsramme: ved 3 uker
|
blindet assessor administrert ADSI
|
ved 3 uker
|
|
Endring i IDQOL Infant's Dermatitis Quality of Life Index (Enheter på en skala)
Tidsramme: ved 6 uker
|
ved 6 uker
|
|
|
Endring i IDQOL Infant's Dermatitis Quality of Life Index (Enheter på en skala)
Tidsramme: ved 3 uker
|
ved 3 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
endring i bruk av fuktighetskrem (ganger per dag)
Tidsramme: ved 6 uker
|
ved 6 uker
|
|
endring i bruk av fuktighetskrem (ganger per dag)
Tidsramme: ved 3 uker
|
ved 3 uker
|
|
endring i lokal steroidbruk (ganger per dag)
Tidsramme: ved 6 uker
|
ved 6 uker
|
|
endring i lokal steroidbruk (ganger per dag)
Tidsramme: ved 3 uker
|
ved 3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John C Su, FRACP FACD, Murdoch Children's Research Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ricci G, Patrizi A, Bellini F, Medri M. Use of textiles in atopic dermatitis: care of atopic dermatitis. Curr Probl Dermatol. 2006;33:127-43. doi: 10.1159/000093940.
- Mason R. Fabrics for atopic dermatitis. J Fam Health Care. 2008;18(2):63-5.
- Hatch KL, Maibach HI. Textile fiber dermatitis. Contact Dermatitis. 1985 Jan;12(1):1-11. doi: 10.1111/j.1600-0536.1985.tb01030.x.
- Gelmetti C, Wollenberg A. Atopic dermatitis - all you can do from the outside. Br J Dermatol. 2014 Jul;170 Suppl 1:19-24. doi: 10.1111/bjd.12957. Epub 2014 May 9.
- Bendsoe N, Bjornberg A, Asnes H. Itching from wool fibres in atopic dermatitis. Contact Dermatitis. 1987 Jul;17(1):21-2. doi: 10.1111/j.1600-0536.1987.tb02638.x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 34037 A
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .