用于治疗儿童特应性皮炎的羊毛服装
2015年8月24日 更新者：Murdoch Childrens Research Institute
超细美利奴羊毛在儿童特应性皮炎治疗中的作用
该研究是一项按顺序招募、交叉队列、以门诊病人为基础的研究，旨在评估羊毛服装与标准服装相比在连续两个六周时间段内降低儿童特应性皮炎严重程度的有效性。
研究概览
详细说明
该研究的目标是将约 40 名年龄在 0 至 3 岁之间的儿童患者样本量转诊至皇家儿童医院皮肤科，以治疗轻度至中度特应性皮炎。 他们将被依次招募并随机分配到羊毛标准服装手臂或标准服装羊毛手臂。
该研究将对每个参与者进行 12 周，有两个 6 周的时间段，先穿羊毛衣服再穿标准服装，或穿标准衣服再穿羊毛衣服。 在此期间，参与者将在初次预约、3 周、6 周、9 周和 12 周时由受过盲法培训的研究人员进行评估。
主要结果是 6 周时特应性湿疹严重程度的变化。 特应性湿疹的严重程度将使用特应性皮炎评分 (SCORAD) 指数来衡量。
次要结果包括在 3 周时使用 SCORAD 和特应性皮炎严重程度指数 (ADSI) 评分在 3 周和 6 周时湿疹严重程度的变化，以及在 3 和 6 周时使用皮肤病生活质量指数 (DLQI) 评估生活质量.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
39
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 3年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 初次就诊时根据 1-50 的 SCORAD 确定的轻度至中度湿疹
- 有一个法律上可接受的代表能够理解知情同意书并代表参与者提供同意
- 通过皇家儿童医院湿疹研讨会接受教育后能够返回进行审查
排除标准：
- 对羊毛产品的已知反应
- 无法参加探访
- 有不稳定的湿疹，定义为治疗升级或在前 2 个月内增加局部抗炎药的使用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：羊毛优先（羊毛标准）
穿 6 周的超细美利奴羊毛服装，然后穿 6 周的标准服装（棉质）
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适合婴儿穿着的超细美利奴羊毛套装
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有源比较器：棉质优先（标准羊毛）
标准（棉）服装工作 6 周，然后是超细美利奴羊毛服装 6 周
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适合婴儿穿着的超细美利奴羊毛套装
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SCORAD 评分特应性皮炎指数的变化（量表上的单位）
大体时间：在 6 周
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盲法评估员管理 SCORAD
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在 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SCORAD 评分特应性皮炎指数的变化（量表上的单位）
大体时间：在 3 周
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盲法评估员管理 SCORAD
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在 3 周
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ADSI 特应性皮炎严重程度指数的变化（量表上的单位）
大体时间：在 6 周
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盲法评估员管理 ADSI
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在 6 周
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ADSI 特应性皮炎严重程度指数的变化（量表上的单位）
大体时间：在 3 周
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盲法评估员管理 ADSI
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在 3 周
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IDQOL 婴儿皮炎生活质量指数的变化（量表上的单位）
大体时间：在 6 周
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在 6 周
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IDQOL 婴儿皮炎生活质量指数的变化（量表上的单位）
大体时间：在 3 周
|
在 3 周
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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保湿霜使用的变化（每天次数）
大体时间：在 6 周
|
在 6 周
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保湿霜使用的变化（每天次数）
大体时间：在 3 周
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在 3 周
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外用类固醇使用的变化（每天次数）
大体时间：在 6 周
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在 6 周
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外用类固醇使用的变化（每天次数）
大体时间：在 3 周
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在 3 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：John C Su, FRACP FACD、Murdoch Children's Research Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ricci G, Patrizi A, Bellini F, Medri M. Use of textiles in atopic dermatitis: care of atopic dermatitis. Curr Probl Dermatol. 2006;33:127-43. doi: 10.1159/000093940.
- Mason R. Fabrics for atopic dermatitis. J Fam Health Care. 2008;18(2):63-5.
- Hatch KL, Maibach HI. Textile fiber dermatitis. Contact Dermatitis. 1985 Jan;12(1):1-11. doi: 10.1111/j.1600-0536.1985.tb01030.x.
- Gelmetti C, Wollenberg A. Atopic dermatitis - all you can do from the outside. Br J Dermatol. 2014 Jul;170 Suppl 1:19-24. doi: 10.1111/bjd.12957. Epub 2014 May 9.
- Bendsoe N, Bjornberg A, Asnes H. Itching from wool fibres in atopic dermatitis. Contact Dermatitis. 1987 Jul;17(1):21-2. doi: 10.1111/j.1600-0536.1987.tb02638.x.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年6月1日
初级完成 (实际的)
2015年5月1日
研究完成 (实际的)
2015年5月1日
研究注册日期
首次提交
2015年8月11日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月24日
首次发布 (估计)
2015年8月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年8月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年8月24日
最后验证
2015年8月1日
更多信息
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