Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odzież wełniana do leczenia atopowego zapalenia skóry u dzieci

24 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Murdoch Childrens Research Institute

Wpływ bardzo delikatnej wełny merynosowej na leczenie atopowego zapalenia skóry u dzieci

Badanie jest sekwencyjnie rekrutowaną, krzyżową kohortą, ambulatoryjną oceną skuteczności odzieży wełnianej w porównaniu ze standardową odzieżą w zmniejszaniu nasilenia atopowego zapalenia skóry u dzieci w ciągu dwóch kolejnych sześciotygodniowych okresów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania będzie próba obejmująca około 40 pacjentów w wieku od 0 do 3 lat, kierowanych na Oddział Dermatologii Królewskiego Szpitala Dziecięcego w celu leczenia łagodnego do umiarkowanego atopowego zapalenia skóry. Będą oni sekwencyjnie rekrutowani i losowo przydzielani do ramienia standardowej odzieży wełnianej lub ramienia standardowej odzieży wełnianej.

Badanie będzie trwało 12 tygodni dla każdego uczestnika z dwoma 6-tygodniowymi okresami, albo wełna, po której następuje standardowa odzież, albo standardowa, po której następuje wełniana odzież. Uczestnicy będą oceniani przez zaślepionego przeszkolonego badacza w tym czasie, podczas pierwszego spotkania, 3 tygodni, 6 tygodni, 9 tygodni i 12 tygodni.

Pierwszorzędowym wynikiem jest zmiana nasilenia wyprysku atopowego po 6 tygodniach. Nasilenie wyprysku atopowego będzie mierzone za pomocą wskaźnika Scoring Atopic Dermatitis (SCORAD).

Drugorzędowe wyniki obejmują zmianę nasilenia wyprysku za pomocą skali SCORAD po 3 tygodniach i wskaźnika nasilenia atopowego zapalenia skóry (ADSI) po 3 i 6 tygodniach oraz ocenę jakości życia za pomocą Dermatologicznego wskaźnika jakości życia (DLQI) po 3 i 6 tygodniach .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 3 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • łagodną do umiarkowanej egzemę, jak określono w skali SCORAD 1-50 podczas pierwszej wizyty
  • ma prawnie dopuszczalnego przedstawiciela, który jest w stanie zrozumieć dokument świadomej zgody i wyrazić zgodę w imieniu uczestników
  • jest w stanie wrócić do przeglądu po przeszkoleniu w warsztatach egzemy Królewskiego Szpitala Dziecięcego

Kryteria wyłączenia:

  • znane reakcje na produkty wełniane
  • nie może uczestniczyć w wizytach
  • ma niestabilny wyprysk zdefiniowany przez eskalację leczenia lub zwiększone miejscowe stosowanie leków przeciwzapalnych w ciągu ostatnich 2 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: wełna-pierwsza (wełna-standard)
bardzo cienka odzież z wełny merynosów do noszenia przez 6 tygodni, a następnie 6 tygodni standardowej odzieży (bawełna)
Inny: odzież wełniana
najdelikatniejsze komplety z wełny merynosów do odzieży niemowlęcej
Aktywny komparator: najpierw bawełna (standardowa wełna)
standardowa (bawełniana) odzież do pracy przez 6 tygodni, a następnie 6 tygodni bardzo cienkiej odzieży z wełny merynosów
Inny: odzież wełniana
najdelikatniejsze komplety z wełny merynosów do odzieży niemowlęcej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w SCORAD Scoring Atopic Dermatitis Index (jednostki na skali)
Ramy czasowe: w 6 tygodniu
zaślepiony asesor podał SCORAD
w 6 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w SCORAD Scoring Atopic Dermatitis Index (jednostki na skali)
Ramy czasowe: po 3 tygodniach
zaślepiony asesor podał SCORAD
po 3 tygodniach
Zmiana wskaźnika ciężkości atopowego zapalenia skóry ADSI (jednostki na skali)
Ramy czasowe: w 6 tygodniu
zaślepiony asesor podał ADSI
w 6 tygodniu
Zmiana wskaźnika ciężkości atopowego zapalenia skóry ADSI (jednostki na skali)
Ramy czasowe: po 3 tygodniach
zaślepiony asesor podał ADSI
po 3 tygodniach
Zmiana wskaźnika IDQOL dotyczącego jakości życia niemowląt z zapaleniem skóry (jednostki na skali)
Ramy czasowe: w 6 tygodniu
w 6 tygodniu
Zmiana wskaźnika IDQOL dotyczącego jakości życia niemowląt z zapaleniem skóry (jednostki na skali)
Ramy czasowe: po 3 tygodniach
po 3 tygodniach

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiana stosowania kremu nawilżającego (razy dziennie)
Ramy czasowe: w 6 tygodniu
w 6 tygodniu
zmiana stosowania kremu nawilżającego (razy dziennie)
Ramy czasowe: po 3 tygodniach
po 3 tygodniach
zmiana miejscowego stosowania sterydów (razy dziennie)
Ramy czasowe: w 6 tygodniu
w 6 tygodniu
zmiana miejscowego stosowania sterydów (razy dziennie)
Ramy czasowe: po 3 tygodniach
po 3 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Murdoch Childrens Research Institute

Współpracownicy

Australian Wool Innovation Limited

Śledczy

  • Główny śledczy: John C Su, FRACP FACD, Murdoch Children's Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 34037 A

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie skóry, atopowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj