Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vlněné oblečení pro léčbu dětské atopické dermatitidy

24. srpna 2015 aktualizováno: Murdoch Childrens Research Institute

Účinky superjemné merino vlny v léčbě dětské atopické dermatitidy

Studie je sekvenčním rekrutováním, zkříženou kohortou, ambulantním hodnocením účinnosti vlněného oblečení ve srovnání se standardním oblečením při snižování závažnosti dětské atopické dermatitidy během dvou po sobě jdoucích šestitýdenních období.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie se zaměří na velikost vzorku přibližně 40 pacientů ve věku od 0 do 3 let dětí odeslaných na kožní oddělení Královské dětské nemocnice k léčbě mírné až středně těžké atopické dermatitidy. Budou postupně rekrutováni a randomizováni do ramene s vlněným standardním oděvem nebo standardního ramene s oděvem z vlny.

Studie bude probíhat po dobu 12 týdnů pro každého účastníka se dvěma 6týdenními obdobími, buď s vlnou následovanou standardním oblečením, nebo standardním následovaným vlněným oblečením. Účastníci budou hodnoceni zaslepeným vyškoleným výzkumným pracovníkem během této doby, při jejich počáteční schůzce, 3 týdny, 6 týdnů, 9 týdnů a 12 týdnů.

Primárním výsledkem je změna závažnosti atopického ekzému v 6. týdnu. Závažnost atopického ekzému bude měřena pomocí indexu SCORAD (Scoring Atopic Dermatitis).

Sekundární výsledky zahrnují změnu závažnosti ekzému pomocí SCORAD ve 3 týdnech a skóre Indexu závažnosti atopické dermatitidy (ADSI) ve 3. a 6. týdnu a hodnocení kvality života pomocí Dermatologického indexu kvality života (DLQI) ve 3. a 6. týdnu .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mírný až středně závažný ekzém stanovený SCORAD 1-50 při jejich úvodní návštěvě
  • má právně přijatelného zástupce schopného porozumět dokumentu informovaného souhlasu a poskytnout souhlas jménem účastníků
  • je schopen vrátit se k posouzení poté, co prošel edukací v Ekzémovém workshopu Royal Children's Hospital

Kritéria vyloučení:

  • známé reakce na vlněné produkty
  • nemůže navštěvovat návštěvy
  • má nestabilní ekzém definovaný eskalací léčby nebo zvýšeným lokálním užíváním protizánětlivých látek v předchozích 2 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: vlna jako první (standardní vlna)
superjemné oblečení z merino vlny k nošení po dobu 6 týdnů, po nichž následuje 6 týdnů standardního oblečení (bavlna)
Jiný: vlněné oblečení
superjemné komplety z merino vlny pro dětské oblečení
Aktivní komparátor: nejprve bavlna (standardní vlna)
standardní (bavlněné) oblečení do práce po dobu 6 týdnů, po kterých následuje 6 týdnů superjemného oblečení z merino vlny
Jiný: vlněné oblečení
superjemné komplety z merino vlny pro dětské oblečení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu skóre atopické dermatitidy SCORAD (jednotky na stupnici)
Časové okno: v 6 týdnech
zaslepený posuzovatel podal SCORAD
v 6 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu skóre atopické dermatitidy SCORAD (jednotky na stupnici)
Časové okno: ve 3 týdnech
zaslepený posuzovatel podal SCORAD
ve 3 týdnech
Změna indexu závažnosti ADSI atopické dermatitidy (jednotky na stupnici)
Časové okno: v 6 týdnech
zaslepený posuzovatel administroval ADSI
v 6 týdnech
Změna indexu závažnosti ADSI atopické dermatitidy (jednotky na stupnici)
Časové okno: ve 3 týdnech
zaslepený posuzovatel administroval ADSI
ve 3 týdnech
Změna indexu kvality života dětské dermatitidy IDQOL (jednotky na stupnici)
Časové okno: v 6 týdnech
v 6 týdnech
Změna indexu kvality života dětské dermatitidy IDQOL (jednotky na stupnici)
Časové okno: ve 3 týdnech
ve 3 týdnech

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
změna v používání hydratačního krému (krát za den)
Časové okno: v 6 týdnech
v 6 týdnech
změna v používání hydratačního krému (krát za den)
Časové okno: ve 3 týdnech
ve 3 týdnech
změna v topickém užívání steroidů (krát za den)
Časové okno: v 6 týdnech
v 6 týdnech
změna v topickém užívání steroidů (krát za den)
Časové okno: ve 3 týdnech
ve 3 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Murdoch Childrens Research Institute

Spolupracovníci

Australian Wool Innovation Limited

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John C Su, FRACP FACD, Murdoch Children's Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

27. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 34037 A

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dermatitida, atopika

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit