Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wollkleidung zur Behandlung von atopischer Dermatitis im Kindesalter

24. August 2015 aktualisiert von: Murdoch Childrens Research Institute

Die Auswirkungen von superfeiner Merinowolle bei der Behandlung von atopischer Dermatitis im Kindesalter

Die Studie ist eine sequentiell rekrutierte, ambulante Cross-Over-Kohorten-Bewertung der Wirksamkeit von Wollkleidung im Vergleich zu Standardkleidung bei der Verringerung der Schwere der atopischen Dermatitis im Kindesalter über zwei aufeinanderfolgende sechswöchige Zeiträume.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie zielt auf eine Stichprobengröße von etwa 40 Patienten im Alter zwischen 0 und 3 Jahren ab, die zur Behandlung von leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis an die Dermatologische Abteilung des Royal Children's Hospital überwiesen werden. Sie werden nacheinander rekrutiert und randomisiert dem Woll-Standard-Kleidungsarm oder dem Standard-Kleidungs-Wollarm zugeteilt.

Die Studie läuft für jeden Teilnehmer über 12 Wochen mit zwei 6-wöchigen Perioden, entweder Wolle gefolgt von Standardkleidung oder Standardkleidung gefolgt von Wollkleidung. Die Teilnehmer werden während dieser Zeit von einem verblindeten, ausgebildeten Forscher bei ihrem ersten Termin, 3 Wochen, 6 Wochen, 9 Wochen und 12 Wochen bewertet.

Der primäre Endpunkt ist die Veränderung des Schweregrades des atopischen Ekzems nach 6 Wochen. Der Schweregrad des atopischen Ekzems wird anhand des Scoring Atopic Dermatitis (SCORAD) Index gemessen.

Zu den sekundären Endpunkten gehören die Veränderung des Schweregrads des Ekzems unter Verwendung des SCORAD nach 3 Wochen und des Atopic Dermatitis Severity Index (ADSI)-Scores nach 3 und 6 Wochen sowie die Bewertung der Lebensqualität unter Verwendung des Dermatology Life Quality Index (DLQI) nach 3 und 6 Wochen .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • leichtes bis mittelschweres Ekzem, bestimmt durch einen SCORAD von 1-50 bei ihrem ersten Besuch
  • über einen rechtlich zulässigen Vertreter verfügt, der in der Lage ist, das Dokument der Einwilligungserklärung zu verstehen und die Einwilligung im Namen der Teilnehmer zu erteilen
  • ist in der Lage, zur Überprüfung zurückzukehren, nachdem er eine Ausbildung durch den Ekzem-Workshop des Royal Children's Hospital erhalten hat

Ausschlusskriterien:

  • bekannte Reaktionen auf Wollprodukte
  • ist nicht in der Lage, an Besuchen teilzunehmen
  • ein instabiles Ekzem hat, das durch eine Eskalation der Behandlung oder eine verstärkte topische entzündungshemmende Anwendung in den vorangegangenen 2 Monaten definiert wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Wolle zuerst (Wolle-Standard)
Kleidung aus superfeiner Merinowolle, die 6 Wochen lang getragen werden muss, gefolgt von 6 Wochen Standardkleidung (Baumwolle)
Sonstiges: Wollkleidung
superfeine Merinowolle-Ensembles für Babybekleidung
Aktiver Komparator: Cotton-First (Standard-Wolle)
Standardkleidung (Baumwolle) für 6 Wochen, gefolgt von 6 Wochen Kleidung aus superfeiner Merinowolle
Sonstiges: Wollkleidung
superfeine Merinowolle-Ensembles für Babybekleidung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des SCORAD Scoring Atopic Dermatitis Index (Einheiten auf einer Skala)
Zeitfenster: mit 6 wochen
verblindeter Assessor verabreicht SCORAD
mit 6 wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des SCORAD Scoring Atopic Dermatitis Index (Einheiten auf einer Skala)
Zeitfenster: bei 3 wochen
verblindeter Assessor verabreicht SCORAD
bei 3 wochen
Änderung des ADSI Atopic Dermatitis Severity Index (Einheiten auf einer Skala)
Zeitfenster: mit 6 wochen
verblindeter Assessor verabreicht ADSI
mit 6 wochen
Änderung des ADSI Atopic Dermatitis Severity Index (Einheiten auf einer Skala)
Zeitfenster: bei 3 wochen
verblindeter Assessor verabreicht ADSI
bei 3 wochen
Änderung des IDQOL Infant's Dermatitis Quality of Life Index (Einheiten auf einer Skala)
Zeitfenster: mit 6 wochen
mit 6 wochen
Änderung des IDQOL Infant's Dermatitis Quality of Life Index (Einheiten auf einer Skala)
Zeitfenster: bei 3 wochen
bei 3 wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Verwendung von Feuchtigkeitscremes (mal pro Tag)
Zeitfenster: bei 6 wochen
bei 6 wochen
Änderung der Verwendung von Feuchtigkeitscremes (mal pro Tag)
Zeitfenster: bei 3 wochen
bei 3 wochen
Änderung der topischen Steroidanwendung (mal pro Tag)
Zeitfenster: mit 6 wochen
mit 6 wochen
Änderung der topischen Steroidanwendung (mal pro Tag)
Zeitfenster: bei 3 wochen
bei 3 wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Murdoch Childrens Research Institute

Mitarbeiter

Australian Wool Innovation Limited

Ermittler

  • Hauptermittler: John C Su, FRACP FACD, Murdoch Children's Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 34037 A

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Dermatitis, atopisch

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Slovakia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren