手根管症候群の治療における新規手根管組織操作装置の安全性と有効性

包含基準

1. 21～65歳の男性または女性で、健康状態が良好な方。

2. 軽度から重度の手根管症候群 (CTS) と診断された被験者 (CTS の AANEM 基準)

   • 軽度の CTS: ± 感覚振幅の減少を伴う遠位感覚潜時の延長
   • 中程度の CTS: 遠位運動潜時の延長を伴う異常な感覚潜時の中央値
   • 重度の CTS: SNAP または CMAP が低いか存在しない場合の、運動および感覚の遠位ピーク潜時の延長
3. 両側 CTS (軽度、中等度、または重度の CTS 両側) は受け入れられますが、より複雑な手首 (NCS 経由) は「研究用」手首として使用されます。
4. ボストン手根管アンケート (BCTQ) 症状スコア ≥ 2;

5. -出産の可能性のある女性は、研究期間中、効果的な避妊を実践することをいとわない必要があります（つまり、禁欲、コンドーム、または殺精子剤、IUD、または経口避妊薬[BCP]を含む横隔膜）;

   注: 経口避妊薬 (BCP) を使用している女性は、研究に入る前に少なくとも 3 か月間、同じ種類と用量のピルで安定している必要があり、研究中に BCP の種類または投与計画を変更してはなりません。 別の避妊法を支持してBCPの使用を中止した人は、研究開始の少なくとも3か月前にBCPの使用を中止している必要があります。

6. -出産の可能性のある女性は、ベースライン訪問（訪問1、0日目）で尿妊娠検査が陰性でなければならず、授乳中ではなりません。と
7. インフォームドコンセントと健康情報リリースフォームへの署名、定期的なフォローアップ訪問への参加、アンケートへの記入など、プロトコル要件に従う意欲。

除外基準

1. 接着剤または接着剤に対する既知の過敏症;
2. 糖尿病の病歴;
3. 甲状腺疾患の病歴;
4. 以前の手首骨折の病歴;
5. あざができやすい（血腫）ことが知られています。
6. 血液希釈剤の同時使用;
7. 結合組織病の病歴;
8. 重ねられた末梢神経障害と診断されています。
9. 頸椎神経根症の病歴;
10. 純粋な尺骨感覚異常と診断された;
11. 尺骨神経障害の病歴;
12. 上腕神経叢症の病歴;
13. 円筋回内筋症候群と診断されました。
14. 多発神経障害の病歴;
15. コントロールされていない全身性疾患;
16. -手または手首の塊、腫瘍、重度の外傷または変形の病歴;
17. 手または手首の以前の手術;
18. 以前の手根管リリースの履歴;
19. CTS 用のスプリントまたはブレーシング医療機器の現在の使用;
20. 現在、限局性または全身性神経障害を引き起こす可能性のある薬物療法（例：抗てんかん薬、スタチン、化学療法薬または抗不整脈薬）を服用している;
21. -全身性疾患の病歴または研究者の意見では、被験者を研究に不適切にする、または研究結果を潜在的に混乱させる可能性のある状態の臨床的証拠;
22. -CTS状態に実質的な影響を与える可能性のある全身薬または治療の併用使用、そのような薬または治療が研究登録前の最低3か月間使用されていない限り、そのままであると予想される研究の過程を通して一定であり、被験者の福祉のために必要であると考えられている;
23. 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性、または出産の可能性があり、信頼できる避妊方法を使用していない女性;
24. インフォームドコンセントを与えることができない;と
25. -ベースライン訪問の前の過去30日以内の調査薬またはデバイス研究への同時参加または以前の参加（訪問1）。