Uuden rannekanavakudoksen manipulointilaitteen turvallisuus ja tehokkuus rannekanavaoireyhtymän hoidossa

Sisällyttämiskriteerit

1. mies tai nainen, 21–65-vuotiaat ja hyvä yleinen terveys;

2. henkilö, jolla on diagnosoitu lievästä vaikeaan rannekanavaoireyhtymä (CTS) (CTS:n AANEM-kriteerit)

   • lievä CTS: pitkittynyt distaalinen sensorinen latenssi ± alentunut sensorinen amplitudi
   • kohtalainen CTS: epänormaali mediaani sensorinen latenssi ja distaalisen motorisen latenssin piteneminen
   • vakava CTS: pitkittyneet motoriset ja sensoriset distaaliset huippulatenssit joko alhaisen tai puuttuvan SNAP:n tai CMAP:n kanssa
3. kahdenvälinen CTS hyväksytty (joko lievä, keskivaikea tai vaikea CTS kahdenvälisesti), kuitenkin enemmän mukana ranne (NCS:n kautta), jota käytetään "tutkimus" ranteena;
4. Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) Oirepisteet ≥ 2;

5. hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava valmiita käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen ajan (eli raittiutta, kondomia tai palleaa siittiöiden torjunta-aineella, IUD:lla tai ehkäisypillereillä [BCP]);

   HUOMAUTUS: Ehkäisypillereitä (BCP) käyttävien naisten on oltava vakaita samantyyppisillä ja saman annoksen pillereillä vähintään kolmen kuukauden ajan ennen tutkimukseen osallistumista, eivätkä he saa muuttaa BCP-tyyppiä tai annostusohjelmaa tutkimuksen aikana. Niiden, jotka ovat lopettaneet BCP:n käytön jonkin muun ehkäisymuodon vuoksi, on lopetettava BCP:n käyttö vähintään 3 kuukautta ennen tutkimuksen alkamista.

6. hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti peruskäynnillä (käynti 1, päivä 0) eivätkä he saa imettää; ja
7. halukkuus noudattaa protokollan vaatimuksia, mukaan lukien tietoisen suostumuksen ja terveystietojen luovutuslomakkeiden allekirjoittaminen, rutiininomaisiin seurantakäynteihin osallistuminen ja kyselylomakkeiden täyttäminen.

Poissulkemiskriteerit

1. tunnettu herkkyys liimoille tai liimalle;
2. diabetes mellituksen historia;
3. kilpirauhasen sairauden historia;
4. aiempien ranteen murtumien historia;
5. tunnetaan helposti mustelmiin (hematooma);
6. verenohennusaineiden samanaikainen käyttö;
7. sidekudossairaus historiassa;
8. diagnosoitu perifeerinen neuropatia;
9. kohdunkaulan radikulopatian historia;
10. diagnosoitu puhtaasti kyynärluun parestesiat;
11. kyynärluun neuropatian historia;
12. brakiaalinen pleksopatia historiassa;
13. diagnosoitu pronator teres -oireyhtymä;
14. polyneuropatian historia;
15. hallitsematon systeeminen sairaus;
16. aiempi massa, kasvain, vakava trauma tai käden tai ranteen epämuodostuma;
17. aiempi käden tai ranteen leikkaus;
18. aiemman rannekanavan vapautumisen historia;
19. minkä tahansa CTS:n lastaus- tai tuentalaitteen nykyinen käyttö;
20. käytät parhaillaan lääkehoitoa, joka voi aiheuttaa fokaalisen tai yleistyneen neuropatian (esim. epilepsialääkkeet, statiinit, kemoterapeuttiset tai rytmihäiriölääkkeet);
21. aiempi systeeminen sairaus tai kliininen näyttö mistä tahansa tilasta, joka tekisi tutkittavan tutkijan mielestä sopimattoman tutkimukseen tai voisi mahdollisesti sekoittaa tutkimustuloksia;
22. systeemisten lääkkeiden tai hoidon, jolla voi olla merkittävä vaikutus CTS-tilaan, samanaikainen käyttö, ellei tällaisia ​​lääkkeitä tai hoitoa ole käytetty vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista, odotetaan jatkuvan. vakio koko tutkimuksen ajan ja katsotaan tarpeelliseksi tutkittavan hyvinvoinnin kannalta;
23. naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tai jotka ovat hedelmällisessä iässä eivätkä käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää;
24. kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus; ja
25. samanaikainen osallistuminen tai aiempi osallistuminen mihin tahansa tutkimuslääke- tai laitetutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana ennen peruskäyntiä (käynti 1).